一家疫苗公司的生產造假風波，是怎樣瓦解了我們對國產疫苗的信任？_風聞

一夜之間，只要是為人父母者，都被一則疫苗造假的消息所震驚，無論是富豪如劉強東，還是明星如章子怡。

父母們慌忙翻出了孩子的疫苗本，唯恐上面有出現半點跟涉事疫苗相關的訊息。

網絡上流傳那句「上述疫苗涉嫌規模性失效和造假。他們生產的疫苗，每天都源源不斷，注入你和你孩子的身體中」，令人們驚慌不已。

隨之而來的是大面積的恐慌和憤怒，波及了整個疫苗行業——國產廠家的疫苗還能不能碰？要不要咬咬牙去國外打疫苗？

長生生物公司到底發生了什麼？

（圖片來源：123rf.com.cn 正版圖片庫）

風暴是從一則簡單的政府公告開始發酵的：

「根據線索，國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查（一種不預先告知的突擊檢查，編者注），發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。」

目前比較確切的是，「線索」來自內部員工的舉報。

7月22日晚最新的消息是，國家藥監局相關負責人通報，經查明，長春長生公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。

按照藥監局的説法，本次檢查發現問題的狂犬病疫苗產品尚未出廠和上市銷售，「全部產品已得到有效控制。」

（圖片來源：人民網）

但公眾擔心的是，也許這次的造假狂犬病疫苗沒有流入市場，那這家公司之前生產的疫苗有沒有造假呢？注射了會有什麼嚴重後果嗎？畢竟，這是一家狂犬病疫苗在全國市場份額排第二的企業。

作為一種一旦感染死亡率100% 的病毒的疫苗，如果説質量不合格，疫苗無法起到保護效果，後果可能真的是「殺人」。

連帶着，這家公司在疫苗生產中的前科劣跡，被扒了出來。

國家藥監局曾 2017年11月3日公佈，長生生物的一批百白破疫苗——一種用來預防百日咳、白喉、破傷風三種比較危重的疾病的疫苗——在一次抽檢中效價指標不合格。

在那次抽檢中，不合格的疫苗還不止長生生物一家。武漢生物製品研究所有限責任公司生產的一批百白破疫苗效價指標同期也被查出不達標。

而且，兩家企業不合格的疫苗共計65萬份，大部分已經流入市場。

公眾震驚於，一種用來預防死亡率百分之百的狂犬病疫苗，一種是用來預防百日咳、白喉、破傷風，國家規定所有孩子都要接種的百白破疫苗，何以能夠在短時間內接二連三的出事？

醜聞集中曝光，信任的基石不復存在。

國產疫苗信任的崩塌

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週末隨着一篇《疫苗之王》文章對於疫苗行業資本運作的梳理，對疫苗公司的歷史劣跡揭露，以及對疫苗公司利慾薰心，草菅人命的暗示和監管作為的各種猜想，情緒爆發了。

幾乎整個國產疫苗行業，都被推上了質疑的風口浪尖。

從事件本身出發，絕大多數國人似乎躲過了這場風波：

長生生物那批已知有問題的狂犬病疫苗並沒有流向市場；

65萬支出問題的百白破疫苗，分別流向了山東、重慶和河北。根據官方的檢測，這些疫苗「效價不合格」，是劣質疫苗，但藥監局也明確説，「可能影響疫苗接種保護效果，但人體安全性沒有問題。」

話雖如此，一夜之間，只要是為人父母者，無論是豪富如劉強東，還是明星如章子怡，都被憤怒和恐慌所裹挾，父母們都在給自己的孩子排查「地雷」，唯恐疫苗本上出現半點跟涉事疫苗相關的訊息。

7月21日晚，在輿論場上憤怒和焦慮的情緒開始井噴時，我和幾位疫苗行業的業內人士討論了這次疫苗的信任危機。

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一位來自疫苗外企的資深從業人士，與國產疫苗利益無關，算是競爭對手；一位來自中國疾控中心；還有一位來自某國際基金會。由於未得任職機構的授權，以及此時表態顯得不合時宜，他們均不透露姓名。

這裏彙總了這三位相對認可的意見：沒有人覺得長生生物的「造假」可以接受，但對於國產疫苗的一些現狀，他們的看法相差不大。

其一，疫苗企業的毛利高，但同時風險也高。國產疫苗相對進口疫苗便宜很多，有利於疫苗普及。尤其是有了國產疫苗以後，促進了進口疫苗的降價。

其二，在過往同中國疫苗企業的交道中，他們觀察到有些國內企業的操作路子比較「野」，不夠規範，但個案歸個案，由此煽動對整體國產疫苗的恐慌不必。

他們尤其擔心的是，此次國產疫苗醜聞發酵，未來將如何影響國人接種疫苗的信心——如果人們因此既不去接種國產疫苗，也因為難以負擔進口疫苗的價格不接受，將得不償失。

疫苗安全事件帶來的恐慌蔓延，類似事情已有先例。

2016年的山東疫苗事件，由於疫苗在運輸過程中缺乏冷鏈保障，導致流通過程中疫苗可能失效，當年中國二類疫苗——也就是人們可以自主選擇打還是不打的疫苗，無論國產進口，接種率懸崖式下降。

這是一起被證實出了問題的疫苗事件，但在另一起2013年最後被證偽的乙肝疫苗致死事件發生後，公眾對於疫苗的信心同樣受到了嚴重打擊。

2013年12月，國內曝出17位嬰兒注射康泰乙肝疫苗後死亡。深圳康泰是中國乙肝疫苗最大的供應商，相關產品超過4400萬支，涉及27個省市。

但事後當局調查顯示，17例死亡事件和疫苗無關。這個調查結論也得到了世衞組織專家的審核和支持——即疫苗並未引發嬰兒死亡事件，疫苗的質量及其生產過程符合相關國際標準。

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根據中國疾控中心的調查，此次事件依然引發了公眾對疫苗的信任危機。一個月內，乙肝疫苗的接種率下降了30%左右，其他免疫規劃內疫苗的接種率平均下滑15%。

雖然這起事件官方調查顯示是誤會——但顯然，此次《疫苗之王》文章裏點名的康泰公司，結合此前的乙肝事件，也登上了公眾排查小孩有沒有打的疫苗廠家黑名單。

儘管很多事情是基於猜想和暗示，可是，黑箱裏的操作和不透明的問題積壓太久，已經足夠積累太多不滿的情緒。

疫苗是個特殊的商品，它是一個可以改善公共人羣健康的生物製品，當它失去信任以後，人們可能將為此付出更慘痛的代價——患上本來可以通過接種疫苗避免的疾病

然而，即使是「長生生物」這場原本看似是茶杯裏的風暴，在其擴散之後，卻遭遇了一箇中國式的死局。

前述外企任職的人士當晚還在批評《疫苗之王》文章，跟人爭論這篇文章捕風捉影的東西有沒有根據——然而，這篇文章開始在網上遭到刪除。其他諸多表態鮮明的內容，也都開始從互聯網上消失。

彷彿捂上蓋子，風暴就消失了，恐慌便會停止蔓延了。

國產疫苗的問題究竟在哪兒？

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國產疫苗的醜聞，乃至於國產狂犬病疫苗的醜聞，都不是第一次發生了。

2005年，安徽泗縣當地衞生部門違規購買不具備資質證明的疫苗，2500名中小學生身體內被注入違規疫苗。

2009年，廣西來賓市，同樣是狂犬疫苗造假事件，一名5歲男童在鄉衞生院注射狂犬疫苗21天之後死亡。

2016年，山東濟南非法經營疫苗系列案件，龐氏母女將購買金額累計2.6億元的12種第二類疫苗在高温、未經有效保存的情況下，流向山東等23個省份的部分基層接種單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點。

此次「長生生物」涉嫌造假的疫苗安全事件，性質之惡劣，直逼10年前：

一起發生在2008年的疫苗版的三聚氰胺事件。

大連金港安迪生物製品有限公司生產的36.02萬人份凍幹人用狂犬病疫苗，被查出非法添加了核酸。這次的造假手段，類似在牛奶中添加「三聚氰胺」以提高蛋白的含量——它違規添加了一種注射液，添加後不僅在檢測時能提高抗原含量數據，還可以使企業降低約一半的生產成本。但是，這樣做的後果就是，疫苗可能難以起到防疫的效果。

一起是同年發生在江蘇延申、河北福爾兩個公司身上的狂犬病疫苗造假。

2008年7月到10月間，這兩個公司生產的共計21萬人份人用狂犬病疫苗不合格。此後兩地的藥監和公安部門調查顯示，延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在着偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為，使不合格產品流向市場。福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中，存在違規操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。

這幾起疫苗安全事件，和這次長生疫苗安全事件驚人的相似：都是疫苗生產企業惡意造假——這可以説是疫苗生產環節中最惡劣的一種，因為它破壞了整個疫苗生產環節的監管體系中，最重要的預設前提——生產企業和監管機構，雖有制約但卻並不是賊和警察的關係，他們歸根都是要為公眾提供安全有效的疫苗製品來對抗窮兇極惡的病毒/細菌。

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從中國疫苗的生產環節監管來看 ，和國際通行的監管體系類似，主要通過《藥品生產質量管理規範》（GMP）、實施批簽發、向生產企業派駐監督員等方法。

疫苗的批簽發制度，是一種在每批疫苗上市銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗和現場核實的監督管理行為。

根據2017年的《生物製品批簽發管理辦法》，批簽發可以採取資料審核的方式，也可以採取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行。

也就是説，資料審核是疫苗獲得簽發的重要一環，而這些審核資料的提供者來自於生產企業，如果企業有心在審核資料中造假，哪怕是藥品檢驗機構，也不容易發現。

具體到這次長生生物出事的百白破疫苗和狂犬病疫苗就可見一斑：國家藥監局的通報裏説，中檢院對企業報請批簽發的疫苗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行了檢驗。所以這批不合格的疫苗並不在這 5% 的抽檢範圍內，於是順利通過了批簽發，流入了市場。

另一個惡意造假的狂犬病疫苗被抓是內部員工的爆料後藥監局的突擊檢查——一個非典型途徑。

業內的共識是， 安全的疫苗不是監管部門「抽檢」出來的，而是企業生產出來的，企業才是疫苗生產主體。監管機構不可能24小時盯着企業生產，也很難對每一個批次疫苗的所有指標進行全面檢查。

企業惡意造假，就破壞了整個疫苗生產環節的監管體系，破壞了企業和整個社會約定的規則。

尤其在事關千萬兒童的疫苗問題上，長生公司事件幾乎將整個國產疫苗廠家都拉到了公眾的對立面，變成了一個需要處處提防的「賊」。

如何處置“惡意”造假？

（圖片來源：123rf.com.cn 正版圖片庫）

長生生物將因為此次狂犬病疫苗生產造假事件得到怎樣的處罰，暫時還不得而知。

但在其百白破疫苗價效不合格的事件裏，它只付出了340多萬罰款的代價。雖然公眾覺得，這點代價相對於這家廠商整體利潤來説只算毛毛雨，但這的確是法律範圍內讓它為此事付出的最高代價。

按照中國的藥品管理法，生產銷售劣藥，罰款1到3倍。哪怕是關係到眾多孩子健康的疫苗製品，最高也就是3倍——那批藥品的違法所得銷售收入大約86萬元，最終罰款就是這麼來的。

而在2008年的延申公司惡意造假事件中，除了沒收違法所得，其罰款也只有3倍，最終共計2560多萬元。

在現有法律框架內，這已是「從重處罰」。

一位業內人士告訴我，即便認為罰款處置太輕，但現行《藥品管理法》才剛修訂過不久，短時間內再修訂可能性不大，做其他處罰難有依據。

但是，惡意造假的企業仍需付出其他代價。除了相關人員不得從事藥品相關行業的處罰，還有將企業藥品GMP證書吊銷，剝奪生產資格的處理。涉嫌刑事犯罪的，還將另外追究相關責任。

在此次狂犬疫苗造假的事件中，最終處理結果還不得而知，是否涉及到管理者的刑事犯罪，也還沒有證據。目前當局只是收回GMP證書，而不是吊銷——後者將是對企業最嚴重的懲罰之一。

按照法規，情節嚴重的，責令停產、 停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》：構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（圖片來源：《人民日報》微博）

一位外企疫苗人士説，同是疫苗質量不達標，生產過程中的偶然因素和「惡意造假」有本質區別。

她所在的外資疫苗公司，進口到中國的疫苗也曾發生過效價不合格的情況。——疾控的陶黎納醫生寫道，這是他職業生涯第一次知道進口疫苗因為質量不合格被拒籤。

上述外企人士告訴我：「的確是非常罕見。我們的疫苗首先要過廠家的自檢關，然後出口歐洲的時候必須檢查合格，最後進口中國的時候還要過一道檢查關。」

她透露，這批疫苗在歐洲檢查時合格，是在進入中國的時候發現部分批次指標不合格。事後查出，產品還是因為更改佐劑供應商的問題。這次事件導致這家跨國公司非常緊張。

「全世界大的疫苗廠家有哪幾個，都數得出來。外企對於自己疫苗的流向，質量上的把控還是很嚴格的。不會不愛惜自己的羽毛。」她説。

「但惡意造假就不一樣了。如果這事發生在國外，這個企業肯定是完蛋了。」她説，企業如果漠視規則，主觀惡性程度極大，那肯定身敗名裂。

而涉事的長生生物，已經造成公眾對國產疫苗的嚴重不信任。這場信任危機最終會走向何方，尚不得而知。

本文來自公眾號「偶爾治癒」。偶爾治癒，常常幫助，總是安慰，記錄人與疾病、衰老、死亡的相處方式。

（作者：曾鼎 劉璐 李珊珊）