疫苗負面事件上,我要替山東同行説點公道話_風聞
观察者网用户_228999-2018-08-02 10:28
文/ 陶黎納(微信公眾號:疫苗與科學)
導讀:如急需諮詢疫苗問題,點擊文章末尾的閲讀原文向我和我的預防接種團隊諮詢,如需我的免費回答,可以加入我的粉絲羣,在醫來er趣公眾號申請入羣(識別文尾二維碼),與我和眾多寶媽一起交流疫苗接種事宜,每週一(法定節假日除外)我也會為粉絲羣免費答疑。

我來替山東省疾控中心説兩句吧。
大家聽説過微博三蛆麼?
燒傷超人阿寶(阿寶),一個有點理想的記者(理記)和奧卡姆剃刀(剃刀)。
不要誤會,其實我對三蛆非常尊重,我想做微博第四蛆。
此三人在去年的綠城縱火案中一戰成名,以高度的理性和對真相孜孜以求的精神,在千萬網友聚成的烏河中恣意逆行,最終求仁得仁地被網友們評為微博三蛆。
最近的疫苗負面事件令人震驚。山東省疾控中心採購了不合格白百破疫苗是事實,給孩子接種了不合格白百破疫苗也是事實,參加了肇事公司長春長生贊助的學術會議也是事實,阿寶和理記因此對山東省疾控中心發難也不難理解。
先是阿寶寫了一篇檄文《今夜,孔夫子做鬼哭山東 http://t.cn/Re0DgvH》,頓時一石激起千層浪,把公眾的一部分怒火引向山東省疾控中心。
乖乖,山東同行們哪見過這等互聯網輿論的狂潮啊,完全被打蒙了,有人告了阿寶的御狀,阿寶微博和微信都被關了小黑屋。
阿寶啞火了,他的好基友理記接過槍繼續幹革命,寫出《士大夫之無恥,是為國恥 http://t.cn/Re0DrPr》聲援阿寶,並繼續向山東省疾控中心開火。
最新消息是,山東省疾控中心免疫規劃所負責疫苗採購的宋立志主任,疑似因壓力過大而注射過量胰島素住院,尚未脱離生命危險。不過,山東省疾控中心已經澄清:不存在自殺一説,但確實因為工作壓力大,加上原來身體不好住院了。

陶醫生完全理解阿寶和理記的憤怒,不過我是內行,我知道阿寶和理記在某些方面是誤會了山東省疾控中心,現在更是快鬧出人命了,我覺得需要站出來説幾句了。
山東省疾控中心雖然憋屈但不合適自辯,我也深知,此時我如果冒頭為山東省疾控中心洗地,肯定會招來罵聲一片。
但是,各位粉絲應該知道,陶醫生一生不羈放縱愛真理(真相和理性),也不怕罵。
想當年,在方舟子如日中天時,我批評他支持給孩子接種額外劑次疫苗的觀點(方舟子錯在哪?),結果被方粉從搜狐微博罵到新浪微博,還被方粉不斷寫舉報信投訴。
這些大風大浪都經過了,陶醫生怕過麼?
我不入地獄誰入地獄?那就由我來為山東同行洗洗地吧,洗得是否乾淨,請在文末留言點評。如果有誰願意封我為微博第四蛆,我欣然接受。
問題焦點在於對事件性質的判斷,即山東省疾控中心的做法是有意為之還是無意之為。
阿寶和理記當然是認為山東省疾控中心有意為之或故意不作為,但陶醫生認為山東省疾控中心是無辜的,理由如下:
第一:山東省疾控中心能避免採購到不合格白百破疫苗嗎?
完全不能。
大家看看下面這張圖就明白我説的沒錯了。

數據來源:中檢院批簽發 http://t.cn/R5rcmL6
我國每年至少需要白百破疫苗6000萬支(每年出生1600萬兒童,每人接種4支)。2015~2017年,我國白百破疫苗的主力供應商就是武漢生物和長春長生,後者供貨15%~27%。2017年還有20萬支雲南沃森的白百破疫苗,這完全是試試水的,可以忽略不計(但後面會告訴你,試水也試出問題來了)。
白百破疫苗是免費疫苗,國家規定由省疾控中心或衞健委通過政府採購方式獲取疫苗。但是,全國就這2家供貨,總供貨量只是剛好滿足全國兒童所需。
所以,情況就變成:疾控中心不從這兩家採購不行啊,對不對?
我國目前有31個省級單位(不包括港澳台),只能從武漢生物和長春長生這兩家公司採購白百破疫苗。按比例的話,採購長春長生的大約有5~8個省,其餘只能是採購武漢生物。那麼山東省採購了長春長生的白百破疫苗,這件事有蹊蹺麼?沒有啊。
不要忘了,武漢生物的白百破疫苗一樣也不合格,而且不合格支數遠多於長春長生(25萬支 Vs 40萬支)。所以,是所有省疾控中心都可能中招,好不好?
那麼為何有的省沒有流入不合格疫苗呢?
原因很簡單,疫苗是一批一批生產出來的。雖然大多數省採購了武漢生物的白百破疫苗,但被分配到不合格疫苗的只是少數省(重慶和河北)。山東省是人口大省,一年需要至少700萬支白百破疫苗,一次性接受長春長生整個批號25萬支不合格疫苗,這也沒啥奇怪的。
再説了,當年的疫苗一般上一年就已經完成採購。所以,2017年底發現白百破疫苗不合格,並不能影響2016年完成的政府採購,誰能預先知道誰家的疫苗會不合格呢?以前其實沒怎麼遇到過已上市疫苗抽檢不合格被召回的情況。
當然,長春長生這次狂犬病疫苗造假情況之令人髮指,舉世罕見。如果這家公司今後還可以生產其他疫苗,我估計所有疾控中心一定會像避開瘟神一樣避開這家公司。如果哪個疾控中心還敢採購長春長生的疫苗,一定會被網友揪出來批鬥啊。
所以,陶醫生判斷,長春長生離歇菜不遠了。
**第二:**山東疾控中心能發現不合格白百破疫苗嗎?
完全不能。
對於上市疫苗的質量把關,是中國食品藥品檢定研究院(中檢院,還包括其指定的地方檢定機構)的職責(下圖),疾控中心和接種單位沒有權利、也沒有檢測能力去判斷疫苗是否合格。

中檢院批簽發公示界面
中檢院不定期公示批簽發合格上市的疫苗清單(上圖,今年起開始公示不合格疫苗清單),疾控中心採購疫苗時要求企業提供中檢院出具的批簽發合格證。
只要企業能出示批簽發合格證,疾控中心就認為這批疫苗是合格的,至於是否漏檢而導致不合格疫苗流入市場,疾控中心不考慮、也沒法考慮這個問題。

長春長生的不合格白百破疫苗的批簽發合格證
第三:山東省疾控中心能避免給孩子接種不合格白百破疫苗嗎?
發現不合格後肯定能,否則肯定不能。
山東省疾控中心在2017年11月3日國家藥監局公佈召回不合格白百破疫苗不合格的公告後,立即停止接種,並在三天內查明瞭相關批次疫苗的流向、庫存、受種兒童及接種情況,封存了該批次未使用疫苗,同時開展風險評估工作。
然而,這兩批不合格疫苗在2016年底就批簽發合格上市了,到2017年底被發現不合格時,已經差不多接種完了。所以,雖然山東省疾控中心做了最大的努力挽回損失,25.3萬支不合格疫苗仍然接種了24.7萬支,僅封存了0.5萬支。

不合格疫苗的批簽發記錄 http://t.cn/R5rcmL6
現實中還有一種情況,疾控中心可以對可疑疫苗採取封存措施。
那就是,當疫苗涉及嚴重不良事件或羣體性不良事件時,疾控中心在調查/診斷結論出台前,出於謹慎考慮,可以封存涉事疫苗的涉事批次。
通常,這種疫苗封存後會請當地藥監部門抽樣送檢,如果檢驗合格,可以繼續接種該疫苗。上海在類似操作中,均未發現過此類涉事疫苗檢驗不合格的情況,我相信其他地區也是如此。
第四:山東省疾控中心為何還能和長春長生“把酒言歡”(阿寶語)?
因為山東省疾控中心並不知道長春長生是個魔鬼。
2018年7月6日,山東省流感防控研討會在煙台召開,同時這也是長春長生流感4價疫苗上市會議。會議由山東省預防醫學會主辦,長春長生獨家協辦,來自山東各地近300名專業人員參會。
會上,山東省疾控中心副主任發言:感謝大家十幾年來對山東預防事業的付出,山東疾病預防與控制的成果,離不開在場的所有人。
因為這個會議和這個發言,山東省疾控中心被推上了輿論的風頭浪尖,也成為了阿寶和理記猛烈批評的對象。阿寶自己是山東人,但對於老鄉的批評夠狠。
不過,陶醫生要説:和魔鬼一起合影的,未必就是魔鬼。
關鍵的是兩點:
一、當時是7月初,山東疾省控中心還不知道長春長生是魔鬼(狂苗造假事件曝光是7月15日);
二、雖然長春長生髮生了白百破不合格召回事件,但山東省疾控中心認為這只是企業一次無心的失誤,並不足以懷疑企業整體的疫苗質量和誠信,這其實也是全國疾控中心的默認值。
第一點不解釋了,誰也沒法保證與自己交往的人不是個騙子,對不對?
第二點非內行很難理解,我下面要重點解釋一下。
白百破疫苗效價不合格事件,並非這個疫苗裏三個組分都不合格,只是其中的百日咳不合格。
很多人盯着被曝光的長春長生和武漢生物,其實雲南沃森2017年首次生產白百破疫苗,一共送檢了3批共30萬支白百破疫苗(僅佔2017年白百破疫苗上市量的0.4%),其中就有1批不合格,不合格率達到了33%。雲南沃森的白百破疫苗首秀很尷尬。陶醫生認為,雲南沃森第一次提交白百破疫苗批簽發,一定不想出醜,一定是希望順利通過,因此不可能在質量控制上搗漿糊。但遺憾出現這種事情,這很可能説明一件事:百日咳的質量控制和檢測存在一定難度。

中檢院2017年生物製品批簽發年報
中國當前僅有的三家白百破疫苗生產企業,全都遭遇百日咳不合格,陶醫生認為問題已經非常明顯:我國在百日咳的質量標準和檢定標準上遇到技術障礙,並非企業故意為之。
簡單來説,國產白百破疫苗(包括國產四聯疫苗)裏的百日咳處於【混沌】狀態,即裏面到底有什麼成分,每個成分有多少含量,都是毛估估的。這種情況下,有效成分種類和含量波動會比較大,廠家自檢合格,國家抽檢不合格,也是可以預期的。
國外白百破疫苗裏百日咳成分不含糊,一般至少包含2個成分(巴斯德的五聯疫苗,含類毒素和絲狀血凝素各25ug),也有包含3組分的(史克的四聯疫苗,含類毒素、絲狀血凝素和粘附素)。

巴斯德的五聯疫苗裏百日咳成分精確定性定量

史克的四聯疫苗裏百日咳成分明確有3種
國外白百破疫苗明顯工藝上更加先進,這種有效成分拉清單的方式,對於公眾來説也很容易理解,對不對?
問題是,國外白百破疫苗的這種工藝成本高。白喉和破傷風工藝成熟,便宜,但百日咳需要將有效成分精確提煉出來,再配比做成疫苗,這很貴。
然而,我國白百破疫苗採購價才3.4元,史克公司已退市的精確配比白百破疫苗(商品名:英芬立適,Infanrix)當年零售價超過200元。
目前,史克公司的英芬立適還在美國疾控中心的疫苗採購清單上,價格是18.2美元,摺合人民幣124元。這樣看來,英芬立適當年在我國賣200元,也並不算太黑心,是不是?

疾控中心作為專業機構,其實大致知道上面這些情況。他們對於那麼便宜的國產白百破疫苗其實沒有報太高的期望值,對於偶爾出現的質量不合格的容忍度比較高,而且肯定不會認為是企業故意為之。
所以,最後就是疾控中心原諒企業的這種失誤,不歧視這些企業,也沒有理由認為該企業的其他疫苗存在質量問題。不僅是山東省疾控中心會繼續與長春長生保持良好的關係,全國所有疾控中心都會這麼做。
你不能因為一個人能力不行出現了一次考試不及格,就懷疑這個人的人品有問題,對不對?
第五:山東省疾控中心可以參加長春長生贊助的學術會議?
可以,是山東省預防醫學會通知參加的。
我想説,在醫藥衞生領域,企業贊助學術會議是一種常態,如果有人認為這是腐敗,那就請去舉報吧。
如果是山東省疾控中心舉辦這次學術會議,並接受長春長生的獨家贊助,那麼可以查一下山東省疾控中心是否將相關費用全都用在了會議的場地費、住宿費、餐飲費等合理支出上。如果有挪用等情況,那就按相關法律嚴肅處理。
問題是,這次學術會議不是山東省疾控中心舉辦的,而是山東省預防醫學會主辦的,醫學會通知山東省內各疾控中心專業人員去參加。
即便山東省疾控中心副主任對長春長生的不合格白百破疫苗非常不滿,但這是一次以流感防控為主題的學術會議,沒有必要非在醫學會主辦的會議上當着300多名同行的面指着協辦公司批評吧。
特別是:在不知道長春長生是魔鬼的情況下,山東省疾控中心副主任説一些客套話,這個不違和啊。
五招洗地拳打完,我的洗地結束。
從公眾的角度來看,山東省疾控中心被罵一點也不冤枉。
因為山東是長春長生不合格白百破疫苗的流入地,他們採購了不合格疫苗,而且大多數不合格疫苗已經給孩子接種了。
還因為在長春長生狂苗造假東窗事發的當月,山東省疾控中心帶隊參加了公司資助的學術會議,還在會議上向所有人(包括長春長生)示好。
但是,我真的覺得山東省疾控中心很倒黴。對,只是倒黴。頂多算交友不慎吧,現在揹着那麼大的罵名,我覺得冤枉。
當然,這件事裏,山東省疾控中心也應該吸取一些教訓。
具體來説,以後一定要研究網絡輿情,該披露的就披露(比如疫苗招標採購的流程),該澄清的就澄清(比如是去參加醫學會舉辦的學術會議,自己沒有接受贊助),如果存在問題也應該承認問題(比如是否存在通知不及時導致有些孩子還是接種不合格疫苗;比如補種進展是否順利,遇到哪些障礙等)。
我希望住院的宋主任能儘快康復,繼續帶領全山東同行砥礪前行,竭盡全力為山東人民提供優質、便捷、安全的預防接種服務。
各位網友,看過我的這篇洗地文,是否也能嘗試理解一下山東省疾控中心並能給他們一個台階下呢?
最後,憑這篇文章,我有沒有可能成為微博第四蛆呢?
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