美國怎麼看待仿製藥？專家：我自己也吃~_風聞

《我不是藥神》最近火的一塌糊塗，而影片討論的仿製藥問題成為大家熱議的焦點。的確，正版藥昂貴，因為研發昂貴。但是很多病人吃不起這麼昂貴的藥，所以仿製藥就成為了一個很好的替代品。藥效差不多，但是價格便宜很多。

不管是發達國家還是發展中國家的國民，對於天價藥都懷着複雜的心情，因為都吃不起。那麼作為世界老大的美國，他們如何看待仿製藥呢？

7月6日，美國領事館邀請了小志和另外四家媒體參加了一個活動。活動嘉賓是來自美國藥監局（FDA）腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur，他和大家聊了聊FDA的事兒。

先説説Pazdur的吧，行業大佬了。發表了400多篇文章、書籍張傑和摘要。2015年被《財富》雜誌將他評為全球50位最偉大的領導人之一。行業內的獎更是拿到手軟。

1999年到2005年Pazdur擔任FDA腫瘤藥品處主任。之後，Pazdur又出任了FDA藥品審評研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任，現在還在擔任這個辦公室的代理主任。

Pazdur最近來中國和我國藥監局交流訪問，看看有啥合作可以搞一搞。而這次媒體見面會，Pazdur並沒有就專業領域發表艱深的信息，因為他更多的是來考察中美在該領域合作的前景。作為FDA在該領域的專家，再有具體成果出來前，他自然也不會做太多的論述。所以官話套話，小志就不跟大家分享了。

有趣的是，他在見面會時和大家討論了一下仿製藥的問題。這就很有意思了，小志和各位粉絲做一個分享吧。

媒體：最近中國有個電影很火，就是關於有人去印度買仿製藥的事情。那麼美國在仿製藥的審批方面如何進行取捨和平衡？

**Pazdur：**藥品審批的過程一直是平衡多方的過程，需要考察藥品的安全性和可靠性。腫瘤藥物和一般藥品還不太一樣，對於很多癌症病人來説，他們可以獲得的療法有限。所以癌症藥品在審批上有更高的靈活性。所以在安全性和審批速度之間必須找到平衡。在藥品審批的過程中，政府的標準也不一樣。比如歐洲通過的藥品，美國尚未通過批准。有些藥品在美國批准，在歐洲也得不到批准。所以監管機構必須要綜合審評。

對於這種病，監管機構採取了很多的新措施。比如加快藥品審評的措施。中國藥監局方面有很多政策創新，可以加快臨牀試驗的審批。

媒體：在《我不是藥神》這個電影裏中，人們發現很多的仿製藥都是在印度製造的。不知道印度仿製藥在美國是一個什麼情況。您如何看待仿製藥，美國對於仿製藥涉及到的專利問題如何評估？

**Pazdur：沒錯，很多仿製藥都是來自印度的。**我們在審批進口到美國的仿製藥的時候也是非常謹慎的，我們會對生產企業進行檢查，看它們是否符合要求。看他們做的臨牀實驗是否符合要求，我們會通過這些來核實他們的一些數據。看他們的仿製藥和原研藥是否有同樣的效益。所以在仿製藥監管方面是有特殊法規的。

仿製藥在美國佔了很大的市場，為美國民眾提供了一個可選的替代品。我們很多常用藥都是仿製藥，而且也有部分腫瘤藥是仿製藥。2000年之後有很多新的腫瘤藥品都是仿製藥。對我來説，我對仿製藥沒啥問題，我自己就吃仿製藥~

採訪的最後，Pazdur還問了我們一個問題：你們説的這個電影到底是啥？