美國CFIUS新試點計劃：生命科學公司和投資者須知【走出去智庫】_風聞

走出去智庫觀察

11月10日，美國FIRRMA（2018年外國投資風險評估現代化法案）授權CFIUS（美國外國投資委員會)“試點計劃”開始施行，限制外國對美國27個敏感行業投資，包括電信和半導體、醫藥和生物技術以及飛機制造等**。**

走出去智庫(CGGT)觀察到，新的CFIUS試點計劃要求對以醫藥和生物技術研發為重點的外國投資者，以及活躍在這些領域內的尋求向外國投資者融資的美國企業進行嚴查。對屬於試點計劃範圍內的交易，當事方必須在交割前至少提前45天向CFIUS提交簡短聲明或申報書。

中國的生命科學公司將會受到哪些影響？如何應對？今天，走出去智庫(CGGT)轉發美富律師事務所的分析文章，供關注CFIUS監管的讀者參閲。

要點

**1、**生命科學公司必須將其產品分類，或向美國政府提交分類申請，以確定某項目是否依照ITAR或EAR的有關要求受到管制。

**2、**中國投資者的美國生命科學融資交易數量已從2013年前的個位數增加到了2017年的37項，乃至2018年前9個月的51項，約佔最近一段時間全部生命科學創業融資交易的11%。

3、既有美國投資者又有外國投資者的交易，可安排多次交割，以便無須滿足CFIUS報告要求的投資者先於需要滿足這些要求的投資者進行交割，並制定適當的應急計劃，以防外國投資者無法完成交易。

正文

如許多生命科學公司和投資者所知，美國財政部（“財政部”）最近對美國外國投資委員會（“CFIUS”）公佈了一項新的“試點計劃”，該計劃從2018年11月10日開始生效。試點計劃實施了《2018年外商投資風險評估現代化法案》（“FIRRMA”）的某些規定，而FIRRMA已徹底改變了CFIUS對外商收購高科技領域美國企業以及外商對此類企業進行投資開展國家安全審查的權限。

但是，**公司和投資者可能尚未充分意識到的是，新的CFIUS試點計劃要求對以醫藥和生物技術研發為重點的外國投資者，以及活躍在這些領域內的尋求向外國投資者融資的美國企業進行嚴查。**本文討論了針對這些新要求生命科學公司和投資者應該考慮的各種問題。

生命科學公司和投資者應注意的要點

生命科學公司和投資者應注意的要點包括：

•有針對性的前期調查：外國投資者和向外國投資者融資的生命科學公司將需要在其融資伊始就認真評估以下問題：

（1）公司的產品和技術是否依照美國某些出口制度受到管制，或者是否屬於仍待定義的“新興及基礎技術”類別；

（2）這些產品和技術是否用於某些美國特定行業，或者是否是為某些美國特定行業專門設計的；以及

（3）擬採用的融資條款是否將交易置於CFIUS試點計劃範圍之內。

•強制性CFIUS申報要求：對屬於試點計劃範圍內的交易，當事方必須在交割前至少提前45天向CFIUS提交簡短聲明（也可提交完整的CFIUS申報書）。

•高額違規處罰：不遵守新的強制申報要求的交易當事方可能會遭到最高可達交易價值的民事處罰。

•還會發生更多變化：預期將由美國商務部依照與FIRRMA一起實施的美國《2018年出口管制改革法案》（“ECRA”）確定的“新興及基礎技術”可能將更多生命科學相關技術納入CFIUS試點計劃範圍之內。

何為CFIUS試點計劃，以及它與生命科學公司有何關係？

財政部發布的新規定製定了從2018年11月10日開始生效的CFIUS試點計劃。根據試點計劃，對於生產、設計、測試、製造、製作或開發用於27個試點計劃行業中一個行業的或專門為其中一個行業設計的“關鍵技術”的“試點計劃美國企業”，CFIUS現在可以審查對該等企業進行的某些非控股投資。

值得注意的是，“生物技術研發”（NAICS代碼541714）屬於指定的試點計劃行業。根據《2017年NAICS手冊》，該行業包括從事以下活動的企業：“研究使用微生物以及細胞和生物分子過程（機理）開發或改造活體材料或非活體材料”，且這種研究“可能會導致開發出新的生物技術……工藝流程，或導致形成可由不同行業複製、利用或實施的新型產品或基因改造產品原型”。

由於“生物技術研發”行業在字面上範圍很廣，許多美國生命科學公司可能會被視為涉及“CFIUS試點計劃行業”。因此，投資者和公司將需要檢查（1）公司的產品和技術是否構成“關鍵技術”，以及（2）融資補充條款是否將其置於CFIUS試點計劃範圍之內。

在生命科學行業何為“關鍵技術”？

根據試點計劃，關鍵技術包括：

•因與國家安全、核擴散及武器擴散、地區穩定或秘密監聽有關的原因，依照美國《出口管理條例》（“EAR”）受到管制的項目；

•依照適用的聯邦規定受到管制的特定藥劑和毒素；以及

•將依照即將發佈的出口管制規定確定並管制的“新興及基礎技術”等等。

**生命科學公司必須將其產品分類，或向美國政府提交分類申請，以確定某項目是否依照ITAR或EAR的有關要求受到管制。**對於EAR項目，公司還必須分析該項目受到管制的原因，以確定其是否須滿足CFIUS試點項目的要求。

美國商務部正準備按照ECRA授權公佈擬實施的涵蓋“新興及基礎技術”的規定。此類技術清單很可能會包括曾作為俄羅斯、中國和伊朗境內團體近期民族國家經濟間諜活動對象的生物材料、生物製藥及新型疫苗和藥品。因為中國政府的《中國製造2025》計劃也將高性能醫療設備作為重點，此類器械也可能會被納入即將公佈的清單中。

CFIUS將可以審查哪些類型的生命科學投資？

在FIRRMA實施之前，CFIUS的審查限於可能會導致外國控制美國企業的交易。FIRRMA將CFIUS的管轄權擴大為包括對涉及關鍵技術、關鍵基礎設施或美國公民敏感個人數據的美國企業進行的某些非控股投資，為實施這些變更的有關規定即將公佈，會明確該等管轄權。CFIUS試點計劃實施了上述FIRRMA變更中與關鍵技術有關的部分，將CFIUS的審查權限擴大為包括“試點計劃投資”，或對試點計劃美國企業的非控股投資，其外國投資者擁有以下任何一項權利：

•獲得美國企業佔有的任何重大非公開技術信息（即對設計、製作、開發、測試、生產或製造關鍵技術必要的非公開信息，但不包括與實體業績有關的財務信息）；

•在美國企業董事會或同等管理機構擁有成員身份或觀察員權利，或對美國企業董事會或同等管理機構任職人員的提名權；或

•參與（並非通過利用股份投票）美國企業與使用、開發、取得或公佈關鍵技術有關的重大決策。

**生命科學公司和投資者應清楚，將來財政部的規定會實施FIRRMA變更，以規管對保存或收集美國公民敏感個人數據的美國企業的外國投資，如果該投資給予外國人董事會成員身份或觀察員權利，或使其參與涉及該企業掌握的敏感個人數據的重大決策。**生命科學公司可能收集或掌握的數據（包括基因組或健康數據）很可能被納入此類規定中。其實，作為現行政策，CFIUS已經在嚴格審查涉及美國公民個人身份識別信息收集和儲存的交易。

是否有投資基金需要額外考慮的因素？

試點計劃規定向投資基金闡明瞭外國人作為有限合夥人（或同等身份）參與基金將會如何影響試點計劃的管轄權。

通常CFIUS不會僅因為外國有限合夥人在某基金的顧問理事會或顧問委員會任職，就有權審查該基金對美國企業的投資，前提是：

（1）基金由非外國人的普通合夥人或同等身份的人全權管理；

（2）顧問理事會或顧問委員會不負責批准投資決策或普通合夥人關於投資標的公司的決策；

（3）外國人並未由於其他原因有能力控制基金；並且

（4）外國人並未因在顧問理事會或顧問委員會任職而可以獲得被投資公司的重大非公開技術信息。

當事方何時必須向CFIUS申報生命科學投資，以及不遵守規定會受到什麼處罰？

在下列情況下，交易的當事方必須在交易交割前至少提前45天向CFIUS提交簡短“聲明”，或提交完整的CFIUS申報書：（1）交易會導致外國控制適用試點計劃的美國企業；或（2）交易系試點計劃投資（定義見上文）。

與完整CFIUS申報書相比，聲明不需超過5頁，必須大體説明當事方以及交易。在CFIUS受理聲明後滿30天當天或之前，CFIUS必須作出下列舉動之一：（1）要求當事方提交完整的CFIUS申報書；（2）告知當事方CFIUS無法基於聲明完成審理，當事方可為獲得批准自願提交完整的CFIUS申報書；（3）對交易啓動單方面審查；（4）通知當事方CFIUS已批准交易。

**須滿足試點計劃強制報告要求的交易當事方，如果不遵守這些要求，則可能被美國政府處以最高可達交易價值的民事處罰。**鑑於遭受高額處罰的可能性，公司和投資者都更需要認真考慮美國企業的產品和技術以及交易的情形，以確定交易是否在試點計劃範圍之內。

如果交易當事方接受全面的CFIUS審查，或如果CFIUS啓動單方面審查，CFIUS可能會要求當事方採取某些國家安全風險緩解措施，以此作為CFIUS批准交易的條件。例如，此類緩解措施可能會包括：（1）限制外國投資者的治理權（如加入董事會）；（2）限制外國投資者出入美國企業的設施或查詢其信息的權利；（3）要求美國企業採取安全計劃；以及（4）承擔持續合規監控及向美國政府報告的義務。在CFIUS確定無法緩解與交易有關的國家安全風險的情況下，CFIUS可建議總統阻止交易，或撤銷已經完成的交易。

CFIUS試點計劃可能對外國對美國生命科學企業投資產生什麼影響？

新的CFIUS規則是在外國投資（特別是中國投資）導致美國公司生命科學融資大幅增加時出現的。PitchBook表明，包括**中國投資者的美國生命科學融資交易數量已從2013年前的個位數增加到了2017年的37項，乃至2018年前9個月的51項，約佔最近一段時間全部生命科學創業融資交易的11%。**就金額而言，在2018年前9個月，中國投資者參與的各輪融資價值超過37.5億美元，或達所有此類交易價值的三分之一以上。

此次中國對美國生命科學公司投資的增加是由若干因素推動的，包括《中國製造2025》運動。**中國中產階級的增長也導致中國投資者更加重視開發針對中國人羣的治療方法的生命科學公司。**推動近期中國投資的力量還包括中國生命科學公司估值的提高（這使美國公司估值相比較而言非常有吸引力），以及對美國仍是領先的生物技術創新來源國的認可。

這些推動因素在未來幾年很可能會繼續存在。據我們預計，**除非美國政府再採取重大舉措，否則中國投資者不會大規模撤出美國市場。**更可能出現的情況是，投資者和公司會找到應對新要求的途徑，而這些調整將代表謹慎的投資者將會接受並應付的“新常態”，包括在必要時向CFIUS提交聲明，以及在合理的情況下提交申報書。

例如，**既有美國投資者又有外國投資者的交易，可安排多次交割，以便無須滿足CFIUS報告要求的投資者先於需要滿足這些要求的投資者進行交割，並制定適當的應急計劃，以防外國投資者無法完成交易。**也可將交易安排為允許外國投資者在交割時享有消極權利，待獲得CFIUS批准後再享有更多權利。當事方還可以重新考慮慣常的知情權、董事會成員身份以及董事會觀察員權利，以防產生國家安全方面的顧慮，並加快CFIUS批准進程。經驗豐富的法律顧問可幫助公司和投資者高效應對各項新要求，並實現融資和長期戰略目標。

來源：美富律師事務所