中辦、國辦發文嚴格注射劑審評審批 禁止醫藥代表銷售藥品

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近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，併發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

嚴格藥品注射劑審評審批

《意見》明確，嚴格控制口服制劑改注射製劑，口服制劑能夠滿足臨牀需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨牀需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨牀優勢的不予批准。並將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成

支持罕見病治療藥品醫療器械研發

《意見》明確，國家衞生計生委或由其委託有關行業協（學）會公佈罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨牀試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衞生方面等急需的藥品醫療器械，臨牀試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨牀價值的，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨牀醫學研究中心開展臨牀試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。

禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務

《意見》明確，規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨牀使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。（央視記者 餘靜英）