《柳葉刀》首現中國醫療器械身影，厲害了張江“智造”_風聞

引言

英國時間2018年9月3日晚，世界頂級權威醫學雜誌《柳葉刀》（《The Lancet》）全文刊登了中國自主研發的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脱支架系統（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規模臨牀試驗（TARGET AC）的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。

這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影，標誌着中國企業完全獨立自主研發生產的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業新標準的引領者。

這家企業，就是位於張江的上海微創醫療器械（集團）有限公司。

微創集團創始人、董事長兼首席執行官常兆華

“即使用最挑剔的眼光看，火鷹支架無疑是植根於‘中國創造’和‘中國智造’在國際舞台上得以綻放的極其鮮豔的一朵高科技之花；‘火鷹花’雖然紮根於院內，花開於院外，但我們希望院內院外都能同樣地聞到‘火鷹花之香’；我們堅信並期待火鷹支架在今後數年內會用來挽救數百萬甚至上千萬全球患者的生命。” 微創集團創始人、董事長兼首席執行官常兆華博士説。

開創了多個醫學界“第一”

火鷹®支架實物模擬圖

在這期刊物中，對火鷹支架於2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的臨牀研究投以重點關注。這項試驗難度極大、開創了多個醫學界“第一”，科學無國界，當面對這項屬於全人類的高科技成果，歐美各國對學術持有最“苛刻”標準的醫學專家們都紛紛對火鷹支架給予了極高評價。

該研究項目的主席和首席研究者、愛爾蘭國立戈爾韋大學介入心臟病學William Wijns教授都不禁感慨：“這項試驗最吸引研究者的一點是其All Comers（全人羣）的性質，因為任何醫療器械若不是有信心確保肯定能取得穩定優異的臨牀療效，是絕不會冒風險進行All Comers試驗的。微創敢於將火鷹支架與目前國際公認的藥物支架‘金標準’支架雅培的Xience支架進行對比，儘管這個項目包括了歐洲現實世界中最複雜的患者人羣。”

傳統支架漫灌和火鷹®支架精準點灌藥效對比

他同時表示：“火鷹支架必定是中國最早一個成功完成如此全面的臨牀試驗評估的醫療器械產品，其中，TARGET AC的隨機臨牀試驗是使其達到了臨牀試驗的巔峯，它的成功註定是中國醫療器械製造業短短二十年曆史中一個偉大的里程碑。”

值得一提的是，作為影響因子高達53的SCI刊物之一，《柳葉刀》對於刊載文章的審核要求極為苛刻，審核期通常為數月甚至一、二年。然而本次《柳葉刀》雜誌從收到投稿到做出刊登的決定，僅僅用了三週時間，且五名同行評審專家不約而同地做出了非常正面積極的反饋，其速度之快和評價之高在整個學術界都可謂是相當罕見。

火鷹®支架的厚度僅86微米，相當於在頭髮絲上做雕刻，可謂 “航天級精度”

隨着火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成註冊，而以“微創”為代表的中國醫療器械品牌正被越來越多的人認可。

◆  截至2017年底，微創生產的包括火鷹支架在內約450萬個冠脈產品已救治了全球約350萬名患者。

◆  此外，由微創自主開發的第二代可降解藥物支架火䴉已經進入臨牀階段，臨牀安全性和有效驗證已初步取得良好結果。

張江多項醫療器械創新已打破國外壟斷

事實上，作為生物醫藥的重要組成部分，醫療器械領域的技術創新與突破更是備受關注。目前在上海，以張江高科技園區（核心區）和上海國際醫學園區兩個基地為主，已經形成了上海醫療器械產業基地和國家醫療器械產業集羣。

上海醫療器械長期佔據國內半壁江山，據數據統計，約**60%**醫療器械企業入駐浦東張江，其中技術領先的優質創新醫療器械企業佔比極高。

多項成果是由企業自主創新研發，擁有自主知識產權，打破了長期以來國外對醫療器械的技術壟斷。

張江產“中國心”在多家醫院使用

醫生正在為病人植入國產心臟起搏器

今年3月26日，一台“心繫列”雙腔起搏器在上海胸科醫院被用來治療一名病竇綜合徵病人，整個植入手術僅耗時45分鐘，患者第二天就可下牀，第三天已出院回家。主刀醫生對“心繫列”起搏器非常滿意。該院相關人士表示，起搏器國產化是臨牀多年的夢想，這款起搏器比進口同類產品價格低30%左右。

如今，在上海、山東、陝西、浙江等地的多家醫院都已首次採用“心繫列”國產起搏器，治療了多名心動過緩的病人，這開啓了我國高端心臟起搏器國產化進程，並實現了進口替代。

“心繫列”國產起搏器由位於張江的微創醫療旗下創領心律生產，產品嚴格遵循國際醫療器械質量體系（ISO13485）標準，質量和功能完全達到國際先進水平。值得關注的是，價格比同規格進口品牌便宜20%-30%。

全部核心性能上，超越了國際巨頭的同類產品

逸思醫療自主研發的60度超大轉角easyEndo通用型腔鏡吻合器

在全球最大，也是最權威的第三方檢測機構之一的歐洲SGS近日開展的對比測試中，浦東企業——逸思醫療所自主研發的60度超大轉角easyEndo通用型腔鏡吻合器，在全部核心性能上，超越了國際巨頭的同類產品。SGS是Societe Generale de Surveillance S.A.的簡稱，創建於1878年，總部在瑞士日內瓦，是檢驗、鑑定、測試和認證服務領域的權威。

該產品不僅讓彎轉角度實現了從國際通用的42度到全球最大的60度，還優於進口產品的成釘效果，降低了術後癌症複發率，在提升醫生手術效率的同時，也為患者的術後生命質量提供了保障。隨後，逸思醫療一年拿下某省級市場30%份額，讓外資巨頭一次性降價30%。

中國康復機器人進軍國際主流市場

傅利葉總部坐落於張江核心園區，主要致力於智能機器人的研發和產業化，擁有多項自主研發核心技術和產品。自2017年初推出中國首個商用化的下肢外骨骼康復機器人產品FourierX1後，目前該系列醫用版已可以應用於醫院康復訓練，個人版本用於輔助行走，從而讓癱瘓病人擺脱輪椅，重獲行走的能力，迴歸正常的生活。

同時，傅利葉還推出了首個具有觸覺的上肢康復機器人FourierM2，其基於力反饋等核心技術，可以精確模擬出各種實際生活中的力學場景。

傅利葉在我國國內取得突破並建立口碑後，便着手佈局歐美市場，相繼進駐美國頂尖的巴洛神經康復中心、英國霍布斯康復中心等。

目前，傅利葉智能研發的M2上肢康復機器人已經取得歐盟CE醫療器械認證，且具備完全自主知識產權，並以多項創新性技術在歐美主流市場上佔有一席之地。

重量不到3千克的中國首款下肢軟體外骨骼

位於張江的司羿智能今年宣佈，推出國內首款下肢軟體外骨骼Easy Walk TMX1，該產品非常輕便，重量不到3千克。

TMX1定位於幫助運動能力欠佳者，為其提供運動輔助。此外，人工智能算法通過穿戴傳感器數據，可識別出步態週期中需要助力的時間點，同時能自適應各種行走模式，未來正常人都能攜帶該產品進行日常活動，或是郊遊、登山。”

​全自動特定蛋白即時檢測分析儀：即時檢測步入“i”時代

即時檢測是指在在患者身邊進行臨牀檢測並快速取得診斷結果的方法，在醫學診斷中具有重要作用。該領域曾一度是外資品牌的天下。

隨着國內企業創新意識的崛起和技術研究的突破，如今部分在滬即時檢測產品已經實現質量好、價格優惠的目標，利國利民。上海奧普生物醫藥有限公司（以下簡稱上海奧普）就是其中的代表。

奧普iPOCT

近年來，信息化、智能化、大數據、互聯網+等新元素不斷融入到各行各業，即時檢測也不例外，iPOCT的概念應運而生。首次提出iPOCT的概念並進行產品研發的即是上海奧普。

其自主設計的全自動特定蛋白即時檢測分析儀，它能夠應用於妊娠、傳染病、病毒、心臟病等相關疾病的臨牀檢測。

未來POCT將呈雙軌制發展，一方面小的產品越來越迷你，越來越智能，進入終端、家庭及每個人生活的點點滴滴；另一方面，隨着精準醫療的興起，根據不同的項目，POCT的平台正走向精準化、自動化和雲端化。”

全自動光激化學發光分析儀：彌補國內技術空白

光激化學發光免疫檢測技術是以納米級高分子微粒為基礎的新一代化學發光技術，該項技術可以用來測試複雜的樣品和分子，應用在傳染病檢測、腫瘤標誌物檢測、甲狀腺功能檢測等領域。

博陽生物科技（上海）有限公司經過數十年的而技術沉澱，厚積薄發，在短短几年間先後獲得幾十項發明專利，成功開發了我國首部光激化學發光免疫檢測系統和相關的臨牀體外診斷試劑。

政策直擊：醫療器械註冊人制度試點擴大至全市

作為國家醫療器械監管體制的重大審評審批突破，醫療器械註冊人制度直擊的是企業發展長期以來的“痛點”。

去年12月，上海市食藥監局發佈並實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》。改革後，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請註冊證，然後委託給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品註冊和生產許可的“鬆綁”，讓創新成果更易問世。

制度一出，讓張江醫療器械企業興奮不已，不用再揹負生產設備、人員、場地等資產運營壓力，可將資源和精力更多投入到產品的研發創新上，有利於加快創新產品的推出和落地。

更值得關注的是，得益於張江等地的順利推廣，今年，上海市食品藥品監督管理局發佈《關於將本市醫療器械註冊人制度改革試點擴大至全市範圍實施的公告》，允許全市範圍內醫療器械註冊申請人委託上海市醫療器械生產企業生產產品。