中華人民共和國疫苗管理法，你可以更完美_風聞

昨晚，我正躺在牀上刷屏完成雙十一最後一波採購，猝不及防地被粉絲通知：《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱“疫苗法”）徵求意見稿發佈了。

今天上午，眾多媒體記者好友微信call我，請我發表看法。我就把徵求意見稿仔細看了一遍，給出以下14個觀點。

觀點1：疫苗法高於疫苗條例，且更加全面

之前，疫苗領域最權威的規範性文件是2005年頒佈，2016年修訂的第668號國務院令——《疫苗流通與預防接種管理條例》（以下簡稱“疫苗條例”）。諮詢過資深法律人士後，我獲知疫苗法如果正式頒佈，應該是全國人大通過，國家主席簽署發佈，其地位高於疫苗條例。

作為疫苗領域的從業人員，我的屁股決定我的腦袋。我支持我國在已有藥品管理法的基礎上，再以專有法律來規範疫苗的生產，流通和接種。這體現了國家對於疫苗這一特殊藥品以及公眾健康的高度重視，是疫苗領域重大發展契機，我作為疫苗人也深感責任重大。

疫苗條例和疫苗法都對疫苗流通與接種兩個領域進行了規範，疫苗法還在第二章至第四章對生產企業提出了不少新要求，第九章和第十章也加強了監督管理和法律責任的界定。

疫苗法全文中，沒有提及與疫苗條例的關係，不知道是否屬於疏漏？按我的理解，應該是疫苗法一旦實施後，疫苗條例應該廢止。

觀點2：疫苗關乎國家安全

第一條[立法目的] 為保證疫苗安全、有效、可及，規範疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全，制定本法。

疫苗法第一條將疫苗與國家安全聯繫起來，這是前所未有的提法。

其實也不意外，疫苗預防的主要是傳染性疾病。

如同死神收割機的烈性傳染病——天花，通過接種牛痘疫苗已經在上世紀被消滅了。小兒麻痹症也是嚴重危害兒童健康的疾病，目前在我國也已經通過接種脊灰疫苗而被消滅。下一個被消除的疾病，應該就是麻疹。

然而，還有一種對生命構成重大威脅的傳染病——流感，其疫苗在我國的接種率不到2%。如果有變異的流感病毒導致瘟疫全球流行，這樣的接種率完全無法阻擋死神的步伐。特別是今年，因為種種意外事件和協調不力，我國的流感疫苗供應量比往年同期減少一半以上。

如果今年真的發生流感大流行，那麼流感疫苗嚴重缺貨將導致疫情無法得到控制，公眾健康和國民經濟很可能遭受重創。

所以，將疫苗與國家安全關聯起來，絕非危言聳聽。

觀點3：相關定義和術語還需釐清

第二條[適用範圍] 本法所稱疫苗，是指為了預防、控制疾病的發生、流行，用於人體免疫接種的預防性生物製品。

疫苗條例在制訂之初以及修訂時，將疫苗定義為：……疫苗類預防性生物製品。大家可以看到，出現了用“疫苗”來解釋疫苗的現象，這實在很不應該。

疫苗法對疫苗的定義，避免了循環解釋的尷尬，然而這個定義仍然不完善。

預防性生物製品，是否只有疫苗呢？其實不然。

我國是乙肝大國，對於媽媽是乙肝攜帶者的嬰兒，我們預防其感染乙肝的策略就是為其接種乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白。乙肝免疫球蛋白在這裏也符合疫苗法的疫苗定義，然而它不是疫苗。

疫苗的本質是讓人體主動產生針對疾病的免疫力，其用途暫時是預防，將來很可能還包括治療。

疫苗法裏的疫苗應該是指預防用途的疫苗，因此其定義建議改為：……用於人體主動產生免疫力的預防性生物製品。

疫苗定義裏還出現了【免疫接種】這個説法，全文中其他部分使用的是【預防接種】，建議統一為更通俗的【預防接種】。全文中的【免疫程序】，也建議統一變更為【接種程序】。

觀點4：疫苗分類要簡單明瞭

第二條[適用範圍] 疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

疫苗條例中將疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗，還需要向公眾解釋什麼叫第一類和第二類。疫苗法這個新分類，實質上對應於疫苗條例裏的二分類，然而但並沒有降低理解的難度，還必須在全文末解釋什麼是免疫規劃。

中國疾控中心下設國家免疫規劃中心。如果將疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗，那麼國家免疫規劃中心到底管不管非免疫規劃疫苗呢？

其實，無論是第一類疫苗/第二類疫苗，還是免疫規劃疫苗/非免疫規劃疫苗，大白話就是免費疫苗/自費疫苗。

我強烈建議疫苗分類迴歸其本質，使用讓公眾一目瞭然的免費疫苗/自費疫苗分類法。免費疫苗還可以分為：國家免費疫苗和地方免費疫苗（這個概念對應於第三十六條的國家免疫規劃疫苗和其他免疫規劃疫苗）。

觀點5：重獎舉報人，避免小惡養成大惡

第十二條[社會共治]任何組織或者個人有權舉報疫苗違法行為，依法向有關部門瞭解疫苗信息，對疫苗監督管理工作提出意見、建議。

這次長春長生疫苗生產過程嚴重違規事件，據説是有內部人員舉報後，國家有關部門飛行檢查最終確認了問題。然而，其違規問題已經存在4年之久，期間並未被發現。

我認為，我國應該建立重獎舉報人的制度（也叫吹哨人制度），將罰款的10%用於獎勵舉報人，而且要公示獎勵，但保護其隱私。惟有這樣，才能讓企業兢兢業業，如履薄冰地恪守各種規章制度，從源頭上避免其作惡。或者一旦出現小惡，就被內部人員舉報，避免類似長春長生這樣的小惡不舉養成大惡。

雖然中國的傳統文化不鼓勵舉報，但是長春長生這樣的惡性事件恰恰是通過舉報發現的。如果沒有舉報制度，很多貪官蛀蟲會一直逍遙法外。我認為，只要有益於公眾的利益，對企業作惡的舉報就應該被官方明確鼓勵，鼓勵的方法就是重獎。

觀點6：批簽發公示細節，發揮大數據治理優勢（本文最重要的觀點）

第二十五條[疫苗批簽發]批簽發機構應當及時公佈疫苗批簽發結果，供公眾查詢。

批簽發公示非常、非常、非常關鍵。但是，如果只公示疫苗是否通過批簽發，這屬於原地踏步，沒有跳出頭痛醫頭腳痛醫腳的思維模式。

為了保障疫苗質量，實現疫苗的優勝劣汰，我強烈建議公示疫苗的詳細檢測報告，即各個指標的檢測值（就像血常規報告一樣詳細）。

目前，我國大多數疫苗都能通過批簽發，然而通過批簽發的疫苗，指標也有好壞之分，有些只是剛好及格，有些非常優秀。誰不希望接種到指標優秀，價格合適的疫苗呢？

只要能公示每一批疫苗的批簽發檢測報告，就能利用每年數千批疫苗檢測報告的大數據，基於一套評分體系為每個廠家的每個疫苗產品進行評分，其結果可以通過微信小程序向公眾提供免費查詢。

當父母帶孩子去接種疫苗時，面對各種品牌的疫苗將不再選擇困難，只需從容地拿出手機查詢評分，再結合其價格就能做出最理性的選擇。一個價格沒有優勢，評分墊底的疫苗產品，如果不努力提高質量和降低成本，等待它的只能是被淘汰。

經常乘坐飛機的人，會使用飛常準這個手機APP。其中就有各大航空公司航班的準點率數據，如果價格差不多，那麼乘客肯定會選擇避開準點率低的航班，對不對？

通過徹底的數據公開，就能發揮市場經濟那隻看不見的手，迫使疫苗生產企業將疫苗質量當作自己的生命線。以前是企業被動接受監管，現在是企業為了生存而主動提升疫苗質量和降低生產成本，自然而然地實現中國整體疫苗質量水平的提高。疫苗法裏那些為了保證疫苗質量而設置的監管措施和罰則，成本極高，效果也難以保證，真的有必要麼？

公示批簽發檢測報告不需要增加多少成本（數據是現成的），但可以大大提高社會治理水平，並且減少管理支出，完全可以成為政府治理的典範。

我實在想不出來，政府有何理由不公示批簽發檢測報告。

觀點7：過期疫苗可利用醫療廢物處置渠道回收

第三十九條[疫苗供應和配送] 疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。

疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委託具備符合條件的配送企業配送疫苗。

疫苗條例中，疫苗生產企業只能將自費疫苗供應給縣級疾控中心（免費疫苗供應給省級疾控中心）；疫苗法中，疫苗生產企業只能將疫苗（包括免費疫苗和自費疫苗）供應給省級疾控中心。

我支持這個改變，因為這可以充分利用省級疾控中心現有的冷鏈儲存和配送資源，降低生產企業的疫苗配送成本。

但是，必須補上的一個漏洞是：省級疾控中心不僅僅可以委託符合條件的企業配送疫苗，還應該可以委託其儲存疫苗。疫苗儲存和配送服務全部委託給企業，由企業提供一條龍服務，便於監管，同時可以減少政府對省級疾控中心的冷鏈硬件投入。

如果不補這個漏洞，省級疾控中心就要建造巨大的冷庫儲存疫苗，配送企業則經常開着數輛巨大的冷藏車來疾控中心來提取疫苗，對疾控中心的日常管理帶來不便。上海市疾控中心已經將儲存和配送服務全部外包給有資質的企業，重新建立冷庫幾乎是不可能的，也毫無必要。

本條款中提到由省級疾控中心負責將疫苗配送至接種單位，這個過程中市級疾控中心和縣級疾控中心是否可以參與？如果不能參與，那麼這兩級的疫苗儲存與配送的冷鏈設備和管理人員，都將退出歷史舞台，影響較大（特別是縣級疾控中心在2016年後可能已經增加了相關軟硬件的投入）。

如果只能由省級疾控中心將疫苗配送至接種單位，省級疾控中心是否有這個能力做到（特別是幅員遼闊的地區）？這必須調研。

觀點8：在疫苗運輸温度監測上，應該基於科學，不應鼓勵作假

第四十二條[疫苗銷售記錄規定]……對不能提供本次運輸過程温度監測記錄或者温度控制不符合要求的，不得接收或者購進……

這個條款會導致疫苗運輸温度記錄不真實。

實際疫苗在運輸過程中，很難避免會出現超過8度的情況，如果監測到1次10度的温度記錄，這樣的疫苗就必須拒收嗎？有必要這樣嚴格麼？

科學上沒必要。目前已經證實：疫苗完全可以忍受一定程度的高温暴露，這個忍受能力超出一般人的想像。37度持續暴露12小時，不會導致任何現用疫苗出現質量不合格。所有疫苗在上市前，都做過熱穩定性試驗。

因此，對於疫苗儲運和運輸的温度監測雖有必要，但絕不能因為一兩次超温就拒收疫苗，那樣只會造成大量合格疫苗報廢，導致疫苗供應緊張；或者就是造成温度監測記錄造假，各方心照不宣。

我建議：國家收集各疫苗生產企業的疫苗熱穩定性試驗數據，並對外公開。如果在疫苗儲存和運輸過程出現的超温現象，可以與公示數據進行比對，確定是否需要拒收或報廢。

電子温度監測數據依然重要，可以通過監測發現儲存和運輸過程中温度失控的環節，進而改進這些環節的温度控制，但不應作為判斷疫苗是否拒收/報廢的最終依據。

除了電子温度監測，還有一種更直觀的解決方案，就是世界衞生組織和聯合國兒基會都非常推薦的疫苗温度標籤（VVM）。將VVM貼在疫苗包裝上，就可以記錄疫苗整個流通過程中的高温暴露情況，並以直觀的顏色供使用者肉眼識別。

下圖中，印尼地震和海嘯導致接種門診的房屋毀損，疫苗冰箱或冷庫斷電多日。然而，因為疫苗上都加貼了VVM，通過肉眼判斷OPV（脊灰口服疫苗）的VVM中心方格的紫色深度至超過周圍的紫色，該疫苗必須報廢。其他5種疫苗的VVM雖然也有變色，但都沒有超過限度，這些疫苗都可以使用。BCG（卡介苗）因為沒有貼VVM，所以直接報廢。

我認為，我國應該積極推動疫苗VVM的使用。目前VVM單片的成本在0.5元左右，對於部分疫苗來説，這個成本難以接受。但是，VVM可以貼在疫苗中包裝上，即每10支疫苗的中包裝盒上貼一個VVM，單支疫苗的VVM成本只需0.05元。

有了VVM，就可以在疫苗配送交接過程中，通過查看VVM來判斷是否需要拒收/報廢疫苗。VVM可以過濾掉大多數偶爾的温度超標現象，電子温度監測記錄就可以呈現真實的記錄，反而可以促進我們去發現温度控制的薄弱環節並加以改進。

有了VVM，受種者也可以直觀地看到疫苗從生產到接種到自己身上的温度暴露情況，無需查閲複雜的電子温度監測記錄，做到讓受種者放心接種疫苗。

觀點9：過期疫苗可利用醫療廢物處置渠道回收

第四十三條[過期疫苗銷燬] ……過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收……

對於過期疫苗，確實應該加強管理。但是，由縣級疾控中心回收這個做法，看似專業，然而卻是走封閉管理的老路。

任何接種單位都必須是醫療機構，醫療機構都必須執行《醫療廢物管理條例》。相對於臨牀產生的各種感染性廢棄物，過期疫苗是更安全的廢棄物。過期疫苗完全可以通過醫療機構的醫療廢棄物處置渠道及時進行處理，無需囤積後由縣級疾控中心回收。

縣級疾控中心不可能實時回收過期疫苗，接種單位的過期疫苗必然先囤積一段時間再予回收。囤積的過期疫苗，無法排除被誤用的可能性，因此看似專業的規定反而會增加過期疫苗被誤用的風險。

建議此條改為：過期疫苗及時交由醫療機構的醫療廢物處置渠道回收，並做好登記。

觀點10：應該動態掌握和公佈轄區接種單位情況

第四十八條[接種單位條件] 

建議增加：各省應在網站上公示本省備案的接種單位清單（包括單位名稱、地址、聯繫電話），至少每季度更新一次。

觀點11：轉變觀念，不再是完成工作，而是提供服務

第四十九條[接種責任區域] 接種單位應當承擔責任區域內的國家免疫規劃疫苗接種工作，並接受所在地疾病預防控制機構的技術指導和衞生行政部門的監督。

接種單位應該承擔的是所有疫苗的接種工作，並非只是國家免疫規劃疫苗（即國家免費疫苗）。此外，還應該轉變理念，把疫苗接種看作一種為公眾提供的基本公共衞生服務，進而形成服務於人的意識，而不是完成一項冷冰冰的、上級交代必須完成的工作。

建議這條改為：接種單位應當為轄區人羣提供疫苗接種服務，並接受……

觀點12：產院發放接種證才是最合適的

第五十三條[預防接種證制度] 國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生後一個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。

一個月後辦理接種證的提法已經相當落伍。這種做法存在幾個問題：第一，接種記錄為二次登記，容易出錯。產科機構登記在特定單據上，由家長帶到居住地接種單位後謄寫到接種證上；第二，接種證上並非原始的接種記錄，法律上的證據力度不夠；第三，無法發揮接種證的宣傳作用。

現在，我國兒童的住院分娩率非常高，產科機構也是官方認定的接種單位。兒童出生後在產科機構接種的卡介苗和第1劑乙肝疫苗，就應該登記在產科機構發放的接種證上。

上海、河北、廣東等地已經全面實現產科機構發放接種證和登記新生兒接種的疫苗。上海的接種證上有大量知識和須知，可作為宣傳材料為家長提供資訊，而不是僅僅記錄接種信息。

觀點13：漏種疫苗兒童必須可以入托入學

第五十四條[預防接種證查驗] 兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，並配合接種單位督促其監護人在兒童入托、入學後及時到接種單位補種，因醫學原因不能接種的除外。

很多專業人員和公眾都誤以為漏種疫苗不得入托入學，本條強調了漏種者在入托入學後補種，這個非常好，但建議再強調：不得因為漏種疫苗而限制兒童入托入學。

觀點14：尊重科學，以公眾健康為第一目標

第九十條[接種違法行為處罰] 接種人員在接種過程中違反預防接種規範，造成嚴重後果的，由縣級以上衞生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

這個條款的關鍵在於，如何界定違反【預防接種規範】。

預防接種規範包含不同來源和權威度的規範性文件，以流感疫苗接種規範為例：

絕大多數流感疫苗的説明書裏將雞蛋過敏作為禁忌，但中國疾控中心最新的流感疫苗指南文件指出：2015版藥典已經取消雞蛋過敏禁忌，國外研究也證明雞蛋過敏不是流感疫苗的接種禁忌症。

也就是説，説明書裏的禁忌設置錯誤。那麼，接種醫生能給雞蛋過敏者接種流感疫苗嗎？

目前，我國的預防接種規範中存在大量缺乏科學依據的中國特色條款。這些條款總的出發點是避免給自己惹麻煩，並非將公眾健康放在第一位。如果以這樣的預防接種規範作為處罰的依據，會導致《我不是藥神》裏的悲劇。

我個人建議，取消這條過於嚴厲的罰則。現實中，如果發生了的接種差錯或事故，當事人必定會受到一定的懲罰措施，無需加重罰則。

作者：疫苗與科學，陶黎納，疫苗達人，中國醫療自媒體聯盟成員，醫來er趣科普作者

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