甩鍋製藥工藝？華海這一步走得可不對_風聞

歐盟藥品管理局發佈公告，華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，目前華海藥業已經發布公告，正在中國、歐洲、美國等多地召回相關產品。

華海藥業是中國醫藥出口領域的代表性公司，是中國首家通過美國FDA製劑質量認證並自主擁有ANDA文號的製藥公司，曾獲得“中國民營 500 強”、“2016 年度中國醫藥工業百強企業”等榮譽。作為高血壓藥物纈沙坦原料藥的主要製造商，華海藥業的這一事件震驚了整個業界。

纈沙坦是一款主要用於治療高血壓症、充血性心力衰竭、後心肌梗塞的藥物，因為其降血壓效果持久穩定，毒副作用小的特點得到了廣泛的應用。

此次在纈沙坦原料藥中所發現的雜質，叫做“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)。根據世界衞生組織國際癌症研究機構的測定，“N-亞硝基二甲胺”含有基因毒性，被界定為2A類致癌物。

在被查出含有致癌物質N-亞硝基二甲胺殘留的第一時間，華海藥業便態度誠懇地向公眾發佈了公告。對於N-亞硝基二甲胺殘留的原因，華海藥業解釋：此致癌物質是纈沙坦生產工藝中產生的固有雜質，業內採用相同的生產工藝，具有共性。

華海藥業的這一解釋無疑有拖所有同行下水的嫌疑，同業上市藥企美諾華立刻發出回應，美諾華通過相關平台確認，該公司經自查纈沙坦產品並無N-亞硝基二甲胺雜質殘留。兩家公司對於纈沙坦產品的不同説法，引起了公眾的關注：華海藥業所生產的纈沙坦原料藥中檢測出NDMA，到底是製造工藝的瑕疵，還是華海藥業內部的紕漏？

在我國，尚有其餘企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批准文號，在製劑方面，纈沙坦片劑批准文號6個、膠囊13個、分散片6個。但在這幾家生產企業中，除了華海藥業，其他藥企所供應的纈沙坦藥品中並沒有發現有N-亞硝基二甲胺殘留。

顯然，華海藥業對於纈沙坦生產工藝具有瑕疵的解釋是不成立的。致癌雜質的產生究竟發生在哪個環節？華海藥業在公告中將責任一味推給了纈沙坦製藥工藝，對於解決措施，華海藥業在公告中稱，公司對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。

纈沙坦作為抗高血壓類藥物，不僅能夠有效地降壓和控制血壓，而且對於腎臟以及心血管具有保護作用，因此許多專家建議將纈沙坦作為治療的首選藥品。在華海藥業做出處理之前，許多下游企業已經搶先一步做出了反應，許多公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦藥品。

華海藥業是國內最早佈局製劑出口的企業之一，近年來業績營收持續穩定增長，在國內市場已經佔據了較大的規模，在沙坦類原料藥市場上擁有眾多第一供應商地位。作為行業內的龍頭企業，華海藥業應當主動承擔起作為一家大型企業的責任。公司第一時間的聲明看似是對這起事件的重視，但實則整篇聲明將責任撇清、甩鍋製藥工藝，這種做法的確對於公司的形象起到了挽救作用，但是解決問題才是最關鍵的一步。

即使華海藥業對外表示，由於存在工藝差距，纈沙坦片的上市並不會收到本次事件影響，其他事宜也正在與國家藥監局進行溝通。但自從事件被爆出以來，連續3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過20%、市值縮水37.78億元已經説明了市場對於華海藥業的反映。儘快解決問題，召回全部有毒藥，才是華海此時亟待解決的麻煩。而忙着對同行甩鍋，向市場澄清上市問題，只會適得其反，最終被市場所拋棄。