這有篇“印吹”文章：印度人為什麼能把“假藥”做成真藥_風聞

（文章來源於公眾號： 志象網  作者：羅瑞垚）　　

在搜索引擎搜索“印度”和“疫苗”兩個關鍵詞，你會發現，10條裏有8條是來自各大網絡社區的提問：

“非常急！在線等！去印度要不要打疫苗？打什麼疫苗？”

印度大部處於熱帶，被蚊子咬一口就可能得登革熱，不時爆發大規模傳染病……這符合大多數人心中的想象。

10條裏還有一條，可能是關於印度的疫苗接種率低，“只有18%的印度兒童接種了百白破（就是長生生物出事的那種）”，“只有三分之一的人在推薦的10個月齡時接種了麻疹疫苗”。

如果你看得很仔細，也許能看到一條其它。這一條可能超乎你想象：

“印度是最大的疫苗生產和出口國之一。”

以聯合國兒基會的疫苗採購為參照，印度製造商為其供應了60%的疫苗。兒基會是全球疫苗採購大户，為全球約100個國家採購疫苗。全球約80%的疫苗需求在發展中國家，而兒基會為其中大約一半的國家提供疫苗。

世界衞生組織的“WHO預認證”是另一個指標。通過了WHO預認證，就意味着世衞組織認可了疫苗的安全性和效力，可以在國際市場上被公開採購。

公開資料顯示，目前中國僅有2個疫苗通過了WHO預認證，而印度的數量則有44個。

也就是説，印度在疫苗生產水平上，明顯領先於中國。

現在聽來，“去印度打疫苗”是不是沒那麼荒謬了？別忘了，一個月之前，中國人還在討論去印度治療癌症呢。

生而國際化

究其原因，印度製藥業的高度國際化是為核心。

印度有着長期的被殖民歷史，曾經也被國際製藥巨頭壟斷市場，本國的製藥業的發家史，可謂“絕地逢生”。

1970年以前，印度也和其他國家一樣，通行嚴格的藥物專利保護制度。這使得國內的藥品市場，基本上完全被國際製藥巨頭把控，壟斷帶來高藥價，本國產業也無從發展。

轉折點發生在1972年新專利法的生效。新專利法規定，只保護藥品生產工藝，不保護生產出來的藥品本身，而且專利時間也被大大縮短；此外，還保留了政府的強制許可權。這促進了本國仿製藥產業的“大躍進”。

再配套對外企的高額關税及價格管制措施，跨國公司在印度水深火熱，市場份額從20世紀70年代初的75%下降到90年代的30%左右。

這時候，印度國內市場基本上可以自給自足，90年代前成立的這一批藥企，開始嘗試向國際市場擴張。90年代後成立的藥企，則是從一出生就趕上了“印度藥企走出去”的浪潮，一成立就以國際市場為目標。

那是90年代初一波印度國際貿易的春風。

在經歷了嚴重的國際收支危機後，印度進行經濟改革，推行市場自由化的經濟政策。新的經濟政策降低貿易壁壘、吸收國際投資、放寬藥品價格。時逢西方國家原料藥生產向發展中國家轉移的契機，印度製藥產業迎來了第二個發展的春天。

從出口原料藥，再到仿製藥，再到自主研發藥物，印度的藥物從東南亞、非洲等監管寬鬆的市場，逐漸出口到美國、日本等嚴監管地區。另一方面，印度的藥企跨國收購的腳步也遍佈世界各地，進一步提高了其全球化水平。

公開資料顯示，印度的仿製藥出口到全球200多個國家，60%出口到了歐美髮達國家。製藥業每年以10%以上的速度快速增長，已經成為了支柱產業。

目前印度擁有美國FDA認證的藥廠有119家，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。

其中，疫苗的生產和出口量佔比更大。印度生產的疫苗出口到150多個國家，2016年印度疫苗市場價值達到約590億盧比（8.56億美元），2009 - 2016年間複合年增長率接近18%。

Indian Immunologicals董事總經理Anand Kumar在接受採訪時稱，印度生產的疫苗，約50%被聯合國統一採購，這佔了聯合國採購數量的六成。他預計，印度疫苗市場的價值會在5年內翻番。

層層關卡

藥品進軍國際市場，其生產和質量監管體系就必須與國際掛鈎；出口導向也必然讓質量監管體系更嚴格，至少面臨藥廠、印度政府和進口國政府的三重檢驗。

以聯合國兒基會的採購為例，要被兒基會列入公開採購目錄，就必須先通過WHO的預認證，預認證是針對企業的，意味着企業和所生產的疫苗達到了國際標準。

企業生產的疫苗獲得預認證的前提是，所在國家的疫苗監管體系要先受到WHO認可。相當於在廠家自檢、本國政府監管部門之外，又加了兩道關卡。

印度的疫苗監管部門是“中央藥品標準控制機構”（Central Drugs Standard Control Organization），按照世界衞生組織2012年的評估，它的9項指標中，有5項的成熟度都達到了滿分4分，剩下4項為3分。

時任衞生部長CK Mishra説：“世衞組織所做的評級意味着，印度強大的監管機制在全球範圍內獲得認可。任何國家對於這種藥品出口評級的都是相當苛刻的。”

這意味着，CDSCO在疫苗執照與審批、售後抽檢、接種後不良反應等方面均符合WHO的合規性要求。

由於監管嚴格，且相對成本較低，在其他大的跨國企業逐漸主攻高端疫苗的情況下，印度製藥商所生產的基礎性疫苗就成為了聯合國的最佳選擇。

WHO公開的資料顯示，從印度採購的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、腦膜炎等。

通過WHO預認證之後，再出口到其他國家就相對簡單，在認可WHO預認證的國家只需要註冊，並且在國內市場也必須提供同質量的產品。

因此，對於面向國際市場的疫苗生產商來説，他們本來就是按照國際標準來生產，還要接受進口國的監測，控制其疫苗質量。

犯錯的代價

對於出口導向的疫苗而言，一旦合規性上稍有紕漏，就可能遭遇滅頂之災。

2008年，因為未滿足良好生產規範（GMP），有三家疫苗生產廠家的執照被暫停，到2010年重申審核後才啓用。

據《印度時報》報道，當局立即叫停了三家疫苗廠商的生產，直到廠家改善其基礎設施和生產流程，符合GMP規範。

其中，位於喜馬偕爾邦的Central Research Institute （CRI）曾在2007年8月的一次突擊檢查中，被查出“嚴重違反”GMP規範，CRI稱，它制定了一個為期兩年的改善計劃，計劃花費3.5億到5.5億盧比改造。

但當專家2008年1月再次檢查時，違規情況依然存在，不久後就宣佈暫停其生產執照。據《印度時報》報道，暫停執照是WHO建議的，它甚至考慮將印度從其公開採購名單上劃去，這也導致印度政府此後對此類監管更為嚴苛。

如果WHO將印度拉入“黑名單”，那無疑對於很多廠商來説就是滅頂之災，因為WHO是他們最大的客户。

此後，在2012年7月，CRI生產黃熱病疫苗的機器發生故障，它就主動暫停了此類疫苗的生產。而當時，它在印度國內的黃熱病疫苗市場上處在壟斷地位。

與中國的情況不同，印度國內的疫苗市場不大，雖然人口基數大，但由於政府的免疫投入不夠、基層醫療管理失序、受宗教信仰影響的意識欠缺等因素影響，印度的新生兒免疫水平處在全球末端，是世界上可預防的兒童死亡率最高的國家之一。

中國可以在國內市場賺得盆滿缽滿，印度藥企卻一定要在嚴苛的國際市場站穩腳跟。

成為國際疫苗研究理事會成員後，印度加強了在疫苗研發方面的投入，承諾每年將投入50萬美元在疫苗研發上，目前在登革熱疫苗等方面已取得進展，未來有望幫助所有處在熱帶的發展中國家。

（完）