責任劃分明確，監管領域確定，是疫苗事件帶給我們的啓示_風聞

文/家奴

檢察日報報道，國家藥品監督管理局通報長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）違規生產狂犬疫苗，存在記錄造假等行為。狂犬病的死亡率幾乎為100%，此次疫苗生產記錄造假事件引發社會廣泛關注。

7月17日，長春長生髮布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，並“深表歉意”。長春長生的涉案狂犬疫苗並未上市銷售，其生產記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那麼該狂犬疫苗按有關規定屬於“劣藥”。

有關專家稱，刑法上的生產、銷售劣藥罪屬於實害犯，要求已經對人體健康造成嚴重危害才能構成犯罪。生產、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149條的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。劣產品罪。如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項目的造假，而是其他一般生產記錄造假，這種情況下長春長生將不構成犯罪，但是生產記錄造假違反《藥品生產質量管理規範》，行政責任是免不了的。

新京報報道，疫苗這筆生意的毛利率在A股各行業中領先，有時，其中的“龍頭公司”甚至比茅台還要賺錢。而與此同時，幾家疫苗龍頭公司也發生過疫苗安全的負面事件。當前A股52家以疫苗為主營產品的上市公司，今年一季度銷售毛利率平均數高於50%。

這一水平已經超過A股大部分行業。在疫苗行業排名前十的上市公司分別為長生生物、康泰生物、長春高新、雙鷺藥業、四環生物、安科生物、沃森生物、生物股份、康恩貝、廣濟藥業，對應銷售毛利率分別為為91.59%、91.07%、89.37%、85.24%、81.69%、81.00%、78.21%、76.14%、75.26%、69.24%。

俠客島稱，關於疫苗，監管中的漏洞，才是核心問題。別的問題並非不存在，而是不致命。食藥監總局、衞生計生委、公安部。漏洞，正是從這裏來。這三者之間的權力與責任分配，是疫苗事件帶給我們很深的啓示。食藥監繫統負責疫苗的質量和流通的監督管理工作，衞生系統預防接種的監督管理。正如北大教授饒毅所説，食藥監局人手少、權力小、責任大，何況疫苗問題不只是一個部門，還涉及公安和衞計委。儘管有着各種客觀條件的限制，但是責任劃分是明確的，監管領域也是確定的。即便是在公安部門管轄的刑事案件範圍，線索也還得食藥監繫統去移交。

康泰生物(300601)7月22日晚間就網絡相關報道發佈澄清公告稱，《疫苗之王》文章多處不實，公司與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來，目前該文已被微信公眾號平台刪除，但仍造成了部分媒體的轉發和公眾的誤解。公司與事件無關，經營有序，產品質量穩定，一切正常。

我國對疫苗的研發、生產、銷售、流通等環節均有非常嚴格的管理制度和審查機制。中國食品藥品檢定研究院《2017年生物製品批簽發年報》顯示，2017年，國內申請簽發的疫苗有50個品種，共4404批，其中4388批（約計7.12億人份）符合規定，16批（約計80.68萬人份）不符合規定，不通過率為0.36%。不符合規定的16批疫苗中，進口14批，佔不合格總數的87.5%，表明國產疫苗質量穩定。2014年7月，我國已通過世界衞生組織對疫苗監管體系的評估。國內企業生產的乙型腦炎減毒活等疫苗通過世界衞生組織的預認證，標誌着國產疫苗的安全性和有效性得到世界衞生組織認可，國產疫苗的質量已經達到相應國際標準。

康泰生物已累計生產超過10億劑乙肝疫苗用於接種預防乙型肝炎，接種人羣超過3億人，從未因疫苗質量引起不良反應，安全穩定，保證了中國乙肝防控工作的順利實施。在包括康泰生物在內的國內同行努力下，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率已顯著下降。世界衞生組織於2014年頒獎表彰我國在預防兒童乙肝方面所取得的突出成就。

2017年12月7日，菲律賓衞生部長弗朗西斯科·杜凱表示，鑑於法國製藥企業賽諾菲巴斯德研製的登革熱疫苗被曝潛在健康風險，菲律賓政府有意把這家制藥巨頭告上法庭。

賽諾菲巴斯德2017年11月29日説雖然最新研究表明，賽諾菲巴斯德生產的登革熱疫苗Dengvaxia對患過登革熱的接種人有效，但未感染登革病毒者接種後，如果感染病毒，可能出現更嚴重的症狀。菲律賓衞生部隨後叫停這款疫苗的接種和銷售。

為打消外界顧慮，賽諾菲巴斯德2017年12月４日再次發聲，稱Dengvaxia不會導致接種人死亡，接種後不會再感染登革病毒。

杜凱7日説，這家藥企前後聲明的説法“令人困惑”。他説，菲律賓國會下週將就這一議題舉行聽證，菲方可能要求賽諾菲巴斯德退還已採購但未使用的疫苗費用，共計14億比索（約合1.8億元人民幣），同時要求對方設立賠償基金，用於支付已接種疫苗、今後可能遭遇健康風險的菲律賓兒童的住院費用。

賽諾菲巴斯德2015年年底研製出全球第一種登革熱疫苗，隨後在菲律賓、巴西、墨西哥等國獲批使用。菲律賓政府自2016年起實施登革熱疫苗接種計劃。按杜凱的説法，迄今已有大約83萬名菲律賓兒童接種至少一劑Dengvaxia。

談及如果證實賽諾菲巴斯德發佈疫苗信息缺乏透明度、菲律賓政府是否會選擇起訴這家藥企，杜凱給出肯定回答：“如果（賽諾菲巴斯德）被發現隱瞞了可能改變這些問題後果以及前屆政府衞生部決策的重要信息，他們就應承擔法律責任。”

的確，每個人的一生幾乎都免不了要打疫苗。也正是疫苗的存在才讓很多歷史上駭人聽聞的疾病在現代社會被消滅。讓我們可以無憂無慮的生活。

但正是因為疫苗這麼重要，所以疫苗的安全性是重中之重。美國今天是全世界疫苗管理最嚴格的國家之一，不過美國曾經也是一個疫苗事故頻發的國家，其中最嚴重的就是1955年春季爆發的卡特事件（Cutter Incident）。

美國更是用了60年才恢復國民對於疫苗的信任。

脊灰疫苗，主要是預防小兒麻痹症的，分口服和注射兩種，在中國多采用口服的，所以被稱為“糖丸”；而在美國，則採用注射的（中國的進口疫苗也是注射的）。

1955年，加州伯克利卡特實驗室製作脊灰疫苗時，因消滅病毒不徹底，導致生產的疫苗沒有徹底消毒。

就因為這個瀆職行為，在12萬名接種該疫苗的兒童中，有4萬人染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，最終113人終生癱瘓，5人死亡。

之後卡特實驗室微生物研究所所長被開除，美國衞生部秘書長Hobby下台，美國國立衞生研究院主任Sebrell引咎辭職。卡特公司也為此進行了鉅額的民事賠償。

美國成立了國家疫苗計劃辦公室（National Vaccine Program Office）。另外在衞生部下的疾病控制和預防中心（CDC）丶食品和藥物管理局（FDA） 丶美國國家衞生研究院（NIH）以及衞生資源和服務管理（HRSA）全都加強了管理。

澎湃新聞報道，自去年11月份查出問題疫苗後，山東省已經對未接種的疫苗啓動召回，同時制定了對已經接種百白破問題疫苗的兒童進行重新接種的計劃，但是目前尚未實施。7月22日上午，山東省疾控部門一位負責人稱，有關部門正在準備相關材料，很快會進行通報。

問題疫苗未經食藥部門審核，由企業負責召回，同時，山東省食藥監局相關處室主要負責人告訴澎湃新聞，涉事百白破疫苗是由山東省疾控部門直接從疫苗生產企業購進的，並配發到衞計部門所屬的各接種單位，不需要食藥部門審核同意。相關疫苗的接種使用情況，每個接種單位都有記錄：包括哪個孩子打的，什麼時間打的，打了幾針，有沒有不良反應等等。這些孩子需不需要補種，什麼時候補種，在哪裏補種，都由衞計部門統籌安排。

去年11月查出問題後，山東省就在啓動召回的同時制定了接種兒童補種計劃，同時制定了對已經接種百白破問題疫苗的兒童進行重新接種的計劃，但是目前尚未實施。

《中國經營報》7月22日消息，此次問題疫苗的造假問題，主要涉及工藝變更中出現的添加酶問題；知情人士還透露，舉報早已存在，由於該公司內部有區域分塊之間存在利益碰撞，舉報人確實是老職工，但也有其他身影。補種疫苗可能從長春長生之外的其他廠家採購。問題疫苗流向的山東省已經出台了補種方案，即將陸續實行，補種的疫苗可能從長春長生之外的其他廠家採購。

第一財經報道，根據裁判文書網檢索到數起與疫苗有關的案件。有相關人員被追究刑事責任，但量刑不重；有的則免於刑事處罰。

比如，在福建省的一起案件中，司法文書記載，2015年3月至2016年3月，陳冬華在擔任泉州市泉港區南埔中心衞生院公共衞生科組長兼防疫組組長期間，負責該衞生院承擔的預防接種、傳染病防治等國家基本公共衞生的管理與服務項目，其在明知該院公共衞生科工作人員林某違反相關規定從非法渠道購進二類疫苗並用於預防接種，從中謀取非法利益的情況下，非但未予以制止，還經常接受林某的宴請，默許其進行非法預防接種。

其中，林某2向福建華藥醫藥有限公司鄭某、王某1非法購買HIB等山東問題疫苗共771支、10瓶蘭菌淨疫苗被用於預防接種，向泉州恆輝公司王某2購買了100多支水痘疫苗、100多支輪狀疫苗、80多支肺炎疫苗被用於預防接種。後導致當地羣眾嚴重懷疑疫苗的安全性，南埔中心衞生院二類疫苗預防接種率大幅下降，嚴重影響預防接種工作的開展。

2017年11月，晉江市法院一審判決，陳冬華犯翫忽職守罪，判處有期徒刑二年。由於陳冬華還被認定犯有受賄罪，被判處有期徒刑二年。兩罪並罰，決定執行有期徒刑三年六個月。

在內蒙古的一起案件中，烏海市海勃灣區中醫院成為案發主體。2011年7月至2016年3月間，時任院長劉建民決定，該院從無疫苗銷售資質的段寶雲手中違規購進二類疫苗，金額共計2470463.82元。2011年7月至2014年4月間，劉建民安排該院藥品採購員蓋新華從段寶雲手中採購二類疫苗共計1018277.2元。

案發後，司法機關調查發現，該院相關部門部分缺失涉案疫苗的檢驗合格證明、銷售憑證、疫苗運輸冷鏈記錄等證明文件，使上述疫苗的生物活性和藥效存在不確定性，接種患者是否獲得免疫無法判斷。

2017年9月，烏海市烏達區法院一審判決，劉建民不構成翫忽職守罪，但在其他案件中構成犯單位受賄罪，判決免予刑事處罰。蓋新華不構成翫忽職守罪，犯單位受賄罪，免予刑事處罰。

國金證券研報稱，根據EvaluatePharma估計，全球疫苗市場大部分份額集中到了少數企業手中。默沙東、輝瑞、賽諾菲、葛蘭素史克“四巨頭”佔據全球超過80%的份額。

但在國內市場，重磅品種發展滯後，一些國際疫苗市場的重要品種在我國仍未上市或比例嚴重偏低，我國多聯疫苗品種十分有限。

和進口疫苗相比，價格低是國產疫苗的優勢。

《經濟參考報》：對疫苗造假決不能“罰酒三杯”了事。在一些網民看來，“這種企業不退市真的難消心頭之恨”。網民“趨勢巡航”稱，狂犬疫苗關乎生命，長生生物狂犬病疫苗生產記錄造假，被國家藥品監督管理局收回GMP證書，像這種無良無德的上市公司就應該直接退市，還要處罰到傾家蕩產。

中國之聲《新聞縱橫》四問長生生物百白破疫苗舊案：25萬支問題疫苗，加起來才罰了344.29萬元，質疑聲不少。多位法律界人士表示，我國目前對於類似違法違規行為處置較輕，警示不夠。

《檢察日報》：長春長生髮布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產，並“深表歉意”。對此，很多人表示，這麼大的事不能僅僅“致歉”了事，應該“治罪”。

《南方都市報》：一家劣跡斑斑的疫苗企業，壟斷或參與瓜分國內相關領域的疫苗市場，不斷接到違規罰單的同時也不斷獲得生產資質、接到疫苗訂單，在曝出醜聞與領受“無痛”懲罰的拉鋸中，嬰幼兒的健康、公眾的生命安全長期身處險境。一度被“偶合反應”成功解套的疫苗質量問題，終究要直面生產與監管的全盤拷問，對涉事企業嚴懲之餘也要追究其生產資質的獲取流程乃至監管的失守甚至懲處的寬縱。

《人民日報》：一查到底，方可紓解疫苗焦慮。疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，不能有一點僥倖。此次疫苗事件引來廣泛關注之後，很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄，可見公眾對此事高度重視，也再一次提醒相關機構加強監管、提醒相關企業不要觸碰“紅線”。

第一財經報道《數十份疫苗貪腐判決書揭開揪心一幕：研發、銷售、採購全環節被侵蝕》

長生生物疫苗事件仍在發酵，在被主管部門處罰後，圍繞其不合格產品流向的討論成為最大焦點。這起事件是繼山東假疫苗事件後，疫苗領域又一起重大公共事件。疫苗從研發、生產、銷售、採購等全環節，依法都有主管部門的嚴格監管，但依然出現了假劣疫苗流向市場的問題，背後是否存在權力尋租情況？

第一財經1℃記者檢索中國裁判文書網發現，與疫苗有關的貪腐類案件大量存在，其腐敗的主要表現為收受賄賂後，直接放任不合格疫苗進入市場；疫苗市場競爭激烈，生產、銷售企業為拿到訂單，為採購方的疾控中心、基層衞生院負責人支付“回扣”；疫苗研發企業為在生產研發階段獲得支持，賄賂藥品主管部門官員……

中國裁判文書網收錄的司法文書中，從2014年至今的4年多時間裏，與疫苗有關的貪腐案件達到數十件，涵蓋全國的十多個省份。記者注意到，出現最多的罪名為受賄罪，此外還有翫忽職守罪、濫用職權罪等。疫苗腐敗案件中出現最多模式是，為了搶奪市場，疫苗銷售機構給作為疫苗採購方的疾控中心、基層衞生院負責人提供回扣，少則幾千幾萬元，多則幾十萬元。

疫苗腐敗的另一模式是無資質的疫苗銷售機構，或生產銷售不合格疫苗的企業或個人，直接賄賂相關官員，致使不合格疫苗流入市場。兩年前著名的“山東假疫苗事件”，在全國範圍內有多名官員被追究刑事責任。

原國家食品藥品監督管理局藥品註冊司生物製品處原處長尹紅章，手握疫苗審批大權，但他卻將這一權力用於尋租。尹紅章於2015年4月28日落馬，其妻兒也均捲入其案件，並最終被追究刑事責任。北京市一中院的一審判決書認定，尹紅章利用擔任生物製品處處長和藥品審評中心副主任的職務便利，為雲南沃森生物技術股份有限公司、遼寧成大生物技術有限公司等多家藥品企業在藥品申報審批等事宜上提供幫助，單獨或者分別與其妻子郭某、兒子尹某共同非法收受或者索取上述公司給予的財物共計價值人民幣300餘萬元。

國內每年的疫苗使用量以億計，對應的就是疾控中心、基層衞生院的各種採購訂單。市場上的疫苗銷售機構眾多，為了能拿到訂單，這些銷售機構均把目標鎖定在疾控中心、基層衞生院的負責人身上，為他們留出了相應回扣。這種形式的疫苗腐敗最為多見。涉及的人員以縣級疾控中心負責人、鄉鎮衞生院院長為主，屬於典型的“蠅貪”。

貴州省畢節市大方縣疾控中心原主任陳德新，直接主管該縣疫苗採購工作。2012年至2015年期間，陳德新先後四次收受江西林源生物科技有限公司業務員劉某的疫苗回扣款共計現金人民幣58.5萬元。涉及的疫苗種類涵蓋了水痘疫苗、傷寒疫苗，這筆回扣的名義被定為“宣傳費”。

採購收回扣類型的貪腐模式，在已公開的案件中，佔到了疫苗貪腐案的50%以上。提供回扣的既有疫苗銷售機構，也有疫苗生產企業。其中不乏一些業內名企。國內從事疫苗生產的企業眾多，市場競爭不可謂不激烈。即使質量過關，為了拿到訂單，就必須向採購方提供回扣，如何遏制這類情況，值得探究。

明知疫苗質量不過關，或銷售機構不具備資質，在受賄後依然採購，這無疑將嚴重危害疫苗接種者的生命、健康安全。相關人員已被追究刑事責任，但量刑不重，甚至有的被公訴機關因為量刑畸輕抗訴。

河北省石家莊市裕華區疾病預防控制中心免疫規劃科原科長夏某，自2012年開始，未經領導同意，私自從未取得疫苗經營資質的石家莊博民生物科技有限公司靳某處購進水痘、HIB、流感等二類疫苗，並謊稱該疫苗系河北省疾控中心銷售，從而向轄區內的大馬社區衞生所、尖嶺社區衞生所、方北社區衞生所推銷，金額達147萬餘元。夏某收受靳某好處費10萬元。

福建省的一起案件中，2015年3月至2016年3月，陳冬華在擔任泉州市泉港區南埔中心衞生院公共衞生科組長兼防疫組組長期間，負責該衞生院承擔的預防接種、傳染病防治等國家基本公共衞生的管理與服務項目，其在明知該院公共衞生科工作人員林某違反相關規定從非法渠道購進二類疫苗並用於預防接種，從中謀取非法利益的情況下，非但未予以制止，還經常接受林某的宴請，默許其進行非法預防接種。其中，林某2向福建華藥醫藥有限公司鄭某、王某1非法購買HIB等山東問題疫苗共771支、10瓶蘭菌淨疫苗被用於預防接種，向泉州恆輝公司王某2購買了100多支水痘疫苗、100多支輪狀疫苗、80多支肺炎疫苗被用於預防接種。後導致當地羣眾嚴重懷疑疫苗的安全性，南埔中心衞生院二類疫苗預防接種率大幅下降，嚴重影響預防接種工作的開展。

內蒙古的一起案件中，烏海市海勃灣區中醫院成為案發主體。2011年7月至2016年3月間，時任院長劉建民決定，該院從無疫苗銷售資質的段寶雲手中違規購進二類疫苗，金額共計2470463.82元。2011年7月至2014年4月間，劉建民安排該院藥品採購員蓋新華從段寶雲手中採購二類疫苗共計1018277.2元。

湖北仙桃，2014年1月至2015年2月，陳澤會在擔任仙桃市楊林尾鎮衞生院副院長並分管疫苗的採納、接種工作期間，在明知違反《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規範》等相關規定的情況下，作為疫苗流通的最後一個環節，仍決定從彭某處採購未提供疫苗“批簽發”合格證及未使用冷鏈運輸的二類疫苗5007支，金額456306元。其中60支疫苗為山東假疫苗案件主犯龐某所生產銷售的問題疫苗。後該衞生院將購進的上述疫苗全部用於轄區羣眾接種。

有人稱，疫苗一而再再而三的出現問題，不是發現後輕輕處理就能解決的，不要讓監管事後介入。