莎普愛思將加大研發投入已復牌

經濟日報-中國經濟網北京12月19日訊12月15日晚間，浙江莎普愛思藥業股份有限公司(603168，莎普愛思)發佈近兩萬字超長公告，回覆上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管關注函。

就公眾關注的產品合法性問題，莎普愛思在公告中稱，公司產品是國家正式批准生產的藥品。該藥品已經進行了Ⅱ期和Ⅲ期臨牀試驗，結果顯示：苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用。是一種安全的、有效的抗白內障藥物。目前國內外均有同類產品在銷售。

對於媒體關注的廣告問題，莎普愛思在公告中稱，經自查及主管部門的審核，公司之前廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定。為符合國家食藥監總局、浙江省食藥監局對於企業廣告內容要求更加嚴格規範的最新通知，公司主動提出自2017年12月12日起停止發佈已審批的廣告。

對媒體質疑其三年1.05億研發投入過低的問題進行了正式回應，稱將加大對眼部疾病治療的研發投入，提高新藥研發能力。

目前，公司未出現生產停產、銷售受限的情況。根據公告，莎普愛思公司股票將於12月18日開市起復牌。

下為公告重要內容：

浙江莎普愛思藥業股份有限公司

關於上海證券交易所問詢函和浙江證監局監管

關注函回覆的公告

重要內容提示：

莎普愛思滴眼液的療效情況：公司苄達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)適應症為早期老年性白內障。公司於1995年12月完成Ⅱ期多中心臨牀試驗，於1998年7月完成Ⅲ期多中心臨牀試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨牀結果顯示，苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。公司應根據國家食藥監總局相關要求在三年內完成一致性評價工作，如未能按要求完成，公司苄達賴氨酸滴眼液將可能不予再註冊，不能繼續生產和銷售。公司已於2016年啓動苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作;公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關規定，實施和推進一致性評價工作。

公司發佈的廣告情況：經自查，公司廣告符合藥品廣告審查發佈的相關規定，公司發佈的廣告內容與藥品監督管理部門審核批准的相應廣告內容一致，未因廣告發布受到行政處罰或被採取監管措施。浙江省食品藥品稽查局於2017年12月7日及9日約談公司相關人員，對已批准並在有效期內的廣告內容進行復核，未發現公司廣告資料與批准的廣告內容不一致。但根據國家食藥監總局、浙江省食藥監局的最新通知，公司已批准並在有效期內的藥品廣告內容與上述通知中對廣告內容的最新要求不符，公司主動提出自2017年12月12日起暫停發佈已審批的廣告。公司新發布的廣告將繼續嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食藥監總局、浙江省食藥監局的新要求執行，對公司廣告進行製作並重新履行廣告發布的相關審批備案程序。

公司目前生產經營情況：公司未出現生產停產、銷售受限的情況，但是公司苄達賴氨酸滴眼液的銷售和生產受到了一定影響，其他產品的生產和銷售基本正常。