強生嗎丁啉等兩款明星兒童藥註銷 曾多次被外界質疑_風聞

證券日報

　強生兩款明星兒童藥註銷背後：千億元市場亟待洗牌

　　■本報記者 張 敏 

　　5月30日，記者在朋友圈看到有人士發消息稱：“很多醫院和藥店都不賣兒童版的嗎丁啉了，（這個藥）是缺貨還是退市了？這對於我們家這個不止一次得急性腸胃炎的孩子來説，可是良心必備藥，現在只能靠掰藥片了”。

　　就在上述消息發佈後不久，6月1日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發佈關於註銷5個藥品註冊批准證明文件的公告，涉及兩款兒童藥，其中就包括西安楊森製藥有限公司生產的多潘立酮混懸液（嗎丁啉），另外一款兒童藥為上海強生製藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑（艾暢），這兩款藥物均為強生集團旗下產品。

　　強生相關人士在接受《證券日報》記者採訪時表示，此次註銷這兩款產品是企業的主動行為。然而，據記者瞭解，作為暢銷兒童藥，嗎丁啉和艾暢的應用曾多次被外界質疑。

　　近年來，國家藥監局已經對多個藥品的兒童使用重新作了修訂。“由於藥物在肝臟代謝、在腎臟排泄，兒童器官發育不成熟，也較容易發生不良反應。公開信息顯示，兒童用藥不良反應發生率是成人的兩倍。”冀連梅藥師在接受《證券日報》記者採訪時表示，一些兒童用藥存在過量、超範圍使用的情況。針對兒童類藥物，國家應該加強監管。

　　企業回應

　　對於主動註銷藥品，西安楊森和上海強生也分別在公司官網上進行了説明。

　　西安楊森官網表示，公司即日起停止嗎丁啉在中國大陸生產和供應。作出停止生產和供應該產品的決定是因為公司調整了西安全新供應鏈創新中心的生產重心。嗎丁啉10mg片劑仍然可以在中國繼續作為非處方藥和處方藥使用，用於緩解消化不良、腹脹、噯氣、噁心、嘔吐、腹部脹痛等症狀。

　　6月7日，西安楊森在回應《證券日報》記者採訪時具體介紹了此次註銷嗎丁啉的原因。公司“在西安的全新供應鏈創新中心總投資為3.97億美元，預計於2019年下半年啓用。新的生產基地將樹立中國醫藥製造行業的新標準，並更好地滿足中國及其它亞太地區市場快速增長的需求。新的生產基地不具備液體制劑生產能力。全部投入使用後，預計每年可生產40億包裝單位的片劑和膠囊，以及5700萬支包裝單位的乳膏”。

　　同時，上海強生製藥有限公司發佈公告表示，於即日起停止小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）在中國大陸的生產和供應。該決定基於公司目標，即公司將持續評估產品組合，以確保集中資源開發和生產能夠滿足中國患者重大醫療需求的藥物。

　　值得一提的是，這兩款藥物在企業主動註銷之前，也面臨着市場的質疑。

　　冀連梅藥師向《證券日報》記者介紹，艾暢的藥品組份中含兩個有效成分，分別是偽麻黃鹼和右美沙芬，該藥品屬於複方感冒咳嗽藥。“國外以前也用艾暢，但在2007年對其説明書進行了修訂。因為濫用、尤其是重複用藥會導致不良反應。我國應該也加強監管，對於兩歲以下兒童禁止使用此類藥物”。

　　而嗎丁啉在歐美一些國家已經被禁用或限用，2016年，國家食品藥品監督管理總局官方網站發佈《總局關於修訂多潘立酮製劑説明書的公告》。

　　西安楊森向《證券日報》記者表示，嗎丁啉（多潘立酮）為選擇性外周多巴胺D2受體拮抗劑，具有促進胃動力和抗嘔吐特性，目前在包括加拿大、拉丁美洲、非洲、歐洲與亞洲在內的全球100多個國家及地區銷售。嗎丁啉自1989年在中國上市以來，已經積累了近30年的安全性和有效性數據以及大約10億人/次的使用量。

　　多個藥品遭調整

　　除了嗎丁啉和艾暢之外，國家藥監局今年來，對多款藥物的兒童使用範圍進行修訂，對有的藥物下達了“兒童禁用”令。

　　今年5月29日，國家藥品監督管理局發佈關於修訂柴胡注射液説明書的公告，其中明確提出該藥品兒童禁用。而據媒體報道，柴胡注射液可謂是世界上第一種中藥注射劑，使用歷史可上訴至上世紀40年代。目前，國內柴胡注射液的批准文號總共有77個。

　　今年4月28日，國家藥監局發佈關於修訂參麥注射液説明書的公告，其中明確指出新生兒、嬰幼兒禁用。

　　今年3月9日，國家藥監局發佈《關於修訂匹多莫德製劑説明書的公告》，根據監管部門發佈的説明書修訂模板，匹多莫德的説明書將進行多處修改，包括：“用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”，“本品可用於3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用”；等等。在此之前，匹多莫德的説明書適用於所有年齡階段。

　　在此之前，“退黃神藥”茵梔黃系列產品的使用也被監管部門調整。2016年8月31日，國家食藥監總局發佈停止使用茵梔黃注射液用於新生兒黃疸治療。2017年8月21日，國家食藥監總局發佈公告，要求藥品生產者對茵梔黃口服制劑的説明書進行修改，明確了該藥製劑會引起腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應。並要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脱氫酶（G6PD）缺乏者慎用。

　　千億元市場或重塑

　　全面二胎政策實施以來，新生兒數量增長加快，兒童患病、就診率處於較高水平，讓兒童用藥市場也迎來投資市場關注。民生證券發佈的研究報告認為，2015年我國廣義兒童藥市場規模超過1200億元，預計將保持10%以上的增速。

　　但需要面臨的一個現實問題是，兒童用藥市場在醫療資源、藥品品種、數量和劑型等方面還是相對匱乏的。冀連梅藥師向記者介紹，相較而言，兒童用藥市場很小，因為兒童很少生病，尤其很少有長期慢性病，使用的劑量也很小。此外，兒童用藥對劑型、口味、運輸、儲存等都要求比較高，廠家缺乏足夠的動力去進行兒童藥的研發、生產和銷售。

　　另外，冀連梅藥師還指出一個現象是，所謂的兒童用藥大都集中在感冒領域，並且存在濫用的情況。“一個兒童一年感冒六七次屬於常見現象”。大部分感冒藥集中在提高免疫力、抗病毒、清熱解毒。“很多藥物只是緩解症狀，不能阻止病情發展。此外，大多數感冒是可以自愈的”。

　　在冀連梅藥師發佈的一系列文章中，除了匹多莫德引起市場關注外，其還披露了脾氨肽、羧甲澱粉鈉等藥物存在濫用的情況。冀連梅藥師還提醒社會關注阿糖腺苷在兒科的濫用情況和發生的嚴重不良反應。“阿糖腺苷不能用於十四歲以下兒童，中藥注射液也應將兒童使用排除在外”。冀連梅藥師介紹。

　　值得一提的是，面對醫保控費的壓力，針對藥品的不合理使用，監管部門也出台了一系列政策進行防控，包括建立輔助用藥監控目等等。在業內人士看來，一系列措施的實施，有望使得神藥退出歷史舞台。

　　“監管部門放出來的信號有助於保障老百姓的用藥安全。”冀連梅藥師認為。