《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》解讀

百姓如何能更快用上新藥、好藥？這個問題可以在中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中找到答案。10月9日，國家食藥監總局舉行新聞發佈會，對該《意見》進行了解讀。

針對這個包含了36項改革措施的新政，國家食藥監總局副局長吳湞表示，這些措施將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨牀急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者儘快用上救命藥、放心藥。

既要有新藥，也要用得起新藥

事實上，我國藥品醫療器械審評審批改革的大幕早在兩年前便已拉開。2015年，國務院出台了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。此後，藥品醫療器械審評審批標準和透明度不斷提高，研發註冊生態環境有效淨化，一批創新藥和醫療器械優先獲准上市。我國自主研發的康柏西普眼用注射液等一批國產藥品進入國際市場，經皮介入人工心臟瓣膜系統等創新醫療器械達到了國際領先水平。

“但改革越深入遇到的深層次的矛盾越多。”吳湞説，我國藥品醫療器械研發水平和產品質量與國際先進水平相比，仍然存在較大差距，同時，企業科技創新和研發能力較弱、藥品醫療器械審評審批制度不盡合理、鼓勵創新的政策不完善。比如，國外新藥在國內上市慢的問題。據吳湞介紹，2001年到2016年，發達國家批准上市的新藥共計433種，在中國上市的只有100餘種，僅佔30%。

“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多質量高、療效優的新藥好藥。”吳湞指出，此次《意見》的主題就是鼓勵創新。要儘快使一些新藥在國內上市，不僅是我國自己研發的新藥，而且包括國外的新藥。

《意見》提出的鼓勵醫藥創新的措施，主要集中在5大方面：改革臨牀試驗管理，優化審評審批，加強創新權益保護，明確上市許可持有人的責任，提升技術支撐的能力。其中特別強調，對有些藥品醫療器械實行優先審批、加快審批，以此降低研發成本，降低新藥上市價格，更好實現藥品的可及性。“我們既要有新藥，還要讓老百姓用得起新藥。”吳湞説。

提高臨牀試驗研究者的積極性

臨牀試驗是藥品醫療器械研發最重要的環節之一，但這個環節耗時長、成本高。“臨牀試驗機構的資源相對緊缺，是制約我國藥品創新發展的深層次問題。”國家食藥監總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐説。

我國現有二級以上醫療機構超過1萬家，三級以上醫療機構2000多家，但通過認定、能夠做藥物臨牀試驗的機構只有600多家，其中能承擔I期臨牀試驗的機構僅100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。而且，很多臨牀機構承擔着繁重的醫療任務，要抽出一部分精力來做臨牀試驗，難上加難。

《意見》所有改革措施的第一項，就是將臨牀試驗機構，從資格認定製改為備案制。“這可以減少相關環節，有助於提高臨牀試驗研究者的積極性，有效地緩解醫療和科研的矛盾，保證臨牀試驗質量。”王立豐認為。

王立豐介紹，改革後的臨牀試驗機構監管，將從針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程和試驗能力的檢查，唯能力而不唯機構。這不僅沒有降低對臨牀試驗機構准入的標準，而且強化了臨牀試驗機構監管的效率，同時也進一步保證臨牀試驗的質量，更有利於淨化藥物臨牀試驗的環境。

打好藥品知識產權保護“組合拳”

要鼓勵創新，知識產權必須得到保護。“目前，我國知識產權保護的力度仍然存在欠缺，這也是制約醫藥創新產業發展的一個重要原因。”吳湞説。

為此，《意見》中明確提出，要探索建立藥品專利的鏈接制度、開展藥品專利期補償的試點、完善和落實數據保護制度。吳湞認為，這三者合在一起，是知識產權保護的“組合拳”，將有效保護專利權人的合法權益，激發創新的活力。

所謂藥品專利鏈接制度，就是把藥品的審批和專利關聯起來，在藥品審批過程當中，如果發現專利侵權糾紛可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利於保護專利權人的合法權益，提高專利的質量。專利期補償則是因為藥品在行政審批過程中時間越長，佔用專利保護時間就越長，會減損了專利權人的權益。因此，監管部門為佔用的專利時間給予一些合理的補償。數據保護是指監管部門對企業申報的數據要採取保護措施，使研究者取得的數據不被別人商業利用。

吳湞指出，藥品知識產權保護的系列措施，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域將會發揮極大的積極作用，全面提升我國醫藥產業的創新發展水平。

（本報北京10月9日電 本報記者 陳海波）