如何看待國家對進口抗癌藥實施零關税，鼓勵創新藥進口？_風聞

這個事情要結合前幾天鼓勵仿製藥的政策一起看：

關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見（國辦發〔2018〕20號）

以需求為導向，鼓勵仿製臨牀必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衞生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。將鼓勵仿製的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃……建立仿製藥技術攻關聯盟。

國務院：對進口抗癌藥實施零關税

從5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關税降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關税。較大幅度降低抗癌藥生產進口環節增值税税負。

二是研究綜合措施，採取政府集中採購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄。

三是加快創新藥進口上市。將臨牀試驗申請由批准制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。

四是加強知識產權保護。對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批准同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

降進口藥關税，又鼓勵仿製藥。除了降低國內醫療成本外，在貿易戰的大背景下，這些政策算是對美國又拉又打：

——如果談得好，我的醫藥市場很大，不要關税，還有醫保買單。

——如果談不攏，我搞仿製藥消滅你的市場，印度幹得，我也幹得，醫保的錢可能要進仿製廠的賬户。兩方面結合，算是明顯看擴大了貿易戰的談判區間，充分利用了醫藥工業集團對美國政治的影響。但國際關係從來不是靠耍小聰明就能換來優勢的，中國為此會付出什麼代價呢？

顯然是原創藥企會受打壓，無論是外國原研藥，還是國內仿製藥，對自主研發來説都不是好消息。但這裏有個不知道算不算好消息的事實……我們本來也跟不上原創藥的步伐了 ，差距比芯片還大，大到“放棄治療”暫時也看不出代價。

為什麼説原創藥本來也沒啥可拯救呢？這個話題值得展開聊聊。

原創藥（InnovatorProduct）就是有專利的藥物，在專利期內只有專利持有者或者接受授權方才可以生產銷售。而仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（copy）。

仿製藥現在有兩種，一種是專利期到期以後依葫蘆畫瓢生產的，一種是專利還沒到期的時候，根據專利篩選異構化合物生產出來的藥物。總之都不用擔負研發-驗證的代價。

就在現在來説，原創藥是歐美少數大公司的獨有產物，也是市場上最賺錢的商品之一。比如説吉利德的丙肝神藥複方索非布韋，上市第一年銷售額就達到了139億美元。著名的偉哥更不用説了，在專利期內簡直就是輝瑞的印鈔機，單片成本幾分錢的一片藍色小藥丸，售價超過70元。

在賺鉅額利潤之前，首先要投入鉅額成本。這個成本不在於生產，而是研發。隨着美國FDA對於藥物安全性要求的不斷提高，研發原創藥的成本也以遠遠超出經濟增長率的速度飆升。

根據 2016 年德勤會計事務所發佈的一份研究報告，從其對 12 家大型藥企的持續 6 年的追蹤結果可看出，研發巨頭的投資回報率從 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。與此同時，研發一個新藥的平均成本已經從低於 12 億美元增長至26億美元，而且需要耗時 14 年才能推出一個新藥。

原研藥上市一般要經過以下階段：

立項（4個月）——臨牀前研究（9-24個月）——臨牀研究申請（大於1年）——臨牀試驗批件——臨牀研究（3-5年）——生產申請（1年-n年）——受理通知書後審核和現場考察——獲批生產上市（約6個月）——監測期

這還只是大流程，細化來説臨牀研究實際上就分四期，最後需要2000人級別的臨牀試驗，幾乎是用壁爐燒美金的速度投入，才趕得上後期臨牀試驗的消耗。現在我們看到滿大街的IT風投，實際上風險投資在70年代後期到80年代大發展，本來是為了醫藥開發而鋪開的。因為醫藥開發風險比互聯網開發高得多。在開發的每一個階段，都有絕大部分的藥物被淘汰，大部分原創藥開發都死在了前期，風險類似於賭馬。這些開發成本必須均攤到成功的原創藥上，藥業公司需要在成功的藥物上儘可能多的榨取利潤，才能補償失敗藥物造成的虧損。

風險和利潤相互擠壓到今天，原創藥已經變成了歐美少數幾個大型製藥公司的壟斷生意，只有他們才有足夠的錢和耐心燒原創。而且各個寡頭很可能找到相同的靶點，只看誰先拿到專利。如果進度落後，研究哪怕成功也等於白燒錢。

隨着成本不斷攀升，我國那些散兵遊勇一樣的製藥企業完全被攆出了原創藥開發領域。八十年代以前，中國還是有原創藥，比如説著名的青蒿素，但是現在已經聽不到國內有什麼新原創藥研發，藥企往往是等專利過期後才生產仿製藥。

​只有掌握了原創藥專利的企業，才能利用專利期內的壟斷地位，賺取超額利潤。全世界的三四五六七八線藥廠，盯着這筆利潤也是牙癢癢——這些藥物在專利文獻裏面都有完整的化合物構成描述，只要找幾個化學家走一遍合成流程，就能原樣生產出來。不過世界上大部分有藥品合成能力的國家，都在世界性的知識產權保護網絡之內，直接抄別人的化合物逮着就得吃官司，而做原創藥的公司最大的部門就是法律部門，還是全世界最大的律師僱主之一，必然能告你個傾家蕩產。

仿製藥真正進入國人視線，是印度“救命藥”事件，國內白血病患者無法支持長期購買專利還沒到期的特效藥格列衞（甲磺酸伊馬替尼片），轉而通過代購方式購買了印度的仿製格列衞，原廠格列衞價格是20000元一盒，而印度產只要2000多元，差了幾倍的價格。由此引發了代購救命藥算不算走私，需要不需要入刑的問題。

無獨有偶，美國有一部著名的電影《達拉斯買傢俱樂部》，也反映了美國癌症患者違法從海外代購各種藥物，被訴諸法律的問題。

為什麼某些國家，尤其是印度，能享受比我們便宜的藥物？這就是仿製藥的問題關鍵了。印度法院強制剝奪了歐美藥物企業在印度的專利權，讓印度藥企照着分子式直接合成生產這些專利藥品。就像前面所説的，藥品的生產成本在總成本里往往可以忽略。生物製劑或許還有點門檻，合成製劑就太容易了，現在滿大街幾百塊錢一公斤的偉哥原料藥，要是擺在輝瑞的貨架上就是幾十萬的售價。哪些現代特效藥也是如此，上萬一盒的神藥，生產成本也就幾百塊。

那，我們為什麼不直接學印度？還要擺個姿勢先給美國看看？

這也是一個博弈問題，藥品是國際知識產權保護的重頭，比起什麼電影啊，遊戲啊大得多，往往是承認藥品的知識產權才能換取互相的知識產權保護。

印度有啥知識產權需要美國保護麼……到現在為止，哪個印度科技產品在國際市場上有競爭力？既然在知識產權領域印度處於只進不出的狀態，所以哪怕美國不尊重印度知識產權，印度也沒什麼損失。

而且印度本身的消費市場小，哪怕是便宜很多的格列衞，印度國內消費量對藥企利潤影響也不大，只要在主要市場能限制仿製藥的銷售就可以了。所以印度人仿製，藥企可以扮成慈善家看不到，中國人買印度格列衞，買多了美國人就要下重手。中國有大量對歐美出口的原創產品，本身都要依靠歐美專利制度保護，所以國內始終沒有放開仿製藥的鎖。

現在中國左手廢除外國原創藥的關税，右手做出放縱仿製藥的架勢，實際上是告訴美國，左手和右手之間的的距離，就是我們談判的區間，你能讓我也能讓，你要進一步我也能掀桌子。但無論選哪邊……都説明我們的原創藥產業實在不爭氣，除了能上桌當籌碼，其他方面的作用暫時還看不出來。

我前幾天談大豆問題，也説到了類似的邏輯——放棄完全沒優勢的行業，補貼有增長潛力的行業。豆油、肉、抗癌藥都不是生活必需品，萬一對方斷供也不會導致社會動盪，所以不妨買點美國便宜貨，提高民生水平也增加談判籌碼。

當然，大豆和製藥還不一樣，前者依賴於廉價土地和水資源供應，這個中國只要人口多於十億，怎麼也變不出來。製藥依賴於精細化工、生物研究和有公信力的管理機構，這個中國未來也可以發展。所以早晚中國還是會鼓勵原創藥物生產的，或者是通過提高關税，或者是通過政府補貼藥廠，而中間的損失就需要通過延遲退休來彌補。世上沒有免費的晚餐，更沒有免費的高科技晚餐，面對美國這個古往今來第一霸主的全方位壓力，只有勒緊腰帶多幹活才有可能縮小差距。