美國FDA又發出對中藥的警告信，你怎麼看？_風聞

據科技日報消息，2018年6月28日，一封美國食品藥品監督管理局（FDA）給“美國中藥協會公司”的警告信在FDA官方網站發表，內容為警告該公司在網上的中藥產品治癌廣告為非法，限期改正。

此信中英文版隨即在微信中廣泛傳播，引起中醫藥界關注。

其實，早在10年前，FDA就採取過類似行動。

2008年6月17日，FDA公佈，該機構在兩個月內至少向25家網上銷售商發出了“警告信”，措辭嚴厲地指責這些商家在網上銷售所謂能治療癌症的假藥，誤導消費者，違反了聯邦藥品法，並要求這些廠商在15日之內改正並答覆FDA，否則將進一步追究法律責任，並不排除隨時可能查封其產品的可能。

雖然被警告的公司多數不是華人業主或銷售中藥為主的公司，但被列出的“治癌產品”中不乏一些中草藥，如中醫常用的靈芝和冬蟲夏草等都在其中。

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FDA負責執行和監督美國聯邦有關藥品和食品的法律及法規，以保障民眾的安全。因為該機構主宰美國幾乎所有醫藥產品及食品的“生殺大權”，所以FDA的規定幾乎像“聖旨”一樣在醫藥界被遵循。

中藥在美國的管理和歸屬問題比較複雜。

簡單地講，大多數中草藥可被歸為“食品補充劑”，管理很寬鬆，FDA只管理安全問題。如發現某種產品不安全，FDA有權下令禁售。

按照規定，中藥如果當食品補充劑銷售，就不能標明治療任何疾病，否則將違反美國藥品法。

這為在美國銷售中藥帶來極大的困擾，很多銷售商絞盡腦汁想出各種辦法避開FDA的法律限制。

在美國諸多食品補充劑類的銷售廣告中，很多廠商都直接或間接地提到美國FDA，中文媒體中的中藥廣告也是如此。比如常見的有：“本產品經FDA認證”“經FDA批准進口”“由FDA批准GMP藥廠生產”。也有的特別註明，“本產品不是FDA批准的藥品，不作為診斷和治療疾病用”。還有很多打擦邊球的方法，暗示產品是FDA認可的，但其目的都是一樣，聲明自己的產品不違反FDA的規定。

對此，FDA的態度一貫很明確。

在2007年發表的替代補充醫學管理指南中，FDA重申，任何產品甚至是一瓶橘汁，如果標明用來治療疾病，就不是食品或食品補充劑而是藥品，必須按藥品法管理。將不是藥的產品當藥品來賣，當然就是“假藥”了，這是一個法律問題，同產品本身的質量和作用沒有關係。

到目前為止，除了一種外用植物藥以外，FDA尚沒有批准任何其它植物新藥（注：2012年FDA批准了第二個植物藥）。砒霜雖然是第一個出自中藥、被FDA批准為可治療APL白血病的處方藥，但不屬於植物藥。

顯然，目前在美國“中藥不是藥”仍然是既定的事實。

大多數人都知道中藥不是處方藥，但在銷售時如何讓消費者知道中藥的作用又不違反FDA的規定，很多銷售商並不十分清楚。在產品功能説明和廣告宣傳中，有很多灰色和模糊地帶，所謂合法和不合法讓人頗費揣摩，即便是法律人士也很難給出明確的答覆。

關於這次警告，觀友們怎麼看？

翻頁看FDA發出的25封警告信的總結要點：

1.將產品標明“本產品不是FDA批准的藥品，不作為診斷和治療疾病用”對廣告的合法性並沒有太大幫助。FDA在數封警告信中説明，這種提法是對的，但不能減輕產品説明中其他誤導之詞的錯誤。

2.科研論文結果作為產品説明不一定合法。FDA認為，科學研究的結論有自由發表的權利，但是如果將論文中某產品可以治療某疾病的結論同產品銷售連在一起，將被視為產品説明，應屬藥品法管理範圍。

3.聲明其產品“歷史上”曾用於治療某種疾病並不一定合法。FDA認為這樣的標明是一種誤導，不能接受。其中一家公司在其所有產品療效之前都加上了“歷史上用於治療……”，但沒能逃脱FDA的警告。

4.聲明其產品在中國或其他國家用於治療某種疾病同樣不合法。FDA認為，這顯然是在間接標明該產品可以治療疾病。

5.用“有效病例”或“患者證言”間接宣傳某產品可以治療疾病是非法的。即使治癌的處方藥，在説明和宣傳上，FDA也有很多嚴格的限制，食品補充劑就更不能用病例説事了。

6.FDA禁止標明治療疾病不僅是指臨牀療效，也包括試驗結果。如在廣告中説某產品在實驗室的試管內能殺死癌細胞，也是違法的。FDA還指出，很多銷售商説某食品補充劑產品可以讓癌細胞“自殺”是誤導消費者。

7.標明產品可預防癌症也是非法的。預防疾病的藥物同治療疾病的藥物管理法律是一樣的。食品補充劑不可以標明預防疾病，除非有FDA的特殊批准。

8.地址在國外的公司在美國銷售產品同樣不能豁免。一些產品的銷售商以為公司不設在美國，就可以不受美國法律約束，隨便向美國人賣產品，避開法律約束。FDA此次向加拿大和澳大利亞的兩家外國公司發出警告，並同時通知了所在國的執法部門。

9.文字遊戲誤導也遭到FDA警告。一些廣告使用文字遊戲的方法暗示產品的療效。如用“E-mune”標明產品提高人體免疫（immune）能力等。FDA雖然沒有提及中文案例，但中文媒體廣告中常見的例子也有很多。

10.濫用學術單位和專家的名稱及學術職稱也遭到警告。很多公司宣傳產品療效會提及“某某大學研製”“某某科學家研究結果”，有的還使用醫生和博士的證言。FDA認為，這都屬於非法標明產品治療疾病。此次警告信還包括醫生辦的公司，用自己的執照頭銜做產品廣告。

以上FDA警告信中的內容，雖然是針對網上銷售治療癌症的假藥，但從理論上講同樣適合其他疾病和任何廣告。應該説這些觀點直接地反映了FDA對藥品法的解釋，以及FDA在執行中的“底線”。​