63年前的美國疫苗事故如何處理？這些官員引咎辭職_風聞

63年前的美國疫苗事故　　美國迄今為止最嚴重的疫苗安全事故發生在1955年春天，當時加州伯克利的卡特實驗室（Cutter Laboratories）製造脊髓灰質炎疫苗的時候，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題未被發現。

▲當時大量生產的疫苗（圖片來源：維基百科）

中國青年報曾在2016年回顧了這一事件：

　　伴隨着一陣陣眩暈，5歲的美國小姑娘安妮·戈茨丹克突然劇烈嘔吐起來。她們一家剛剛結束了在一個墨西哥小鎮的旅行，正驅車返鄉。到了下午，她左腿猶如刀割，甚至沒辦法靠自己的力量坐起來。

　　“我懷疑這是小兒麻痹症。”家庭醫生奧利佛對焦急驚懼的父母説。這似乎不可能。這一年春天，全美有12萬名兒童接種了卡特實驗室的脊髓灰質疫苗。安妮就是其中一個。

　　在安妮的身體裏，疫苗的病毒未被按計劃滅活。它們潛藏在本應催生免疫系統產生抗體的抗原物質裏，遊走，爆發。安妮的右腿永久癱瘓了。在以後的人生中，她只能依靠枴杖和輪椅生存，還需要不斷移除因為癱瘓而壞死的組織。

　　最終，在接種疫苗的12萬名兒童中，4萬人染病，113人終生癱瘓，56人患上了麻痹型脊髓灰質炎，5名兒童最終死亡。

　　這次事故導致脊髓灰質炎這種嚴重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中有了再次傳播的機會。此事還導致了美國醫療界的人事地震，時任卡特實驗室微生物研究所所長被開除，美國衞生部秘書長Hobby和美國國立衞生研究院主任Sebrell引咎辭職。

▲時任美國衞生部秘書長Hobby（圖片來源：維基百科）

　　事故發生兩年後，安妮坐上了原告席，寬鬆的紅色毛衣遮掩着她殘疾的身體。這便是此後極大影響疫苗管理流程的戈茨丹克訴卡特實驗室一案。最終，安妮一家獲得了14.73萬美元的鉅額賠款，按購買力計算，大概相當於現在的132.57萬美元。

　　這只是其中一起訴訟，隨後，針對卡特藥廠的訴訟一件接一件，法院判決結果認為，卡特製藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍首”是負責疫苗監管的國家衞生研究院，理由是1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衞生研究院生物控制實驗室主管Sebrell對此視而不見。

　　但是卡特藥廠及其他生產這種疫苗的4家廠商依舊付出了鉅額民事賠償金的代價，這也讓大量疫苗廠商打起了退堂鼓，紛紛減少甚至停止了疫苗的生產。

▲1955年美國衞生部門對媒體的通知

　　卡特事故爆發後，曾有不少大受驚嚇的美國家長拒絕給孩子注射疫苗。這似乎是平常百姓應對天降大禍的通常反應。

　　無獨有偶，和美國類似的時間也在英國和日本發生過。

　　20世紀70年代，因為倫敦爆發百日咳疫苗不良反應，導致英國接種率狂降了一半；而日本的情況更為嚴重，因為疫苗的不良反應，不到十分之一的人選擇接受疫苗接種。

　　這些抵制疫苗接種的行動使得一些傳染病死灰復燃，在英國，每10萬人中突發百日咳發病的人數由1個人上升為200個人。日本則爆發出現1.3萬多病例。

　　實際上，根據世界衞生組織的統計，免疫接種每年能避免200萬至300萬人死亡，是抵禦傳染疾病的最有效方式之一。

美國現行疫苗監管體制

　　疫苗醜聞幾乎讓美國民眾對於疫苗的信心降到冰點，為了挽回民眾的信任，除了美國國會頒佈法案外，政府有關部門也出台了多項監管規範，而這些法規跨越的時間長達數十年。

　　其中，1986年美國國會通過的《國家兒童疫苗傷害法案》至關重要，其中規定：從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的税收，作為救濟基金的來源。1988年，在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續，賠償的最高額度可達25萬美元。

　　《國家兒童疫苗傷害法案》規定成立了疫苗不良反應監測系統（VAERS）、全國疫苗項目辦公室（NVPO），並要求接種點向接種者提供“疫苗信息陳述書”（VIS）。這些制度或機構的設立，加上之前疫苗註冊、生產、流通的相關法律法規，奠定了美國疫苗安全管理體系的基本框架。

　　在該框架下，NVPO專門負責協調與衞生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衞生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA）、美國國家衞生研究院（NIH）以及衞生資源和服務管理局（HRSA）。

　　監管的主力機構FDA擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊——生物製品審評與研究中心，該中心有1140名員工，分為8個工作室，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，即可立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。

      在疫苗生產方面，FDA設置了三道實驗室門檻和二道認證：

　　首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫系統造成的影響。

　　然後，進行動物實驗。

　　成功後，FDA才能批准疫苗的人體臨牀實驗。

　　而臨牀試驗又分為3期：1期臨牀需招募20-100志願者，耗時幾個月，主要是評估疫苗的基本安全性和確定最常見的副作用；I2期臨牀則需要幾百名志願者，耗時幾個月到兩年，主要是確定疫苗的組分，多少劑量是必要的，更詳細、更多的常見副作用。3期臨牀則需要幾百名至幾千名志願者，耗時幾年， 所以III期臨牀試驗是疫苗獲批上市前最後階段的試驗，也是最重要、耗資最大的。

　　如果三個階段的臨牀試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。

　　因此一項疫苗要獲得許可得經歷一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。

美國疫苗傷害賠償項目

　　根據中國科學報的報道，美國國家疫苗傷害賠償項目（NVICP）賠償由於接種疫苗而引起的傷害的個人，這種賠償是基於“無過錯”原則的。所謂無過錯意思是説提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。（歡迎關注微信公眾號“曉偉看世界”）

　　NVICP覆蓋所有針對兒童的常規推薦疫苗，賠償方案根據疫苗傷害表，該表總結了疫苗引起的不良反應。