錢江晚報：新藥試驗弄虛作假，單講第三方監督是不夠的

一種用於治療糖尿病、還在北京一家三甲醫院進行用藥試驗的藥物，因為原始記錄缺失，需要重新補做臨牀試驗。然而有媒體調查發現，這款藥物其實已經上市，網上可以輕鬆購得。記者追蹤調查，一條涉及藥品臨牀試驗效果的灰色產業鏈，逐漸露出水面。

臨牀試藥研究機構的工作人員，成立了招募接受試驗者的中介公司，他們穿梭於各大醫院，為接受臨牀試藥業務的醫院直接輸送受試者。受試者可以突破臨牀試藥聯網篩查、尿液等樣本等形同虛設的限制，配合中介機構、藥廠、醫院，快速通過臨牀試驗，最後各取所得之利益。一個人的尿液，可以分成幾杯糊弄。一個受試者超過3萬元的費用，到了參與受試的個體手上是2500元。這個鏈條上的人們都在尋求利益的多得，與風險的轉嫁。而參與實驗的個體，他也知道，你把他在當“小白鼠”，他也不願承擔生命健康的風險。

藥物臨牀試驗，這麼極其嚴肅、需要一丁點差錯都不能出現的程序，可以被人為地走到這個份兒上，着實令人觸目驚心。事實證明，所有的風險依然還是由病人在承擔，他們才是真正花錢在承擔藥物風險的“小白鼠”。

新藥能不能通過審核走向市場，所有的臨牀實驗都需要通過醫院來完成。只要撬動了醫院這根神經，其它的神經都可以通過錢的方式來簡單打通。所以我們看到醫院方面把招募的事情交給了中介，中介只要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨牀實驗的個人，最終拿到錢就行。由此在這個利益鏈當中，所有的角色都不是在承擔一項試驗、一份責任，而是枉顧他人生命健康的純粹謀財。

很多人認為，藥物臨牀試驗弄虛作假，主要原因是第三方監督的缺失。從流程的方法論來説，這話不錯。但它依然還是現象，問題的本質還是相關法規的嚴重缺失，是制度設計的缺陷所造成的。

中國的新藥審批，基本上是個“嚴進寬出”的流程。這跟美國等其他一些國家在制度的設計上，走了一個反向的操作。美國放開新藥研發的准入門檻，但你想通過這個門檻走向市場，是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當中遛一遛，所以能夠通過的反而是少數。中國的程序設計倒過來了，你想推新藥，第一道門檻就千難萬難。但是你只要擠過第一道門檻，後面的都好辦了。而且迄今為止，很少聽説哪個新藥投入醫療之後，因為臨牀試驗的弄虛作假而被處理得傾家蕩產，甚至連藥物召回都流於形式。因此，在制度與法規不健全的情況下，單講第三方監督是不夠的。利益面前，即便是第三方監督機構，也有可能參與造假。

為北京三家大型醫院試驗項目招募受試者的競峯公司，背後的老闆是臨牀試藥研究機構的工作人員。這已經不只是既當運動員又當裁判員了，而是面對這個心照不宣的走過場程序、面對太多的肥水，他們是一滴肥水都不會讓它流到別人的田裏去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來的巨大制度漏洞。