我國為什麼不跟印度一樣做仿製藥？_風聞

最近《我不是藥神》要上映了，當年鬧得沸沸揚揚的“陸勇事件”又成了大家討論的熱點。

在風聞看到有人總結了一下當年陸勇案的重點，大致就是：我國進口的抗癌藥太貴，陸勇從印度購買當地仿製藥品回國內賣給病人。

在國內正規渠道買一盒格列衞需要2萬多，而印度相同效力的仿製藥只要200多一盒。

問題來了，為什麼我國國內不生產仿製藥品？印度為什麼可以無視專利去生產呢？

我看到觀友們在原貼的評論區討論得很熱烈，也有一些很有道理的點，就自己去查了查。

我國為什麼不能生產仿製藥？

專利問題。

不管是WTO還是WIPO（世界知識產權組織）我國都有加入，醫藥專利這方面是卡的比較緊的。你要是在國內大規模生產仿製藥肯定會被起訴並且賠償，這對國內自身醫藥發展也會造成重大打擊。

印度是怎麼跳過專利這道坎，生產仿製藥的？

最開始的時候，印度使用的是“耍賴大法”。

我就是不承認你的藥有專利，怎麼的？

1970年，印度頒佈新的專利法，該法律自1972年開始生效。

該法律對製藥業最大的影響體現在兩點，一是不授予藥品的產品專利、只對生產過程授予方法專利，二是大大縮短了專利的有效時間。

另一方面，自1970年開始，印度政府頒佈了藥品價格管制法案（DPCO），使得印度本國絕大多數藥品價格受到了管制，一定程度上打擊了壟斷地位的跨國製藥企業，從而使得本國製藥企業從夾縫中獲得成長。

這都刺激並發展了印度本土仿製藥產業。

不過耍賴的路走不長遠，WTO成立以後，跨國訴訟和經濟制裁都是很嚴肅的問題。

這時候怎麼辦？拖。

1995年，WTO成立，取代此前的關貿總協定（GATT），印度作為GATT的發起國躋身WTO主要成員國。與之相伴隨的是簽署WTO《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》，印度是發展中國家，對於TRIPS的執行具有10年的過渡期，允許自2005年1月1日起再正式開始執行。

04年的時候實在不能拖了，得和TRIPS接軌了。

印度修改了專利法，規定自2005年1月1日起受理藥品、農用化學品和食品的專利申請。

這下怎麼辦？

還有一招：專利強制許可和對一些化合物專利授權限制

什麼是專利強制許可？

2001年11月14日，在WTO第四屆部長級會議通過了《TRIPS協定與公眾健康宣言》，該宣言承認經濟落後的國家所面臨的公共健康問題的嚴重性，同時允許發展中國家包括髮達國家可以利用強制許可制度生產專利藥品，明確那些沒有製藥能力的成員可以進口其他國家生產的被授予強制許可的專利藥品。

這就是強制專利許可。

那麼這在什麼情況下才能使用？

第一，專利權人未實施或者未充分實施其專利。

第二，以公共利益為目的的強制許可。

TRIPS協議第31條規定：某一成員國處於緊急狀態或其他極端緊迫狀態時，可以不受有關於拒絕許可條件的約束，授予強制許可，但必須在合理的時間內儘快通知權利持有人。該類許可涵蓋了國家出現緊急狀態(如戰爭)、非常情況(如傳染型流行疾病)、為了維護公共利益(如公共健康出現問題)的需要的三種情況下，一國專利行政主管部門可以視情況給予符合條件的申請人實施發明專利的強制許可。

第三，救濟壟斷行為的強制許可。

第四，依賴性專利的交叉強制許可。

嗯，印度就是利用了第二點。

印度法律規定因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因，國家可以對專利實施強制許可。

而印度由於嚴重的公共健康問題，在醫藥方面實施專利強制許可。

印度第一大製藥商Natco公司（對，就是生產陸勇吃過7年的抗癌藥的公司）曾向拜耳公司請求生產該藥許可但遭到拒絕，之後，Natco以拜耳公司未能充分實施該藥品專利為由向印度專利局申請該藥品的強制許可。

2012年3月12日印度知識產權局針對Nexavar專利頒佈了強制許可，允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產其仿製藥，並可在境內銷售。作為補償Natco要支付給拜耳該仿製藥銷售額6%的特許權使用費。

除了專利強制許可外，還有一個就是化合物專利授權限制

這又是啥？

簡單地説，就是不允許現有化合物通過新的製劑處方獲得專利保護。

比如説2006年印度拒絕向諾華公司授予Glivec的專利，稱其是對現有物質伊馬替尼（imatinib）的不可申請專利的修正。

當然諾華公司覺得這完全就是胡説八道，但也拿他沒轍，畢竟人家法律這麼規定了，你起訴它也不判你贏。

不過印度也不能太囂張，他也有限制。

​在藥品的專利期內，其仿製藥印度是不允許出口的，私人購買可以，大批量出口不行。

不然其他需要藥品的國家（比方我國）就可以來鑽印度的空子了。

有朋友要問了，為啥國內不能學印度這麼玩？

我覺得是這樣：

首先是我國國內健康和安全狀況還沒到可以申請專利強制許可的地步（對比一下印度的環境污染和衞生糟糕狀況……）

然後是因為，印度這個專利法雖然有點賴皮，但是歐美是承認的。

所以那些大藥企在印度打官司也贏不了。

好的那麼還是有新問題，為啥歐美會承認這種專利法呢？

其實我也不太懂。這其中必定經歷了許多談判和訴訟，有很多利益考慮在裏面。

有一個就是觀友提到的，人體藥物實驗。

我們在上面提到過，2005年，因為修訂了與TRIPS接軌的專利法，承認藥品專利，這對印度藥品產業無疑是非常重大的打擊。

為了加強本國藥品的競爭力，印度政府放鬆了對藥品試驗的管制，希望以此吸引外資。　　

不過，醫藥行業“鬆綁”後，也帶來了副作用：印度人逐漸淪為西方醫藥企業的“小白鼠”。　　

據《印度時報》報道，2005年—2012年，在475項試藥項目中，只有17項新藥通過檢查。7年來，約有57萬印度人蔘加了臨牀藥物試驗，其中因試藥而死亡的達2644人；此外由新藥副作用引發的事故超過12萬例。這些涉及藥物試驗的廠家包括阿斯特利康、輝瑞和默克等歐美公司。

放鬆藥品試驗管制是否也是印度與歐美談判時的條件，我覺得有可能。

還有觀友提到了1984年博帕爾毒氣泄漏事件，稱這也是西方世界給印度的補償。

印度博帕爾事件是1984年12月3日，美國聯合碳化公司在印度博帕爾市的農藥廠因管理混亂，操作不當，致使地下儲罐內劇毒的甲基異氰酸酯因壓力升高而爆炸外泄。

45噸毒氣形成一股濃密的煙霧，以每小時5000米的速度襲擊了博帕爾市區。死亡近兩萬人，受害20多萬人，5萬人失明，孕婦流產或產下死嬰，受害面積40平方公里，數千頭牲畜被毒死。

這麼重大的事故，最後公司賠了4.7億，8名涉案人員因“翫忽職守”獲罪，只判了2年多。

就這一事件的確罰判太輕，不過我個人認為這與印度藥品專利並沒有啥聯繫。

國內抗癌藥還有很長的路要走，雖然現在國家已經規定進口抗癌藥品零關税了，但其實抗癌藥物價格高昂並不主要是關税的鍋。

原價高，還有藥品在層層流動中的加價都是原因。

2016年6月，《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》出台，凡是2007年10月1日前批准上市並列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿製藥須在2018年底前完成一致性評價。據新華社報道，這項舉措有助於提升製藥行業的發展水平，保證公眾用藥安全有效，降低醫療成本等。

希望這對病人家庭來説有幫助吧。

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