市場監管總局：8個防治重疾的境外新藥批准上市

中新網10月26日電 國家市場監管總局新聞發言人于軍26日表示，前三季度藥品醫療器械准入改革持續推進，境外上市新藥簡化審批政策落地，境外上市新藥簡化審批政策落地，公開徵求首批48個境外已上市臨牀急需新藥目錄，8個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥批准上市。

16日，國家市場監管總局向媒體發佈了《2018年前三季度市場環境形勢分析》。于軍介紹前三季度藥品醫療器械准入改革持續推進。境外上市新藥簡化審批政策落地，公開徵求首批48個境外已上市臨牀急需新藥目錄，8個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥批准上市。

審評審批制度改革繼續深化，仿製藥質量和療效一致性評價全面推開，69個申請通過一致性評價，待審評的藥品註冊申請由2015年高峯時的2.2萬件，下降到今年一季度的4000件，再進一步下降到目前的3100件以內。53個創新醫療器械產品獲批上市。

于軍亦指出，食品領域准入改革不斷深化。食品生產企業目前已累計達到14.6萬家，食品經營企業累計達到1353萬家。新批准嬰幼兒配方乳粉產品配方243個、特殊醫學用途配方食品18個，備案保健食品1191件。

地方食品生產經營許可改革成效明顯，北京實現無需現場核查的5個工作日內完成，需要現場核查的8.5個工作日內完成。