鼓勵藥品醫療器械創新的意見發佈 醫藥代表名單要向社會公開

本報訊（記者賈曉宏）中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。《意見》指出，當前我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。《意見》要求，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨牀需要。

首先是改革臨牀試驗管理。臨牀試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨牀試驗機構和人員開展臨牀試驗，完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率，優化臨牀試驗審批程序，接受境外臨牀試驗數據，支持拓展性臨牀試驗，嚴肅查處數據造假行為。

其次，加快上市審評審批。加快臨牀急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發，嚴格藥品注射劑審評審批，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，支持中藥傳承和創新，建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。

《意見》還要求，促進藥品創新和仿製藥發展。建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數據保護制度，促進藥品仿製生產，發揮企業的創新主體作用，支持新藥臨牀應用。

此外還要規範藥品學術推廣行為，藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨牀使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。