華海這波操作，挺皮_風聞

今年7月初，華海藥業在纈沙坦生產工藝優化評估過程中發現存在雜質NDMA，在發現這一問題後，華海藥業立即停止了纈沙坦原料藥的生產，並告知了客户和相關的監管部門。華海藥業發佈的聲明中指出，NDMA是生產工藝的固有雜質，且就業內相同工藝而言，是具有共性的。

NDMA對已試驗的齧齒類等7中動物，經不同染毒途徑，包括經口和吸入，已確定為動物致癌物，主要是肝毒性和腎毒性，在毒理學上該物質屬於高毒性，2013年復旦投毒案使用的就是NDMA。

纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品中的一個，主要用於治療輕、中度原發性高血壓。由於是原料藥，所以這次事件影響廣泛，很多下游企業都會被牽連，歐盟，美國和加拿大相繼發佈了召回的聲明。  

國內目前哈三聯發佈了召回的聲明，其他藥廠暫時還沒有消息。

EMA指出，華海藥業所生產的纈沙坦中含有的NDMA雜質的量在3.4-120 ppm之間，平均有66.5 ppm，而根據ICH-M7，這個含量是遠超過標準的。

北京諾華公司隨後也發佈了聲明，表示諾華製藥的相關產品不受影響，但並未指明是否含有NDMA。

台灣諾華也發佈了聲明，明確表示在生產路線中沒有使用可能產生NDMA的化學原料。

華海這一自爆行為看似很負責任，但是仔細思考，卻發現頗有些不尋常的地方。首先，他們聲稱自己是在生產工藝優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現的NDMA，但是要知道，在未知雜質中發現並確定一種ppm級（百萬分之一）的雜質是十分困難的，因此華海極有可能是有針對性的檢測。

他們在聲明中還説，這是生產工藝的固有雜質，是有共性的，纈沙坦作為大宗原料藥，各家企業的技術細節可能會存在差異，但是主要的工藝應該是相差不大的，這樣一來其他廠家也就很難證明自己的產品中不含有NDMA了。

而華海發現了NDMA之後做了什麼呢？

優化生產工藝，且新工藝可以避免產生雜質NDMA。

不涉及註冊重大變更，短時間內即可恢復生產。

對其他沙坦類產品進行了評估，確認不存在NDMA。

 劃重點：

我們有可以不產生NDMA的新工藝哦！

很快就可以投入生產了哦！

還有一個小細節是華海製藥在之前半年中，減持了不少股份。

這麼一看，華海這次自爆別有深意啊……

只是苦了廣大服用藥物的病人和家屬，畢竟是有致癌風險的東西，消息一爆出，網友們就陷入了恐慌之中。  

即使吃的不是華海的纈沙坦，而是其他的降壓藥，心裏也難免不安。 

希望大家不要過於恐慌，服用相關藥物的患者請諮詢醫生，遵照醫囑行事。

順便一起期待一下華海不含NDMA的新路線好了