首個重組埃博拉病毒病疫苗獲得新藥註冊批准：由我國獨立研發

2017年10月19日，國家食品藥品監督管理總局批准“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥註冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。

2014年，西非地區暴發了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衞生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批准的埃博拉病毒病疫苗採用了國際先進的複製缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍乾製劑的技術瓶頸。

在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國傢俱有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高温地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。

在國家深化藥品審評審批制度改革、積極鼓勵藥品創新的大背景下，食品藥品監管總局對中國埃博拉病毒病疫苗的研發和註冊申報給予高度關注和大力支持。自2015年1月受理本品臨牀試驗申請後，食品藥品監管總局立即啓動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現場核查、技術審評和樣品檢驗，同年2月13日即批准了本品的臨牀試驗。世界衞生組織多次邀請我國藥品監督管理部門及研發團隊赴日內瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，並將該疫苗列入了世界衞生組織關於埃博拉病毒病疫苗質量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產註冊，食品藥品監管總局隨即將該申請納入優先審評程序，在技術審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報註冊過程中的問題與申請人進行充分的交流，為產品研發註冊的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監管總局正式批准該品種的註冊申請，同時發給新藥證書和藥品批准文號。

兩年來，食品藥品監管總局認真落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，制定了一系列鼓勵藥品創新的改革政策，審評審批標準和透明度不斷提高，研發註冊生態環境有效淨化，一批創新藥和醫療器械優先獲准上市，重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批就是落實有關政策的具體體現，是國家深化藥品審評審批制度改革、鼓勵藥品創新的一次重要實踐。它的獲批不僅為國家對涉及重大公共衞生事件的防控提供了有力保障，還將對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用，有利於積極推動國家公共衞生體系建設。它展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升，對國家生物安全具有重要的戰略意義，也為我國在全球性公共衞生事件爆發時能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國主動承擔國際責任的大國形象。

今後，為進一步促進藥品產業結構調整和技術創新，讓更多的新藥好藥早日上市，更好地滿足公眾醫療需要，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉，食品藥品監管總局還將會同有關部門進一步深化改革，推動完善法律法規，制定細化配套文件，加強制度銜接，強化效果監測，確保改革紮實有序推進。