中國進口藥獲批創十年之最，但日媒擔心……
【觀察者網 綜合報道】據《日本經濟新聞》3月6日報道，全球的大型製藥企業將相繼在中國市場投放新藥。原因是中國相關政府部門放寬限制，從開發到獲得銷售許可的時間可縮短1年以上。據此，各大藥企預計中國作為全球第2大醫藥品市場的規模將進一步擴大。
近期，全球諸多高端藥品將相繼在中國發售，還有越來越多的製藥企業在中國成立研發中心。目前，中國因老齡化和收入增加，推動了高價藥的需求增長，而對於這一巨大的醫藥用品市場，世界各大藥企的爭奪戰將愈發激烈。
但日媒稱，外國高端藥進軍中國市場還有不小挑戰——醫保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知，不正規渠道中海外品牌冠名的假藥氾濫。
日本小野藥品工業等企業開發的抗癌藥“Opdivo”
從2017年10月起，中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）開始施行臨牀試驗新制度。新制度規定，只要有一定數量的中國人蔘加臨牀試驗，就可以直接使用國際性的試驗數據。因此，諸多藥品在中國的臨牀試驗時間可縮短1~2年。
除此之外，國家食藥監局還於2016年引入縮短銷售許可審查期的制度。基於這兩個制度，在中國從着手開發到新藥上市的時間最多可縮短3年左右。
由於上市時間縮短有助於削減成本，各大藥企紛紛採取行動。英國阿斯利康（AstraZeneca）2017年在華獲得了肺癌治療藥“Tagrisso”的銷售許可。英國葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）則開始在中國銷售全球年銷售額達3500億日元的抗艾滋病（HIV）藥物。
美國百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與日本小野藥品共同開發的肺癌藥“Opdivo”已提出銷售申請，預計將於2018年年內上市。
日本其他藥企方面，衞材（Eisai）的肝癌治療藥“Lenvima”已向相關部門提出銷售申請。安斯泰來製藥（Astellas Pharma）則正在為主打藥品前列腺癌治療藥“Enzalutamide”的上市做準備。
據美國諮詢公司IQVIA統計，2016年中國醫藥品市場規模為1167億美元。僅次於美國，位居全球第二。預計到2021年最大將增長近5成，擴大至1700億美元。
其背景是中國社會人口老齡化進程的加速。2017年，中國60歲以上老年人口比2016年增加約1千萬，達2億4090萬人。
另一方面，中國居民的收入也普遍提高。據中國民間調查顯示，**家庭月收入超過1.2萬元的人羣，到2021年預計增至2016年的2倍，達1億家庭。**有能力負擔高額藥費的患者有所增加。
另外，在目前中國的醫藥品市場，利用專利過期成分製造的價格低廉的“仿製藥”被認為佔主流，而新藥（或稱：原研藥）僅佔2～3成。今後預計有利於治療癌症和肝炎的高端且高價新藥的比例將會提高。
一方面，各大藥企正不斷強化在中國的基地。阿斯利康2017年11月宣佈成立了開發癌症及循環器官疾病治療藥的合資公司。瑞士的諾華（Novartis）已在上海成立繼美國和瑞士之後研發中心。
銷售方面，大日本住友製藥將在2022年之前將精神疾病藥品的醫藥代表(MR)增加到約3倍的100人。
另一方面，外國高端藥進軍中國市場還有不小挑戰。例如，醫保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知，不正規渠道中海外品牌冠名的假藥氾濫等。
近期，GBI Health發佈《2017年新藥審評總結》報告，報告數據顯示，2017年進口藥獲批數量達到39個，國產1類新藥申報數174個，均創下近10年之最。中國創新藥獲批數量即將迎來井噴之年。
2016年1月底，CDE（國家藥品評審中心）開始實施優先審評制度以來，眾多跨國藥企的創新藥紛紛進入優先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數據顯示，2017年共有34個進口化藥首次在中國註冊，數量達到了近十年之最。其中，23個產品是通過優先審批流程獲批。
從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與國際上首次獲批時間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創下了歷史最快速度。
眾所周知，此前由於進口藥進入臨牀二期才能在國內提交申請、國內知識產權保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。最具代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，國際上獲批之後，歷時10年才被CFDA批准上市。而獲批僅僅意味着走完了上市一半的路程，獲批後，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。
索磷布韋片
2015年8月18日，國務院發佈了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 國發〔2015〕44號》，中國的藥品審評審批由此拉開帷幕，藥品審評審批工作整體進入加速狀態。
去年9月21日，Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片（JXHS1700011）、奧比帕利片（JXHS1700014）、達塞布韋片（JXHS1700015）同時獲得CFDA批准上市。其從申報到拿下批件，僅用了7個月。
隨着中國藥品審評審批制度改革以及國家食藥監總局加入ICH（國際人用藥註冊技術協調會議），通過與國際標準和技術指南同步，中國的藥品審評審批標準將越來越接近發達國家或地區，新藥審評審批速度有望進一步加快，國內患者有望同步用上更多更好的藥品。
此前，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉曾在談及中國的進口藥審批時曾表示，我國現行審批制度是導致進口藥國內上市慢、困擾國內患者的一重要原因，“比如我們現在規定，在中國的臨牀試驗要求在國外結束了一期臨牀試驗，在二期臨牀試驗開始的時候，才能來中國申請，這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間。”
畢井泉還説，國內審批人員不足，也是客觀存在的瓶頸，“我們本身藥品審評的時間比較長，藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人，我們去年通過努力，去年年底增加到了600人，應該説效率比以前有提高，但是還有差距。我們現在通過優化流程、增加力量，逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件，但去年年底降低到8000件。”