重慶監管部門通報重慶醫工院調查情況

新華社10月12日消息，記者日前從重慶市食品藥品監督管理局獲悉，經調查組全面調查，羣眾舉報重慶醫藥工業研究院有限責任公司的有關問題已查明，被舉報的重慶醫工院所涉三個產品質量合格，但該企業在改進阿立哌唑原料藥生產工藝過程中違反了藥品GMP（藥品生產質量管理規範）規定。監管部門決定收回該企業阿立哌唑原料藥GMP證書，責令整改，依法給予警告處罰。

重慶醫工院主要從事藥品研發和原料藥生產。今年8月，羣眾舉報該企業存在“變更生產工藝”“編造生產記錄”“監管部門人員接受企業請吃”等問題。重慶市委、市政府高度重視，立即責成相關部門展開調查，並要求認真配合國家藥品監督管理局督查組儘快查清情況，一經查實違法違規問題，堅決依法嚴肅處理。國家藥品監督管理局督查組赴渝全程督導，並在全國範圍內抽調專家全面參與調查處置，已查明相關情況。

經查，重慶醫工院蔗糖鐵原料藥實際生產工藝與批准生產工藝一致。培美曲塞二鈉原料藥生產工藝有微小變更，符合工藝變更管理相關規定，不影響產品質量。企業在生產阿立哌唑原料藥時，對生產工藝進行改進優化，並按優化工藝如實記錄生產過程，由於未向監管部門報備即自行實施，為應對檢查編造了生產記錄，違反藥品GMP有關規定。2017年1月起未再編造生產記錄。2017年8月向監管部門報備生產工藝，經專家評估，工藝變更合理。本次調查中，調查組對阿立哌唑留樣及所有批次庫存產品、蔗糖鐵和培美曲塞二鈉部分批次庫存產品進行了抽檢，督查組也將該三個品種的部分批次庫存產品同時送中國食品藥品檢定研究院檢驗，結果均符合規定，質量合格。

經查，重慶醫工院是向美國申請產品註冊的製劑企業的原料供應商，美國食品藥品管理局按照美國藥品管理規定對其進行關聯檢查時指出了缺陷，該企業進行了整改。美國食品藥品管理局未給予該企業“最差評價結果”。

經重慶市紀委監委派駐重慶市食品藥品監督管理局紀檢監察組調查，目前未發現監管部門人員接受企業請吃和收受紅包問題。駐局紀檢監察組表示，今後一經查實監管部門人員有違紀違法行為，將依紀依法從嚴處理。

重慶市食品藥品監督管理局負責人表示，監管部門支持藥品企業創新發展，但必須合法合規，確保人民羣眾用藥安全。鑑於該企業阿立哌唑原料藥生產存在違反藥品GMP規定的行為，監管部門決定收回該企業阿立哌唑原料藥GMP證書並責令其停產整頓，依照《藥品管理法》給予警告處罰，責成企業對相關責任人做出嚴肅處理。