雲南白藥牙膏“處方門”追蹤：非禁用 上市需風險評估

針對近日廣受關注的雲南白藥牙膏添加止血藥氨甲環酸，中國口腔清潔護理用品工業協會10月24日在其官網發佈關於牙膏產品中添加氨甲環酸功效成分相關情況的説明，對牙膏中添加氨甲環酸是否合規進行了説明。

説明指出，氨甲環酸(又名凝血酸、傳明酸)常用於止血，具有抗纖維蛋白溶解的作用。1962年日本即開始生產含氨甲環酸的牙膏，研究結果表明，該牙膏對牙齦出血有輔助減輕作用。目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。同一種化學物質可能既用作化妝品原料，又可用作藥品原料，但使用目的和使用量會有不同。

中國口腔清潔護理用品工業協會指出，氨甲環酸不是國家標準《牙膏用原料規範》(GB22115)所列的牙膏原料禁限用物質。為確保使用原料安全，協會要求企業在產品研發階段綜合考慮暴露量、作用部位、攝入途徑等方面，對產品安全風險進行評估，通過安全評估方允許產品上市。

中國口腔清潔護理用品工業協會是經國家民政部註冊的該行業唯一的國家級協會。由口腔清潔護理用品生產企業和原料、設備、包裝生產企業及相關科研院所、質檢機構等企、事業單位組成，現有會員單位99家。

中國口腔清潔護理用品工業協會官網公開信息顯示，其共有13家副理事長單位，雲南白藥集團股份有限公司是其中之一。

經濟日報-中國經濟網記者發現，《牙膏用原料規範》(GB22115)確實未將氨甲環酸列為禁限用物質，但在要求中明確提到：“牙膏所使用的原料應該保證成品的使用安全，即在正常以及合理的、可預見的使用條件下，牙膏不應對人體健康產生危害。”

身陷此次“處方門”的雲南白藥牙膏使用的氨甲環酸是一種止血藥，其藥品包括片劑、膠囊劑和注射劑等劑型，作為處方藥，各種劑型不良反應均有報道。如公開發表的研究論文對靜脈點滴氨甲環酸注射液108例患者進行調查發現，在《中國藥典》規定的劑量下使用氨甲環酸注射劑有57%的患者出現不同程度的惡性、嘔吐、頭暈、疲乏;3%出現過敏。調查認為氨甲環酸注射液不良反應較大，主要表現為惡性、嘔吐，其次為頭暈、疲乏，偶爾見過敏反應。

但需要指出的是，作為藥品使用的氨甲環酸通常比牙膏中使用的氨甲環酸劑量要大，且給藥途徑不同。很多不良反應的發生常與劑量及給藥途徑有關。記者沒有找到與牙膏中添加氨甲環酸安全性研究相關資料。

另外，由原國家質量監督檢驗檢疫總局發佈的《化妝品標誌管理規定》第十六條提到，化妝品標識不得標註明示或者暗示具有醫療作用的內容。此規定所稱化妝品是指以塗抹、噴、灑或者其他類似方法，施於人體(皮膚、毛髮、指趾甲、口唇齒等)，以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的產品。按此定義，牙膏屬於該規定管理範疇。