從入選基藥目錄，看譽衡藥業的想象力

中訪網(李子琪) 醫藥行業正走在政策“春天”的路上。上月中旬，國務院辦公廳發佈了《關於完善國家基本藥物制度的意見》，明確提出對基藥產品的“全面配備優先使用

醫藥行業正走在政策“春天”的路上。

上月中旬，國務院辦公廳發佈了《關於完善國家基本藥物制度的意見》，明確提出對基藥產品的“全面配備優先使用”，並列示了具體要求：“堅持基本藥物主導地位，強化醫療機構基本藥物使用管理，以省為單位明確公立醫療機構基本藥物使用比例，不斷提高醫療機構基本藥物使用量”、“建立優先使用激勵機制、實施臨牀使用監測”等。

而醖釀許久的《國家基藥目錄(2018年版)》，也已於11月1日起在全國正式實施。

從內容來説，2018年版目錄具有多個特點：一是增加了品種數量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務各級各類醫療衞生機構，推動全面配備、優先使用基藥;

二是優化了結構，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衞生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人羣用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨牀急需兒童用藥22種等;

三是進一步規範劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110餘個、規格1810餘個，這對於指導基藥生產流通、招標採購、合理用藥、支付報銷、全程監管等將具有重要意義;

四是繼續堅持中西藥並重，增加了功能主治範圍，覆蓋更多中醫臨牀症候，強化臨牀必需，這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫保藥品，主要是臨牀必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治癒丙肝，療效確切。

用藥升級

國內醫藥企業的轉型也在此次《基藥目錄》的調整中體現了出來。

從《目錄》中可以看出，其中包含11 個非醫保品種，增加了6 個腫瘤靶向藥物、三代胰島素及口服丙肝藥物等，從仿製藥到創新藥的用藥升級特徵明顯。中訪網注意到，化藥及生物藥是新增品種重點領域。

相比2012 年版本，新版目錄在精神障礙用藥、心血管系統用藥、激素及內分泌藥、抗腫瘤藥大類中納入新品種最多。同時本次目錄中新增了兒童用藥板塊，納入品種包括咖啡因、牛肺表面活性劑和培門冬酶注射液。

另外，本次目錄調整中涉及部分品種被剔除出新版目錄，部分板塊藥品數量有所減少。比如中成藥的外科用藥板塊減少了近40個品種。

業內資深人士認為，新版目錄最大的變化是增加了“兒童用藥”這一類別，其中增加了急需用藥品種，更關注低齡兒童用藥，這體現了國家對兒童羣體用藥安全的重點關注。

北京鼎臣醫藥諮詢創始人史立臣分析認為，目錄新增品種體現出政策導向。“增加的中藥品種中，突出的特點是獨家品種多，有60多個;增加的西藥品種，則主要是心腦血管疾病和腫瘤用藥，針對的是當前影響羣眾健康的主要疾病。”

史立臣認為，慢病和腫瘤用藥進入目錄，在一定程度上可以緩解基層患者用藥難問題。“以前患者要到大醫院才能用上這些藥，以後在基層醫療機構也能用上了。”

新版目錄的調整，對於藥品的質量和層次都有涉及，更看重藥品的臨牀價值。這也給製藥企業發出信號——臨牀用藥評價較好的藥品未來更有市場。

政策引導轉型

同時，目錄的動態調整機制，還將促進創新藥物研發，引導醫藥行業繼續轉型。

《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見》提出，要完善目錄調整管理機制，對基本藥物目錄定期評估、動態調整，調整週期原則上不超過3年。國家衞健委此次也明確了調入和調出的依據。

目錄動態調整機制，無疑將考驗藥企的創新能力和藥品質量保障能力。按照國家衞健委的口徑，調出的標準多指向藥物的安全性和有效性有了更好的選擇，包括藥品標準被取代，藥品批准證明文件被國家藥監部門撤銷，藥品發生不良反應經評估不宜再作為國家基本藥物使用，藥品可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代等。調入的標準包括“支持醫藥行業發展創新，向中藥(含民族藥)、國產創新藥傾斜”。

這意味着，藥品進入基藥目錄，並非進入了“保險箱”。醫藥企業需要持續創新，持續研發，讓更多療效好、價格低的創新藥取代成本效益比相對低的品種。

從企業角度看來，最為關注的無疑是品種的增加，因為一旦納入，將對產品未來的銷量帶來積極影響。這也是為什麼最近眾多上市公司發佈入選喜報的原因。

其次，則是藥品替換，因為新版目錄中有22個品種被“踢出”，比如地紅黴素、制黴素、甲睾酮、魚肝油酸鈉等。歸納起來，就是那些藥品標準被取代的、發生了不良反應、經濟效益不高的品種。從這點也恰好説明，有進有出，既能與時俱進，促動藥企提高質量，也能帶給那些未能納入基藥目錄企業的機會。

以譽衡藥業為例，其旗下有兩個重點品種進入基藥目錄。入選的兩個產品是譽衡藥業控股子公司哈爾濱蒲公英藥業有限公司的安腦丸/片(丸劑：每丸重3g，每11丸重3g;片劑：薄膜衣片每片重0.5g)，下屬公司廣州譽東健康製藥有限公司的補達秀®氯化鉀緩釋片(緩釋片：0.5g)。

譽衡藥業入選基藥目錄的安腦丸/片、氯化鉀緩釋片均是公司慢病領域的核心產品。據公司2018年三季度報顯示，三季度公司營業收入39.62億元，歸屬上市公司股東淨利潤3.14億元，同比增長9.4%，慢病口服產品快速增長，其中安腦丸/片銷售額逐年增加，2017年全年銷售額1.69億元，2018年前三季度銷售額2.56億元，銷量同比增長73.7%，逐漸發展成為公司心腦血管領域的重點產品。

電解質平衡藥物領域的氯化鉀緩釋片也表現出不錯的成績， 2017年氯化鉀緩釋片市場規模達3億元，國內9家主要氯化鉀緩釋片生產廠家中，譽東健康銷售佔比51%。2018年9月，譽東健康已提交氯化鉀緩釋片一致性評價申報材料。

譽東健康將作為譽衡藥業在慢病領域拓展的管理平台，日後將開展包括生產、研發、銷售等多項業務，將優質優價的慢病產品和服務高效、便捷地提供給患者。

正是國家這種積極的政策引導和對創新藥的鼓勵，讓更多像譽衡藥業這樣的民營企業在自身發展過程中更加關注產品本身的臨牀價值，不斷研發創新，提升產品的質量。我們期待更多的本土製藥企業通過創新轉型造福同胞，為健康中國的實現貢獻自己的力量。