聚焦國產創新藥：有哪些差距令新藥創制落後於人？

國產創新藥為啥總是難產

三大差距讓新藥創制落後於人

聚焦國產創新藥

實習記者 於紫月

本報記者 付麗麗

“如果將美國的新藥創制能力比喻成青藏高原，那我們國家該領域的能力只能相當於桂林，雖有一些獨立山峯，但總體上相差甚遠。”10月18日，中國華生生物園(香港)管理有限公司CEO劉建亞在接受科技日報記者採訪時説。

根據2016年中國醫藥企業管理協會等多家機構共同發佈的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》研究報告，美國對全球創新貢獻率高達50%，位居榜首且獨佔第一梯隊；日本、英國、德國和瑞士等製藥強國位居第二梯隊，創新貢獻率為5%—10%；中國則以低於5%的貢獻率被列入第三梯隊。

美國緣何能獨佔鰲頭，是什麼鑄就了其全球領先的醫藥創新能力？

人才保證研發

“美國大多數優秀藥企在研發方面都具備較為完善的人才培養制度，在人才招募上更強調可塑性和研發能力。進入公司後，研發人員嚴格劃分級別，逐級競爭，適者生存，從而形成一支契合企業發展理念、具有較強科研能力的人才梯隊。”北京大學藥學院教授劉濤説。

相比而言，國內企業則缺少對研發的重視，人才招募傾向於熟練技術工，雖然節省了時間成本，能夠迅速將項目搭建起來，但其根本的研發與創新能力仍然不足。

“究其原因，美國的藥企規模較大，經營時間較長，早期的人才儲備和資金投入現已轉換成新藥盈利，再將一部分資金投入到新一輪的研發人員培養中，從而形成了一個閉合的良性循環。”劉濤分析，國內醫藥產業起步時間晚、多數企業規模較小，資金不足以支持長期自主的人才培養，長此以往，研發能力必然跟不上。

“另一方面，歐美的高水平研究機構多、科研設備先進、研究方向較自由、資金分配製度較為公平完善，吸引了大量的各國人才，生物醫藥領域也不例外。”劉建亞説，國內卻屢屢見到科研機構中的教授、研究員為項目東奔西跑，無法專心科研。

據貝達藥業戰略合作高級總監李盈博士介紹，國外藥企一般會與基礎研究機構合作，但並非以出成果為主，而是給予長期研究資助，同時看有沒有高水平的科學家能夠被輸送到企業去工作，從而進行長期的互利合作。“美國製藥大公司的研發中心聚集在波士頓，就是因為波士頓擁有着全美乃至全球最頂尖的高校，包括哈佛、麻省理工學院等，具有高端人才聚集的效應。這一點也許值得國內企業借鑑。”李盈説。

資金護航產出

即便具備了強硬的研發隊伍，若無資金持續注入，也會陷入“巧婦難為無米之炊”的尷尬局面。新藥研發具有高技術、高投入、高風險、長週期的特點，充盈、持續的資金投入變得十分必要。

中國藥科大學國際醫藥商學院教授吳曉明撰文表示，美國政府歷來重視生物醫藥領域小微企業的發展，專門針對其制定了扶持和激勵政策，如收費減免政策、美國藥品監管機構資助項目等。

在劉建亞看來，美國具備健全的風險投資機制和多樣化的融資渠道，為企業的生存和發展營造了良好的資本市場環境。企業初期也可與大型製藥公司進行合作或技術轉讓，獲取專利費等知識產權收入。甚至有些小微企業直接被大型公司買斷，以另外一種狀態生存下去。而在我國，政府設立的生物技術項目佔比低，企業獲得的政府科研經費總體偏少。投資機構在生物醫藥領域中的專業人員較少，對企業的價值評估並不準確，導致企業早期融資成本偏高、困難重重。

在企業內部資金的分配方面，默沙東、強生、輝瑞等2016年全球製藥前10強的企業研發投入強度大多在20%左右。有數據顯示，2016年我國醫藥工業百強研發的10強企業中，僅有3家企業的研發投入強度在10%左右，其他企業均低於該比例。

“此外，國內往往存在一種急功近利的心態，今年投入，明年就想看到產出，這對於新藥研發大為不利。”劉建亞説，國內藥企規模小、集中度低、盈利水平相對較差，存在這種想法也無可厚非。但應認識到，新藥研發的過程是一個長期而又不確定的過程，短期獲得巨大回報是不現實的。

轉化打破壁壘

新藥的受體是病人，而最瞭解病人的是醫生。醫院能否兼具新藥研發和診療能力呢？

“美國有一些研究型醫院都有大型科研專用平台來專門研究治療重大疾病和疑難雜症，為開發新藥奠定了基礎，如麻省總醫院、MD安德森癌症中心、約翰⋅霍普金斯醫院等。”劉濤説，這些醫院中很多醫生具有理學博士(Ph.D)和醫學博士(M.D)雙學位，可兼顧治病救人和科研工作，而且科研能力極強。這些具備研發能力的醫院在新藥開發出來之後，往往也會獨立成立公司，使新藥研製與成果轉化無縫銜接。

反觀國內，雖然一些頂級醫院和大學附屬醫院也肩負着研發的重任，然而由於門診病人數量龐大，導致最有效的醫學研發人才都疲於普通門診，根本沒有精力針對重大疾病和疑難雜症開展科研工作。

此外，劉濤介紹，美國醫藥企業、高等院校等研究機構也積極推動新型藥物的研發和成果轉化。如默沙東公司與加利福尼亞生物醫學研究所建立長期合作機制，哈佛、麻省理工等諸多大學的知名教授也會成立自己的生物技術公司。國內雖然一些知名大學也在極力推動科研成果轉化，但大部分研究機構仍沒有認識到成果轉化的重要性，藥企也出於觀念、政策等諸多原因無法跟科研機構順利對接。

一位業內人士也表示：“我國藥企的機會主義和成長環境，也決定了這些企業將遠離創新藥，更願投資研發仿製藥和仿創藥。”但正如李盈所言，中國新藥創制，才開始十多年，不能一蹴而就，需要耐心靜候，長期累積。此前，中國工程院院士楊寶峯也表示：“我國醫藥產業發展很快，而且後勁十足，只要有決心、有策略、有投入、凝聚人才，相信我們會在未來趕上去。”

(科技日報北京10月18日電)