莎普愛思下架已審批廣告 公司稱盡力減少負面影響

莎普愛思下架已審批廣告

公司稱盡力減少負面影響

■本報記者 張 敏

莎普愛思12月16日發佈《關於上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函回覆的公告》，公司已於2016年啓動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作；公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定，實施和推進一致性評價工作。

莎普愛思稱，經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，公司發佈的廣告內容與藥品監督管理部門審核批准的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被採取監管措施。不過，與最新的要求不符，公司主動提出自2017年12月12日起暫停發佈已審批的廣告。

莎普愛思稱，按照有關規定，經向上海證券交易所申請，公司股票將於2017年12月18日開市起復牌。

在經過此事之後，莎普愛思的市場銷售或受影響，其他滴眼藥生產企業是否也要做仿製藥一致性評價也引起市場關注。

銷售或將受影響

關於滴眼液的療效情況，莎普愛思介紹，公司苄達賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應症為早期老年性白內障。公司於1995年12月份完成Ⅱ期多中心臨牀試驗，於1998年 7月份完成Ⅲ期多中心臨牀試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨牀結果顯示，苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。

值得一提的是，莎普愛思已經啓動了仿製藥一致性評價工作。莎普愛思稱，公司參考《總局關於發佈仿製藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》等國家食藥監總局出台的口服固體制劑相關技術指導原則，於2016年啓動了苄達賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini製藥集團生產的商品名為 Bendalina苄達賴氨酸滴眼液）的仿製藥一致性評價工作。公司於2016年6月份與杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“杭州百誠”）簽訂了技術開發（委託）合同，公司委託杭州百誠進行苄達賴氨酸滴眼液一致性評價研究。

莎普愛思表示，公司應根據國家食藥監總局相關要求在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，公司苄達賴氨酸滴眼液將可能不予再註冊，不能繼續生產和銷售。

莎普愛思在公告中還介紹，近期相關報道、國家和浙江省食藥監監管部門通知對公司銷售、品牌形象等方面產生了一定影響，該事宜可能影響公司未來的經營業績。公司將積極採取各種措施將本次事宜的影響降到最低。

同類產品一致性評價引關注

對於廣告投放，莎普愛思稱，公司將調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的宣傳工作，和醫療機構一起開展健康類的公益項目，並與相應公益組織合作資助貧困地區白內障患者的治療，更多的體現上市公司的社會責任。此外，公司將繼續關注併購機會，不斷豐富公司的產品儲備，並加大新產品的推廣力度，降低對單一產品的依賴程度，維持公司經營業績的穩定。

一位行業人士在接受《證券日報》採訪時表示，莎普愛思滴眼液作為OTC藥品，廣告投放非常重要。經過此事件，其市場份額或將受到影響。

莎普愛思公佈的數據顯示，國內共有8家苄達賴氨酸滴眼液生產企業，合計11個批准文號。國內上市的治療白內障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液、還原型谷胱甘肽滴眼劑、吡諾克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十餘種藥品。

上述行業人士向記者表示，莎普愛思滴眼液啓動仿製藥一致性評價，也為其他滴眼液生產企業敲響警鐘。其他滴眼液生產企業是否也需要啓動仿製藥一致性評價以證明其有效性，也應引起市場關注。

藥品廣告將受嚴監管

值得一提的是，在莎普愛思遭遇市場質疑時，其他企業在進行廣告投放時需更加謹慎。未來，監管部門將加大對出現在藥品、保健品、器械等領域的“神藥”、“神器械”廣告的檢查力度。

12月15日，國家食藥監總局發佈《關於10起保健食品虛假宣傳廣告的通告》，食品藥品監管部門在互聯網上監測到，這10起保健食品廣告宣傳內容存在含有不科學的功效斷言、擴大宣傳治癒率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。這10起保健品虛假宣傳廣告包括：“洛陽九九齡維他醋官網”網站發佈的標識為“99齡維他醋”的廣告；“正穎牌紅景天顆粒官網”網站發佈的標識為“正穎牌紅景天顆粒”的廣告；“芝聖堂官網”網站發佈的標識為“芝聖堂牌硒芝膠囊”的廣告等。

近日，內蒙古食藥監總部發布的藥品醫療器械保健食品違法廣告公告顯示，天津九安醫療電子股份有限公司生產的“電子血壓計（智能臂式）”、寧波佳康生物科技有限公司生產的“中華多寶牌通必順膠囊”等產品的廣告宣傳超出了食品藥品監督管理部門批准的內容，誇大產品的適用範圍、功能主治，嚴重欺騙和誤導消費者。

“隨着醫藥行業供給側改革的持續推進，誇大療效、虛假宣傳的廣告將進一步被驅逐出市場。”上述分析人士向記者表示。