藥品管理法修正草案一審:疫苗藥品擬不得委託生產

吉林長春長生公司問題疫苗案件發生後，習近平作出重要指示，強調以猛藥去痾、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障羣眾切身利益和社會安全穩定大局。李克強作出重要批示，要求對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責，儘早還人民羣眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

10月22日下午，十三屆全國人大常委會第六次會議在京召開，本次會議對藥品管理法修正草案進行了一審，同日對基本醫療衞生與健康促進法草案進行了二審。

藥品管理法修正草案一審

實行疫苗責任強制保險制度

“黨中央、國務院要求汲取教訓，舉一反三，抓緊完善相關法律法規，加快完善疫苗藥品監管長效機制。”22日下午，國家藥品監督管理局局長焦紅作了關於藥品管理法修正草案的説明。

“圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應社會關切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。”焦紅表示。

疫苗研製應留存追溯信息

北京青年報記者注意到，修正草案完善了藥品全過程監管制度。

“強化企業主體責任，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。”焦紅説。

她説，強化藥品生產經營過程管理，要求生產經營過程必須持續符合法定要求，並補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料採購、出廠、上市等關口。

值得一提的是，修正草案還明確了藥品質量安全追溯要求。

修正草案新增規定，藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構應當建立並實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯，“在疫苗的研製、生產、流通、預防接種過程中應當採用信息化手段採集、留存追溯信息。”

按照修正草案，國家實行藥品安全信息統一公佈制度。

國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公佈的其他信息由國務院藥品監督管理部門統一公佈。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事故及其調查處理信息的影響限於特定區域的，也可以由有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門公佈，“任何單位和個人不得編造、散佈虛假藥品安全信息。”

藥品有質量問題立即召回

在藥品召回制度方面，修正案草案新增規定，上市藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止生產、銷售，告知相關生產企業、經營企業、醫療機構停止生產、經營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，並將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門和衞生行政部門報告。

“藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未實施召回的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令其召回。”

如果責令召回但仍拒不召回怎麼處理？

“拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，撤銷藥品批准證明文件，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。”

麻醉藥品等不得委託生產

值得一提的是，修正草案還強化了對疫苗等特殊藥品的監管。

修正草案新增規定，藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當取得《藥品生產許可證》；委託生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業。疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委託生產；但是，國務院藥品監督管理部門規定可以委託生產的情形除外。

“藥品上市許可持有人自行經營藥品的，應當具備本法規定的藥品經營的條件；委託經營的，應當選擇符合條件的藥品經營企業。”

修正草案明確，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。

焦紅在作修正草案説明時表示，“要求藥品監管部門對藥品上市許可持有人、生產經營企業實施藥品生產經營質量管理規範的情況進行檢查，監督其持續符合要求。必要時可以對為藥品研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，對疫苗等生物製品實施重點監督檢查。”

藥品監督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況依法向社會公佈並即時更新。

“對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次；對違法行為情節嚴重的，按規定實施聯合懲戒。”

草案擬增設責任約談制度

增設責任約談制度也是一大亮點。

修正草案還新增規定，藥品監督管理部門未及時發現藥品安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的，本級政府或上級政府藥品監督管理部門對其主要負責人進行責任約談。

地方政府未履行藥品安全職責，未及時消除區域性重大藥品安全隱患的，上級政府或上級政府藥品監督管理部門對其主要負責人進行責任約談。“被約談的部門、地方人民政府應當立即採取措施，對藥品監督管理工作進行整改。責任約談情況和整改情況應當納入地方人民政府和有關部門藥品監督管理工作評議、考核記錄。”

“細化並加重對地方政府負責人和監管人員的處分。”焦紅表示。

修正草案新增規定，縣級以上地方政府存在三種特定行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分，情節嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。

這三種特定行為是：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區域內發生特別重大藥品安全事故，或者連續發生重大藥品安全事故的。

此外，本次修正草案還新增規定，藥品監督管理部門存在“對發現的藥品安全違法行為未及時查處”等三種行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分，情節較重的，給予降級或者撤職處分；情節嚴重的，給予開除處分。

建立藥品職業化檢查員隊伍

“要加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。”焦紅説。

修正草案明確，國家要建立藥品職業化檢查員隊伍。檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。

此外還增加規定，藥品監督管理部門應當公佈本部門的電子郵件地址、電話，接受諮詢、投訴、舉報，並依法及時答覆、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規定給予舉報人獎勵。

北青報記者注意到，修正草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度，提高了對違法行為罰款的下限或者上限。

“例如規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設‘停產停業’等處罰；明確對生產銷售屬於假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從嚴處罰。”焦紅在作草案説明時表示。

修正草案的另一個亮點是落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

有生產銷售假劣藥、違反質量管理規範等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

實施上市許可持有人制度

“總結試點經驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研製、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。”焦紅在作草案説明時表示。

她説，修正草案要求在審批藥品時，同時審查藥品的安全性、有效性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償能力。規定藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產經營藥品，也可以委託符合條件的企業生產經營藥品。“藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況。”

藥品上市許可持有人未制定藥品風險管控計劃或者未提交年度報告的，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。

當天下午，焦紅還作了《關於延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定（草案）》的説明。

2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為三年，至2018年11月4日結束。焦紅介紹，2017年10月，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。

“市場監管總局、藥監局認真總結試點經驗，研究起草了《藥品管理法（修正草案）》，已經國務院同意，提請全國人大常委會審議。”焦紅説，考慮到藥品管理法修正草案內容較多，審議需要一定時間，為做好試點工作和修法工作的銜接，需要將藥品上市許可持有人制度試點期限延長至修改完善後的《藥品管理法》施行之日。

基本醫療衞生與健康促進法草案二審

禁止任何組織和個人威脅、危害醫生人身安全

基本醫療衞生與健康促進法草案二審稿新增規定，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衞生機構應當對所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應進行監測。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

根據二審稿，任何組織或者個人不得擾亂醫療衞生機構執業場所秩序。醫療衞生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫療衞生人員人身安全，侵犯醫療衞生人員人格尊嚴。

造成死亡嚴重殘疾應補償

北青報記者注意到，根據黨中央關於完善疫苗藥品管理法律法規和制度規則的精神，針對長春長生問題疫苗案件暴露的突出問題，草案二審稿新增了不少內容。

二審稿規定，國家實行有計劃的預防接種制度，公民有依法受種國家免疫規劃疫苗的權利和義務，“用於預防接種的疫苗應當嚴格按照藥品生產質量管理規範生產，符合國家藥品標準，保證安全有效”。

國家對兒童實行預防接種證制度，“兒童入托、入學時，托幼機構、學校應當查驗預防接種證，發現未依照國家免疫規劃受種的，應當依法報告，並配合有關單位督促其監督人在兒童入托、入學後及時補種”。

草案二審稿規定，國家要加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質量安全。

“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衞生機構應當對所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應進行監測。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當及時向當地省級人民政府藥品主管部門和衞生健康主管部門報告。”

值得一提的是，草案二審稿明確規定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當依法給予補償。

要大力培養醫療衞生人才

有的常委會組成人員、部門提出，為構建和諧的醫患關係，應當從法律制度上加強醫療衞生機構管理和醫德醫風建設，維護醫療秩序，完善醫療糾紛的預防和處理機制。

二審稿新增規定，需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療衞生人員應當及時向患者説明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其書面同意；不宜向患者説明的，應當向患者的近親屬説明，並取得其書面同意。

醫療衞生行業組織，醫療衞生機構應當加強對醫療衞生人員的醫德醫風教育。醫療衞生人員不得利用職務之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當利益。

根據二審稿，醫療衞生機構應當對其醫療衞生服務質量負責。任何組織或者個人不得擾亂醫療衞生機構執業場所秩序。國家建立醫療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫療糾紛，維護醫療秩序。

草案二審稿還新增條款，醫療衞生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯。禁止任何組織和個人威脅、危害醫療衞生人員人身安全，侵犯醫療衞生人員人格尊嚴。

此外，有的常委會委員、代表、社會公眾提出，醫療衞生人員是醫療衞生事業持續發展的重要基礎，應當加強對醫療衞生人員的培養和保障。

草案二審稿新增規定，國家發展醫學教育，完善適應醫療衞生事業發展需要的醫學教育體系，大力培養醫療衞生人才。

“對從事傳染病防治和精神衞生工作以及其他在特殊崗位工作的醫療衞生人員，應當按照國家規定給予適當的津貼。津貼標準應當定期調整。”

保護研發新藥的合法權益

北青報記者注意到，草案二審稿鼓勵藥品創新，明確國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

“加強藥品價格監管”也是草案二審稿的重要內容。

國家依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當競爭行為。加強藥品集中採購監督管理，參加藥品採購投標的投標人不得以低於成本的報價競標，否則“由縣級以上人民政府醫療保障主管部門責令改正，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款；情節嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品採購投標的資格並予以公告”。

草案二審稿明確提到要加強醫保監管。縣級以上人民政府醫療保障主管部門應當不斷提高醫療保障監管能力和水平，監督管理納入基本醫療保險範圍內的醫療服務行為和醫療費用，確保基本醫療保險基金合理使用、安全可控。

“以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫療保險待遇，或者基本醫療保險經辦機構以及醫療機構、藥品經營單位等以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取基本醫療保險基金支出的，由縣級以上人民政府醫療保障主管部門依照有關社會保險的法律規定給予行政處罰。”

此外，有的常委會委員提出，應進一步推進醫療資源下沉，加強基層醫療服務能力建設。

草案二審稿新增規定，國家加強以縣級醫院為中心，鄉鎮衞生院、村衞生室為基礎的農村醫療衞生服務網絡和以社區衞生服務中心為主體的城市社區衞生服務網絡的建設。執業醫師晉升為副高級技術職稱的，應當有累計一年以上在縣級以下醫療衞生機構提供醫療衞生服務的經歷。