不要以為我只會洗地，這次請和我一起質疑_風聞

【文/陶黎納，來源：疫苗與科學】

長春長生攤上了狂犬病疫苗記錄造假和白百破疫苗不合格兩件大事，又被人爆出疑似末後商業運作的黑幕，目前相關責任人已經追究法律責任。

不過，公眾更關心的可能是：自家孩子如果接種到不合格疫苗，該怎麼辦？

不合格白百破疫苗流向地區都已經出台補種策略，包括河北、山東和重慶。

最近，有網友向我反饋：醫院通知讓孩子不管有沒有接種到不合格批號的疫苗，都要重新接種白百破疫苗疫苗。

我不知道這個網友是否搞錯了，但如果這是真的，那麼我對這種做法表示嚴重擔憂。

我們看到的事實是，2017年11月到今年的7月下旬，我們沒有在任何公開渠道看到涉事地區公佈補種方案。三個省都是在這次疫苗負面事件的風頭浪尖上先後出台了補種方案。

這種基於輿論而緊急出台的應對措施，雖然能夠平息一部分民憤，但這樣做真的對孩子整體上有益嗎？我看未必，任何不是基於科學做出的決策，很可能適得其反。

下面，我用邏輯與證據給大家抽絲剝繭地分析一下我的判斷。

疫苗不合格主要可以分為兩類，第一類是安全性指標不合格，第二類是效價指標不合格。

一、疫苗是否合格的判斷依據

每一批疫苗生產出來後，都要送到國家指定的檢測機構（中國食品藥品檢定研究院，中檢院）去批簽發，批簽發合格才能上市。

這個批簽發制度是全球慣例。但是，批簽發制度對於疫苗的安全性指標和有效性指標，採取了不同的檢測策略，這也是國際慣例。

對於安全性指標，我國對每個廠家的每一批疫苗都要檢測，即100%檢測，不存在例外。目前為止，我還沒有聽説過中國已經上市的疫苗因為安全性指標不合格而被召回的案例。

對於有效性指標，內外有別。對於進口疫苗，我國是100%檢測；對於國產疫苗，則是抽檢，具體抽檢比例因疫苗種類而異，平均5%。

也就是説，獲得批簽發合格證的疫苗，其安全係數確實很高，但是其效果可能因為沒被抽檢到而無法100%保證。

根據中檢院資料，我國2017年送批簽發的疫苗有4404批，16批不合格（其中14批是進口疫苗）未予上市，不合格率僅為0.36%。

2017年11月爆出的長春長生和武漢生物白百破疫苗不合格事件，很可能就屬於批簽發時沒有被抽到有效性檢測（均為2016年批簽發上市），結果上市以後的抽檢才發現百日咳效價不合格而被召回的。

長春長生被爆不合格的白百破疫苗有批簽發合格證

也許有人要問，為何批簽發制度不能對100%的疫苗批次進行有效性檢測呢？那是因為成本太高，週期太長，會影響到疫苗的正常供應，整體上肯定是弊大於利。

目前，我國對有效性指標的抽檢比例是5%，是否可以進一步提高？這個可以討論，但陶醫生認為如果這個比例是國際慣例，那麼很可能有其深層次的原因，提高抽檢比例未必是最佳選擇。更何況就算提高到50%，也不能100%保證上市疫苗一定是有效性合格的。對不對？

壞消息是：在有效性指標檢測技術沒有突破性進展的情況下，我國提高疫苗抽檢比例的可能性很小，每個人都要做好接種到有效性不合格疫苗的思想準備（包括我，包括我的兩個孩子）。

更壞的消息是：整個地球村都是這個現狀，你即便移民也無法避免接種到有效性不合格的疫苗。

好消息是：隨着生產技術、檢測技術和監管水平的提高，我們接種到不合格疫苗的可能性肯定是不斷降低的。

如果你因為可能接種到不合格疫苗的極小概率事件而不接種疫苗，那麼就相當於不給寶寶任何防護而直接裸奔，這真是理性的選擇麼？

二、接種到安全性不合格的疫苗怎麼辦

目前還沒有發生過安全性不合格的疫苗流出上市的情況，請大家不要擔心。但為了討論這個問題，需要假設接種到安全性不合格的疫苗怎麼辦。

所謂安全性，其實對應的就是疫苗不良反應。不良反應有輕微的、有嚴重的，發生率各不相同。

輕微反應主要就是發熱和局部反應，發生率在1%～10%；嚴重反應因疫苗而已，但總體發生率極低（一般來説在1/10萬的水平），大家比較熟悉的過敏性休克（可致命），發生率低於1/100萬。

我們退一萬步，假設真有安全性不合格疫苗不幸漏檢上市了，我認為也絕不至於造成重大健康損害。

我這樣判斷的理由是：每一批疫苗的安全性指標，都有100%的出廠檢測和批簽發檢測。能通過這兩道檢測而漏網上市的不合格疫苗，其安全性指標一定不會太糟糕，很可能只是偏離標準值一點點。

以下圖的流感疫苗安全性指標中的抗生素含量為例，藥典要求抗生素含量不高於每劑50納克。

如果因為檢測手段的原因，漏檢了抗生素含量為55納克的流感疫苗，後者上市後會對公眾的健康產生實質性危害麼？

我明確表達：根本不可能產生危害。理由很簡單，藥典這個疫苗抗生素含量已經是“非常變態”的低了，沒有任何證據顯示這種劑量水平下的疫苗殘留抗生素會導致健康損害。

另外的一個大背景我們也必須知道：中國人每年人均通過飲食和醫療途徑攝入抗生素10克，是單支流感疫苗內抗生素允許量的2億倍。

我不可能不吃不喝不上醫院，所以這10克的抗生素我無法避免。那麼，如果我接種了55納克抗生素的不合格流感疫苗，我真的需要擔心麼？

我真的一點也不擔心。但我會批評廠家和中檢院，為何能讓不合格疫苗漏檢上市？既然制訂了規範，就要嚴格執行。我會敦促廠家和中檢院給出調查報告和整改措施。

關鍵是，我相信廠家和中檢院不是故意這麼做，很可能是遇到了意外情況，解釋清楚就行。如果調查發現這次漏檢有主觀人為因素，那我就呼籲嚴懲當事人。

請大家理解，我採取上述做法，並不是我擔心不合格疫苗對自己健康的負面影響（這種擔心在科學上毫無必要），而是擔心如果不嚴格執行規範，將來很可能造成有實質性健康損害的質量事故。

三、接種到有效性不合格的疫苗怎麼辦

截止目前為止，很遺憾的是：官方還沒有披露過各種批簽發不合格以及上市後抽檢不合格疫苗的實際效價值是多少，所以很難其影響有一個大體的把握。

目前，把疫苗分為合格和不合格兩種情況，實在是過於粗糙了。從日常管理的角度，知道合格或不合格就夠了，不必糾結於合格程度多少（60分還是90分），這是可以接受的。

但是，在目前全民關注疫苗負面事件的檔口上，官方就應該把合格的標準線和疫苗實測值公佈出來，這樣細節的數據披露才算得上符合兩位大領導指示的徹查。如果沒有技術障礙，我實在不明白為何不披露。

現在我只能做假設了：假設百日咳效價合格的標準是60分，不合格疫苗實測值是55分，這會對實際保護效果有多大的影響呢？

陶醫生認為，很可能沒有實際影響。以乙肝疫苗為例：以前我國的兒童乙肝疫苗效價是5ug，保護率在90%左右；2015年起，我國將兒童乙肝疫苗效價提升到10ug，保護率在95%左右。

也就是説，乙肝疫苗效價提高了1倍，保護率只提高了5個百分點。如果現在有一個兒童乙肝疫苗的效價是9ug（算不合格疫苗了），那麼理論上保護率只是下降了1個百分點，94%和95%，在大家心中真的差很多麼？

實際上，這種1個百分點的差異，在醫學裏可以歸類為誤差，並非真的有差別。這也是陶醫生認為如果不合格白百破疫苗效價比標準值差一點點的話，對實際保護效果沒什麼影響的依據。

如果能把這些背後的科學道理告訴公眾，並指出【因為實際保護效果不會有很大差異，考慮到多次接種疫苗會明顯增加不良反應而不建議補種】，那麼我相信公眾最終可以理解這個建議。

上面説的都是假設效價輕微不合格的狀態，實際效價到底不合格到何種程度，缺乏一錘定音的證據。那麼在這種情況下，如何決策才是科學的呢？

應該對接種了不合格疫苗的孩子進行百日咳保護效果進行評估，以接種了合格白百破疫苗的孩子作為對照，如果兩者的保護效果有醫學意義上的差別，那麼再啓動補種策略，這樣才能讓公眾心服口服。

國家食藥監總局在2017年11月4日的情況通報中稱：正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據評估結果採取相應措施妥善處理……將及時向社會公佈有關信息。

那麼，保護效果評估到底做了沒有？如果做了，評估結果到底如何？到底沒有及時向社會公佈過？這些問題都沒有答案。

萬分遺憾的是，公眾包括我，看到的只是在事件過去8個月後，在狂苗造假引爆輿論後，在公眾回想起還沒有一個交代並開始猛烈質疑後，各地匆匆出台了補種方案。

在沒有疫苗不合格程度評估數據的前提下，在沒有接種不合格疫苗兒童保護效果評估數據的前提下，這樣的補種方案顯然難言科學，經不起理性的質疑。

假如即沒有評估數據，又不安排補種，在社情民意層面恐怕是沒法交代的，所以才有了這樣的補種方案。

我又能對這樣的補種方案説什麼呢？

請大家配合吧，但肯定不是配合【不管有沒有接種到不合格批號的疫苗，都要重新接種白百破疫苗疫苗】。

之前的文章中，我給山東疾控中心洗地了。很多網友留言表示異議，我知道大家的意思，我要澄清一下：我不是説山東疾控中心沒有責任，只是他們的責任並不是阿寶和理記質疑的那種。

現在我要説重點了。如果説要徹查，就必須查清：

國家食藥監總局承諾的接種不合格疫苗兒童保護效果評估，這件事到底做了沒有？做了的話，就公佈結果。如果沒做，是什麼原因？沒做而導致政府失信，並導致疾控中心實際補種工作現在才開始，這應該負怎樣的責任？

我請各位網友和我一起，從以上方面去質疑，但請保持理性和禮貌。

今天，我算洗地了麼？