中國為疫苗管理單獨立法系全球首次，將嚴於藥品監管

11月11日，國家藥品監管局商國家衞健委起草的《疫苗管理法（徵求意見稿）》公佈，距離長春長生疫苗案件事發僅不足4個月。

一位接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，此前世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例，此次疫苗管理立法工作具有開創性。

該專家表示，“特別是單設了上市後研究與管理一章，以及規定疫苗違法的法律責任普遍高於一般藥品違法，體現了‘最嚴’。”

此外，多名來自疫苗企業、科普界和醫學院的專家以及業內人士向澎湃新聞分析了徵求意見稿的亮點，包括引入強制保險以及對於接種後異常反應的賠償，首次對包括風險管控、工藝改進等疫苗上市後持續研究的明確，以及對疫苗質量安全的進一步嚴控、強調疫苗的國家戰略和公益屬性等，但同時也指出對於投保額度、省級免疫規劃疫苗管理等細節未敍述明確的問題。

據與徵求意見稿同時發佈的《起草説明》，該稿共十一章，分別為：總則、疫苗研製和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市後研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

其中，該稿的重點是結合疫苗研製、生產、流通、預防接種的特點，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：突出疫苗的戰略性、公益性，加強疫苗上市監管，強化疫苗上市後研究管理，加強疫苗流通和預防接種管理，嚴懲重處違法行為。

加強疾控公益屬性，疫苗企業直接向省級疾控供應

徵求意見稿第五條強調，要堅持疫苗的戰略性和公益性。

在產業戰略性方面，提出要增加政策投入和實施税收優惠支持產業創新，並且要引導疫苗生產企業規模化、集約化發展，支持企業改進疫苗工藝，不斷提高疫苗質量。

此前，《中國行政管理》雜誌發表一篇題為《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》的論文，該文認為疫苗產業的集約化發展是國際經驗。

資料顯示，2017年全球疫苗市場規模為276.82億美元，葛蘭素史克(英國)、默沙東(德國)、賽諾菲巴斯德(法國)、輝瑞(美國)四大跨國製藥巨頭以及生物技術黑馬Novavax(美國)佔據了全球疫苗市場近90%份額，市場集中度極高。

而根據國家藥監局最新數據，當前我國有多達45家疫苗生產企業，生產能力參差不齊，為此，徵求意見稿提出，對國家應當將預防重大疾病的疫苗研發納入國家戰略，優先予以支持。

而在公益性上，徵求意見稿對疫苗採購和供應環節進一步修改，第三十九條要求疫苗上市許可持有人應當按照採購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗。省級疾控機構收到疫苗後，負責再配送至接種單位。

對此，疫苗科普專家陶黎納向澎湃新聞表示，此舉改變了2年前修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》中的規定，即不再由疫苗生產企業直接供應給縣級疾控中心。

不過，陶黎納還提出建議，應該省級疾控機構委託配送和儲備疫苗，由受委託企業提供一條龍服務，便於監管，同時還可以減少政府對於省級疾控機構的冷鏈硬件建設投入，“否則每省均需要建造巨大體積的冷庫用來儲備疫苗，而配送企業同樣需要巨量的冷藏車來提取疫苗。”

引入強制保險應對質量問題和接種後異常反應

此次徵求意見稿第二十九條明確了國家實行疫苗責任強制保險制度，即疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任範圍內予以賠付。

同時，在第六十一條明確了預防接種異常反應實行無過錯補償原則：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

此外，國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

對此，北京大學基礎醫學院免疫學教授王月丹認為，此舉在徵求意見稿中十分醒目，引入保險能夠促進疫苗使用的安全性和有效性，也能打消公眾對不良反應的顧慮，“不過，對於不良反應的鑑定希望能夠增加多層次的審核制度，不能‘一次鑑定定終身’，比如允許人民法院來介入不良反應的鑑定工作，發揮一定的作用。”

陶黎納則認為，對於疫苗責任強制保險的額度問題在徵求意見稿中並不明確，“能夠引入強制保險當然是正面的措施，但是購買到什麼程度並沒有説清楚，實際上對於疫苗企業來説，如果是偶發的疫苗問題，企業是有能力承擔賠償金額的。”

前述《平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策》一文則介紹，疫苗事件後通常會出現涉苗上訪等現象，並伴隨入學、就業、養老等無關利益訴求，成為社會不穩定因素。

該論文介紹，日本早在1948年就制定了《疫苗接種法》，規定接種死亡病例賠付額高達4250萬日元，並且每年家屬可獲得相應賠償。美國國會於1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，規定從每支疫苗銷售額中收繳0.75美元税收，納入疫苗傷害賠償救濟基金，並大幅簡化申請手續。

加強上市後研究管理，明確產品退市、品種淘汰細節

前述接近此次立法起草工作小組的專家向澎湃新聞表示，此次立法單設上市後研究和管理一章，更是重大突破。

徵求意見稿提出了對疫苗產品上市後持續研究、工藝優化的要求，同時還明確了疫苗產品退市、淘汰的管理細則。

對此，疫苗企業北京科興的一名疫苗行業從業者認為，上市後持續研究的要求具有進步性，“之前國內很多一類疫苗都沒有上市後持續研究，但其實北京科興甲肝疫苗能夠通過世衞組織預認證，實際上就得益於上市後持續研究的結果。”

徵求意見稿中對於疫苗品種淘汰的細則也提及，藥監部門還會對疫苗品種開展上市後評價，如果發現該品種疫苗有明顯的風險獲益比太低等問題，將撤銷品種上市許可證件。

上述疫苗行業從業者對此表示，徵求意見稿對疫苗產品退市和疫苗品種淘汰的管理辦法更加細化了，“比去年徵求藥品註冊管理辦法的還要細緻”。

“對疫苗管理立法肯定是有利於疫苗的安全科學使用，（徵求意見稿）裏面有個別的瑕疵是難免的，但我覺得並不影響這個法規的科學價值。”王月丹表示。