多家藥企熱議 創新藥合作共贏

9月12日，由上海市金山區人民政府和合全藥業主辦的“第二屆中國創新藥生態圈論壇”在上海召開。藥明康德、合全藥業、華領醫藥等一批國內領先創新藥企業就中國創新藥發展進行頭腦風暴，上述創新藥企業普遍認為，合作共贏將是中國醫藥創新產業未來的發展趨勢，中國藥企應該積極構建創新藥生態圈，而藥品上市許可持有人（MAH）制度等多重政策紅利已逐漸成為構建創新藥生態圈的基礎。

近年來，國家對創新藥產業的扶持政策全面激發了醫藥企業對創新藥研發的熱情。記者採訪瞭解到，對國內創新藥企業而言，藥品上市許可持有人（MAH）制度和中國加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）為企業新藥開發奠定了良好的政策基礎。

MAH制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這是一種國際通行的藥品上市及審批制度，一定程度上可以緩解目前上市許可與生產許可“捆綁”管理制度，有利於藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，促進專業分工，提高產業集中度，避免重複投資和建設，對於鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

2016年6月，國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署；在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點工作。受益MAH制度，中國創新藥企業和記黃埔醫藥的首個抗癌新藥近日獲批上市。據悉，呋喹替尼膠囊主要用於治療既往接受過其他治療的結直腸癌患者，2016年10月，該產品進入上海市食品藥品監督管理局MAH制度試點品種名單，至今年9月獲批上市用了不到2年時間。

事實上，這款抗癌新藥能夠快速審批上市離不開創新藥產業各方的合作共贏。和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平昨日表示：“該產品也是和記黃埔醫藥與合全藥業合作的成果，和記黃埔醫藥做工藝開發，作為藥品的上市申請人，合全藥業則負責生產。”

合全藥業首席執行官陳民章接受記者採訪稱，合全藥業是藥明康德核心子公司，作為專注於為化學創新藥賦能的CDMO（合同生產研發業務）平台，合全藥業自2004年成立以來協助600多家客户開發了上千款新藥，其中包含20多款已上市的新藥。近年來更是在中國創新藥變革的過程中，創造了多個合作共贏的成果。

記者進一步採訪瞭解到，在MAH制度推行下，創新型或中小型生物技術公司將日益加強與合全藥業等藥物研發生產服務型企業的合作，不斷提高我國生物醫藥規模化生產的能力。

除國內創新藥產業各方的合作共贏之外，中國新藥走向國際市場更需要合作共贏，中國加入ICH就是一個新的開始。今年6月，國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。國家藥監局對外表示，加入ICH有利於國家藥監局借鑑國際最新監管科學成果，吸收國際先進監管理念，進而提升我國的藥品監管能力和水平。

和記黃埔醫藥吳振平表示：“中國加入ICH有利於中國創新藥與國際接軌，我們對國內新藥開發充滿信心。 ” 華領醫藥藥物研發生產部副總裁佘勁進一步表示：“中國的創新藥最終是要造福全球患者，而加入ICH將為中國創新藥走向國際市場掃清障礙。”