又一“代購藥神”被抓！陸勇會怎麼看？創新藥離患者更近了嗎？_風聞

來源：楊昕媛  E藥經理人

這件事情不只是法律與人情的矛盾這麼簡單，其背後牽涉到的是整個醫藥產業的運行和價格體系的維護，如果放任這種行為，任由印度藥進入市場，一定會衝擊中國醫藥市場、擾亂價格體系，使前期的一系列努力付諸東流。

據中國之聲《新聞縱橫》8月14日報道，7月25日，身患肝癌的翟一平因從國外代購PD-1回國、在加價5%的基礎上賣給病友，被認定為銷售假藥罪被上海警方刑拘。目前案件仍在偵查階段。

此事與今年熱映的由“陸勇案”改編而成的《我不是藥神》電影橋段如出一轍，均是以“銷售假藥”的罪名刑拘。4年時間過去，《我不是藥神》上映造出了現象級話題，但抗癌藥的代購依然如故，被查獲，還是銷售假藥的罪名。

假如陸勇看到了這個信息，他會是什麼反應？

其實，此次代購的PD-1國內也已經上市，但是還未正式進入市場。PD-1是治療癌症的重磅突破性產品，在“優先審評”的綠色通道下，中國已經快速上市了兩款PD-1產品，分別是百時美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda，據悉，Opdivo將於9月份正式進入市場，供中國患者使用。

據媒體報道，翟一平銷售的PD-1確實有療效，於是多位病友為其求情。來自廣東、福建、海南、江西等地的病友自發寫了163封求情信，希望翟一平能早日出來。多家媒體就這一話題展開評論，認為代購藥品沒有產生社會危害，機械性地執行法律是本末倒置現象，偏離了為百姓服務的初衷。言下之意是應該對翟一平網開一面，或者是對代購藥這種行為網開一面。

《我不是藥神》電影播出的時間也是中國推動藥品可及性相關政策最密集發佈的時間。截至目前，相關政策進程如何了？救命藥離中國患者還有多遠？這真的是簡單的法律與人情的矛盾嗎？

1.PD-1，越來越近了

此次“藥神”事件的主角是PD-1，其被稱為“抗癌神藥”，治療有效性使該產品特別搶手，藥企火熱研究。如今它離中國患者也越來越近了。

2018年1月，CDE專門召開抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會，就研發中的問題和申報資料的準備，企業、臨牀專家和審評團隊進行討論，形成申報資料要求。

2月8日，CDE發佈《抗PD1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，並同時確定了該產品的優先審評資格。至此，全球範圍內有5個抗PD1/PD-L1單抗藥物上市，中國則已經有16個同類產品獲得臨牀批件，並在不同瘤種中開展臨牀試驗。

很快，相關產品陸續獲批。已經獲批上市的兩款產品是BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda。前者6月獲批，是中國第一個PD-1類產品，批准適應症是非小細胞肺癌。後者7月26日獲批，獲批適應症是黑色素瘤。

國產的PD-1單抗中進度最快的是君實、信達、恆瑞，均已經提交上市申請，三者都被認為有望與國際巨頭同期上市。

聚焦到“藥品可及性”這一話題，目前最牽動患者的就是該類產品的定價問題。如今兩款獲批產品都還未進入市場，能夠參考的是其在全球的定價，Opdivo 240mg規格在美國定價約6500美元，治療一年的成本大約為16.9萬美元（約合108萬元）。

中國對待這類剛上市、專利期內的原研新藥的態度是，通過國家藥價談判，探索出藥企能盈利、患者能接受的價格。據E藥經理人瞭解，這類產品也很可能進入國家藥價談判，降低藥價，減輕患者壓力。

2.抗癌藥：降價，降價

與此同時，國家醫保局成立之後的第一次藥價談判已經快要塵埃落定。第一批談判產品就是目前尚未被納入醫保的抗癌藥，包括16個進口藥，2個國產創新藥。談判火熱進行，國家醫保局已經表示9月底前完成，而談判後的抗癌藥專項集中採購包括掛網、採購、使用監測和終端售價則於2018年年底前全部到位。

此外，國家醫保局、國家衞健委下發的《關於開展抗癌藥省級專項採購工作的通知》，表示通過一致性評價的仿製藥與原研藥按同等規則招標採購，這意味着原研藥將會面臨“質優價廉”的仿製藥的壓力，更加逼迫原研藥降價。

省級也行動起來出台政策推動抗癌藥降價。江西、湖南都發布文件，稱已經納入採購平台且屬於降税範圍的抗癌藥，應降價申報採購資格，且降價金額不少於降税金額，否則進行相應處理。

3.創新藥離患者有多遠，有多近？

其實，“藥品代購”案件不只是法律與人情的矛盾這麼簡單，其背後牽涉到的是整個醫藥產業的運行和價格體系的維護。國家已經開始着手解決救命藥可及性問題，設計了一系列制度規則聯合降藥價、推仿製藥、促進國產創新，印度沒有實行藥品專利法，不尊重知識產權，才能換來快速上市和極低的藥價，如果放任這種行為，任由印度藥進入市場，一定會衝擊中國醫藥市場、擾亂價格體系，使前期的一系列努力付諸東流。

從整個社會的進步來講，維護知識產權才能更好的推動創新，使藥企有動力研究更好更有效的藥品，更好地治病救人。

在任何時候，代購藥行為都是屬於刑事犯罪案件，但由於取證困難，執法成本非常高，或者確實存在法律與人情的矛盾，在現實世界裏不是藥監部門的執法重點。但國家並非沒有注意到這個問題，而是在籌劃從根源入手，釜底抽薪，解決問題的辦法也不是愚蠢的“兼顧人情”，而是消除價差和時差，使代購行為自然地“萎縮”。這才是政策之手應該有的作用，

但是，如果印度“強仿”的行為依然存在，其就永遠有能力生產出價格更低的藥，**對於消費者來説，藥價多低才算低？對於藥企來説，盈利多高才算高？藥品本就為救人，但商業利益才是一切創新的源泉，這中間的矛盾該如何平衡？**這或許是“藥神”事件裏唯一不確定的話題，也是最值得討論的話題。