天價“救命藥”成美國社會隱痛_風聞

參考消息網7月12日報道（文/周舟）與生物製藥技術蓬勃發展相對照，病患無力支付過高藥價成為一個社會敏感問題。如何協調創新藥和仿製藥的發展，美國政府面臨的挑戰也不小。

2013年的美國影片《達拉斯買傢俱樂部》講述了艾滋病患者羅恩用不起高價藥，不得以從世界各地走私抗艾滋病藥物的故事。（資料圖片）　　新藥開發商獲益

　　今年二季度，美國食品和藥物管理局（藥管局）批准了11種新藥及多種新劑型、擴大適應症和組合療法。這給患者帶來希望，也增添了新的煩惱。

　　4月，獲美藥管局批准治療非小細胞肺癌的藥物“奧西替尼”每片367美元，全年藥費約15萬美元。

　　5月，基因藥物“Kymriah”獲批用於治療復發或難治性大的B細胞淋巴瘤，它的一次治療費用47萬美元，加上聯用“託珠單抗”和住院費用，患者還需另外拿出50萬美元。

　　6月，免疫療法明星藥物“Keytruda”獲批治療晚期宮頸癌和B細胞淋巴瘤，每月費用1.25萬美元，年費用15萬美元。美藥管局最近發現，某些接受低水平該免疫療法的患者，生存幾率可能低於正常化療患者。

　　2018年3月，美國凱澤家庭基金會公佈一項調查結果顯示，使用1~3種處方藥的美國患者中，25%表示自己或家裏人因費用太高而放棄用藥或減半劑量，而使用4種以上處方藥的患者中，這一比例增加到35%。

　　調查顯示，年收入低於4萬美元或沒有醫療保險的羣體，過去一年中放棄用藥的比例均超過30%。

　　藥價高企受到廣泛的指責，公眾憤憤不平的原因之一是藥品開發成本爭議。製藥界的常見説法是，一種新藥從研發到上市需要10年，投入約為10億美元。但去年發表在《美國醫學會雜誌·內科學卷》上的一項研究顯示，一種抗癌新藥從研發到上市所用時間的中值為7.3年，成本約6.5億美元，遠低於製藥行業廣泛援引的數字，而上市後的收入卻相當可觀。

　　另有業內人士表示，美國的新藥研發一開始就得到國家資助，花的是納税人的錢，例如美國國家衞生研究院投資超過2億美元用於開發創新性基因療法，其中包括“Kymriah”的前期研究。

　　廉價仿製藥難產

　　在美國，應對高藥價的辦法也是仿製藥。仿製藥並非假藥，根據美藥管局的定義，仿製藥是劑量、安全性、效用、給藥途徑、質量、性狀和適應症與創新藥相同的藥物。專利藥品保護期到期後，其他製藥廠即可生產仿製藥。

　　實際上，仿製藥大國並非只有印度和墨西哥等國。數據顯示，美國仿製藥佔處方量約八成，專利保護期內的藥品只有不到兩成，而仿製藥價格一般只有創新藥價格的兩成。一項調查顯示，2007年到2016年，仿製藥為美國醫保系統節約了1.67萬億美元。

　　但八成的仿製藥市場只有650億美元，兩成的創新藥市場卻高達3110億美元，符合“二八率”原則。

　　從數據上看，約80%藥品資源在專利期內只供20%的人享用，這促使製藥企業願意投巨資開發創新藥，但也讓藥品價格成為美國社會最敏感的話題之一。

　　2015年，一款可幫助艾滋病人治療寄生蟲感染的藥物達拉匹林每片價格從13.5美元漲到750美元，提價約55倍。生產這種藥物的圖靈製藥公司老闆馬丁·什克雷利，被媒體稱為“美國最可憎的人”。

　　問題正是出在缺少生產仿製藥的競爭者。儘管達拉匹林專利早已過期，但由於採取了管制分銷的形式，其他製藥公司難以獲得研製仿製藥所需的樣品。

　　去年，美藥管局局長斯科特·戈特利布新上任時提出，要公佈不再有專利保護但還沒有仿製藥競爭的180種創新藥清單，並確保每種仿製藥有三家制造商，幫助仿製藥廠商獲得製劑配方。

　　6月，美參議院司法委員會以16票支持、5票反對推出一項法案，旨在支持引入競爭以降低藥價，包括起訴類似圖靈製藥公司這種壓制競爭者的做法。戈特利布將這種做法稱為“花招”。

　　然而，法案能否在國會最終獲得通過仍存變數。美聯邦參議員、共和黨重量級人物約翰·科爾賓就明確表示反對。他在聽證會上説，法案可能讓“存心搗亂”的人提起“無聊的訴訟”。

　　該法案2016年就被提出，但一直難產，背後原因之一是製藥公司的反對，他們動用大量資金用於遊説，也間接推高了藥價。

　　有媒體報道，今年一季度，一個叫做“美國製藥研究和製造者”的遊説機構拿出1000萬美元遊説終止該法案，過去兩年，該機構已經斥資3600萬美元，而仿製藥陣營的遊説機構在此期間也花費約450萬美元。

　　延長專利期花招

　　製藥公司保證高額利潤的另一個“花招”被稱為“常青樹”，即通過對創新藥做一些“小改動”，延長專利期。

　　加利福尼亞大學黑斯廷斯法學院去年一項研究顯示，2005年到2015年間，78%獲批的新專利不是新藥而是老藥，這在主流藥物中尤其常見。100種最暢銷的藥品中，近八成曾延長保護期，而近五成延長保護期兩次以上。

　　典型的例子是年用藥費用12.5萬美元的抗癌藥“來那度胺”，這種藥物擁有105種專利，保護期到2036年底，長達40年。

　　非營利組織I-MAK去年10月發佈的一份白皮書稱，這種藥物的許多專利並沒有什麼含金量，只是為了延長保護期。白皮書説，2020年到2025年之間，“來那度胺”可讓公司贏利650億美元，其中450億美元收益本不該得到專利保護。

　　另外，最新一期美國《科學》週刊還曝光了美藥管局的專業評審團隊在藥物審批過程中與製藥企業“暗通款曲”的問題。調查報告指出，部分評審人員接受企業贊助，或通過“旋轉門”直接在企業任職，他們的評審意見將成為評審結果的重要參考。

　　調查報告稱，2008年到2014年間，參與審批28項新藥的107名專家顧問中，僅41人沒有和企業有任何經濟聯繫，其中26人獲得超過10萬美元的獎勵，7人獲得高達100萬美元的獎勵。

　　在諸多問題面前，反覆承諾要降低藥價的美國政府卻指向了另一個方向。

　　美國總統特朗普認為，美國藥價高企的一個原因是外國藥價太低，因此要叫停所謂“全球吃白食”現象，不能讓美國獨立承擔研發成本。

　　美國明尼蘇達大學制藥經濟學教授斯蒂芬·肖恩德爾邁耶對媒體説，就算世界各國的藥都和美國賣一個價，也不保證美國製藥公司降價。

　　凱澤家庭基金會的調查顯示，76%的美國人支持從加拿大進口更便宜的創新藥。但美藥管局反對這一建議。