里程碑事件：中國食藥監總局加入ICH 患者有望更快用上新藥

據界面新聞6月20日報道，昨天（19日），中國國家食品藥品監督管理總局宣佈正式加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）。這一事件被認為是中國醫藥行業的里程碑事件，意味着中國醫藥產業將置身於全球格局中參與競爭。中國患者也有望更快用上國際新藥。

圖片來源：視覺中國

公開資料顯示，ICH於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立，於2012年啓動改革，並最終於2015年12月由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。

“ICH最著名的就是ICH指導原則，其包含了藥品質量、藥效、安全、多學科綜合，覆蓋了藥品註冊必須的基本原則，涉及到藥品的開發、生產、使用、再評價等程序的技術標準。”華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊介紹，經過二十多年的發展，ICH的註冊要求和技術指導原則已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制。

2017年6月初，ICH2017年第一次會議通過了中國國家食品藥品監督管理總局的申請，正式批准總局成為其成員。6月14日，經報國務院批准，國家食品藥品監督管理總局正式確認加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。

在19日的新聞發佈會上，國家食藥總局國際合作司司長袁林談及加入ICH的意義時稱：“加入ICH，意味着中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，並積極參與規則制定，推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨牀用藥需求，同時提升國內製藥產業創新能力和國際競爭力。”

在過去很長一段時間，中國藥品審評審批積壓，導致中國患者使用國際新藥晚於國外患者，而不得不前往海外購藥的事件屢屢被曝出。

按照ICH的設立初衷，實現藥品註冊技術要求的協調、一致，對開展國際註冊的製藥企業而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區的監管機構申報，極大節約研發和註冊的成本。對於中國患者而言，這也意味着他們將有望比原來更快使用國際新藥。

國家食藥總局藥化註冊司副巡視員李芳也表示，CFDA加入ICH後，中外在國際藥品註冊上要求的差異會不斷縮小，跨國藥企看到中國巨大的市場，將中國納入全球研發計劃也因此會更加順暢。這將推動更多創新藥將在中國上市，滿足中國市場上的用藥需求。

“通過實施ICH指導原則，也會加深中國製藥企業對藥品註冊國際技術要求的理解，使研發工作少走彎路，這可以提高中國醫藥行業國際註冊的成功率。”李芳説。

國內行業評價也對此表示樂觀。“在過去，中國遊離在ICH體系之外，給人的印象就是沒有按照標準進行研發生產和管理，質量不如人意。” 深圳微芯生物科技有限責任公司總裁魯先平在接受界面新聞採訪時稱，加入ICH意義重大。

“臨牀數據也不被其他國家認可接受。”魯先平稱，在中國進行原創藥研發，如果首先在中國上市，再進入其他國家之後並不容易，需要連續做一期二期三期實驗，成功率並不高。按照他的期待，在加入ICH之後，採用國家認可的標準，產業水平將進一步提升，“首先在中國批准上市的原創藥在進入其他國家時，將會有一條更簡短的通路。”

此次國家食藥總局加入ICH，在陳昊和魯先平看來，並非一朝一夕之功，而是來自監管部門和產業界長期共同努力的成果，也是趨勢使然。

李芳介紹，目前，ICH已發佈技術指導原則76個。近年來，國家食藥總局制訂發佈的許多技術指導原則在起草過程中，都不同程度地參考了ICH，在內容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

“中國和ICH的接軌比大家想象中要早。ICH成立之後，根據自己的理念和原則提出了一系列的指導原則。包括我們最關注的藥品的核心要素：安全療效和質量控制等一套文件體系。”陳昊告訴界面新聞，在ICH指導原則發佈之後，中國適時引進了部分內容。比如在對98版GMP進行修訂的時候，中國就將“Q”部分（質量指導原則）涉及的質量風險控制體系和質量管理體系的精神原則，援引了其中的精髓。

此外，陳昊介紹稱，現行版本的GCP（藥物臨牀試驗質量管理規範），在某種程度來説，也是與ICH指導原則一致的。“我們GCP的基本原則、基本內容、基本要素和ICH的GCP基本是高度相似的。”

魯先平也表示，“食藥總局從2015年開始，不管是臨牀數據打假，還是到組織一致性評價，或者進行註冊評審改革，我們能看見中國的藥物評審技術規範不斷靠近ICH規範。”

同時，魯先平稱，在過去20年裏，中國一些化學制藥行業的整體研發、生產質量保證體系也“足夠達到ICH的要求”。“中國很多製藥公司在開展安評工作和臨牀前工作都能保證在美國和歐盟同時申報，”魯先平表示，在過去相當長的時間裏，中國不少製藥企業在早期研發、生產質量控制、臨牀研究水平已經按照ICH規範在操作了。

“加入ICH，意味着中國醫藥產業將置身於全球格局中參與競爭。”袁林指出，我國的製藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。“國內企業來説要抓住機遇，積極研究、瞭解ICH指導原則，並將這些技術要求融入到企業產品研發、註冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。”

業內人士們也認為，加入ICH之後，中國醫藥產業將會進行新一輪的洗牌。

陳昊向界面新聞表示，下一步監管部門可能將在法規、機構、職能方面進行修改和調整。“這並非問題的關鍵。”在陳昊看來，最大的挑戰是推動全行業對藥品安全和質量可控的一致追求，而不是僅僅從形式上進行匹配。

“關鍵是精神和意識的接軌，對醫藥行業客觀規律的尊重。我們講人用藥品核心的問題是安全有效和質量可控，”陳昊稱，“監管體系和法規體系可以仿照建立，但問題在於企業乃至整個行業有沒有從內心去建立一整套的質量運行、療效安全的追求。這才是差距所在。”

陳昊稱，在過去，由於特殊的體制和特殊的產業環境，造成了企業不必依靠創新和質量就能取得一定效益，這種情況下，企業沒有動力追求創新和質量，也沒有強有力的法規進行懲處，讓企業付出必要成本。

“今天，我們把規則制定明晰，對產業提出引導方向，產業順應這樣一個規律，回到藥品的本質上，解決臨牀需求的問題，這其中必然反映到質量、安全和療效的問題上來。而無法達到這一要求的企業，必然會被淘汰。”他説。