波士頓科學公佈WATCHMAN左心耳封堵系統美國臨牀安全性數據

-在TCT科學年會公佈了最新的真實世界臨牀數據，並同步發表於美國心臟病學會雜誌

華盛頓和馬薩諸塞州馬爾巴羅2016年11月8日電 /美通社/ -- 波士頓科學（NYSE:BSX）今天在華盛頓特區召開的心血管研究基金會科學研討年會的最新突破性臨牀試驗會議上，公佈了 WATCHMAN 左心耳封堵（LAAC）系統在美國的上市後臨牀數據彙總。發表於第28屆經導管心血管療法（TCT）會議的數據，證明該系統具有高手術成功率和低併發症發生率，對於非瓣膜性房顫（AF）患者，有效降低中風風險。本次研究的成果，還同步發表在今天的美國心臟病學會網絡雜誌上。

2015年3月至2016年5月期間，在正式開展全國範圍的臨牀試驗登記之前，通過 WATCHMAN 臨牀專家持續收集到3,822例 LAAC 手術植入數據。這些手術由382名手術醫生在169家美國醫療中心完成，其中70%的醫生為不具備左心耳封堵經驗的新術者。這一系列病例的植入成功率高達95.6%，中位手術時間為50分鐘。總體併發症發生率低，且較上市前臨牀試驗報道的併發症數據更低，進一步證明了 WATCHMAN 左心耳封堵系統臨牀應用的安全性。

“即使其中一半的植入手術是由許多新醫生來完成的，這次研究收集到的‘真實世界’數據也仍然反映了較高的手術成功率，”西奈山醫院 (Mount Sinai Hospital) 和西奈山醫療系統心律失常服務的副首席科學家兼主管、醫學博士Vivek Reddy表示。“更重要的是，較低的併發症發生率可以作為證據，使得我們確認這種療法的安全性。”

“這次評估涵蓋了迄今為止 WATCHMAN 左心耳封堵系統植入研究的最大規模患者羣體，證明了比原先的臨牀試驗更低的併發症發生率，”醫學博士David R. Holmes介紹道。他是梅奧診所醫學院副首席科學家兼醫學教授，並擔任心血管疾病部門、以及梅奧診所內科病區（明尼蘇達州羅契斯特市）的顧問。“WATCHMAN左心耳封堵系統於2015年3月獲得美國食品和藥物管理局批准，此次評估讓我們進一步深刻了解了手術方面的安全性和臨牀推廣意義。”

正式收集左心耳封堵器（LAAO）手術數據的全國範圍登記註冊研究 -- 由美國心臟病學會主辦的 LAAO 登記，已在2016年8月獲得醫療保險和公共醫療補助服務中心批准。參加這種登記需要符合一定的條件，具體已納入 LAAC 的全美範圍覆蓋率測定（NCD）文件。NCD的生效日期為2016年2月8日，全國範圍的實施日期為2016年10月3日。

*WATCHMAN 左心耳封堵（LAAC）系統包含左心耳封堵器及導引系統。

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