基因編輯嬰兒未經倫理審查 國家衞健委要求調查
首例基因編輯嬰兒未經倫理審查
國家衞健委已要求廣東省認真調查核實
來自深圳的科學家賀建奎昨日宣佈，全球首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒於11月在中國誕生。這一消息立即引發各界廣泛質疑。122位我國科學家昨日晚些時候就對此發表聯合聲明，予以強烈譴責，表示這項所謂研究的生物醫學倫理審查形同虛設。賀建奎任教的南方科技大學昨日也在一份聲明中指出，對於賀建奎副教授將基因編輯技術用於人體胚胎研究，該校生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規範。
首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒露露和娜娜於11月在中國誕生，由於從胚胎時就接受過基因修改，所以研究者稱，她們出生後即能天然抵抗艾滋病病毒。該消息一經傳出立即引發社會關注和業界爭議。昨天晚間，我國122位科學家發表聯合聲明進行強烈譴責：直接進行人體實驗，只能用瘋狂形容。北京大學分子醫學專家指出，兩個孩子作為試驗品，這些未知風險將會伴隨他們的成長；當天下午深圳和美婦兒科醫院公開否認參與此項研究。而深圳市衞生計生委醫學倫理專家委員會相關負責人表示，此前未收到項目的倫理審查報備；隨後，基因編輯嬰兒倫理審查文件“簽字”者稱不知情、未參會、沒簽字。
事件
基因編輯寶寶“橫空出世”
11月26日，來自中國深圳的科學家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峯會召開前一天宣佈上述爆炸消息。根據流傳出的一份《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》顯示，該項研究通過輔助生殖技術實現人類胚胎的體外受精，採用CRISPR-Cas9基因編輯技術，對受精卵的CCR5基因進行基因編輯，與正常受精卵進行各種差異比較。在進行嚴格遺傳學診斷、篩查以及再次確認基因矯正成功之後，選擇目標胚胎移植到母親的子宮孕育。在孕期早、中期階段，醫生還要對孕婦進行羊水篩查，最終生產CCR5突變的健康孩子。據瞭解，基因編輯寶寶的父母為一對志願者夫婦，母親為健康人，父親是艾滋病病毒感染者。
據賀建奎介紹，基因編輯手術比起常規試管嬰兒多一個步驟，即在受精卵時期，把Cas9 蛋白和特定的引導序列，用5微米、約頭髮二十分之一細的針注射到還處於單細胞的受精卵裏。他的團隊採用“CRISPR/Cas9”基因編輯技術，這種技術能夠精確定位並修改基因，也被稱為“基因手術刀”。
據報道，賀建奎還將在峯會現場展示他領導的項目組在小鼠、猴和人類胚胎的實驗數據。在50枚人類胚胎基因測序結果顯示，未發現脱靶現象；而所有人類正常胚胎裏面，有超過44% 的胚胎編輯有效。賀建奎還展示此次基因手術嬰兒臍帶血的檢測結果，證明基因手術成功，並未發現脱靶現象。他表示，結果仍然需要時間觀察與檢驗，因此準備了長達18年的隨訪計劃。
反轉
三方否認：不知情、未報備、未簽字
但是沒想到這件備受矚目的醫學事件很快遭受官方“否認三連”：相關醫院説不知情、簽字者説未參會、衞計委説未報備。
先説説首例基因編輯寶寶事件的另一個主角：民營醫院深圳和美婦兒科醫院。儘管名字赫然列在“醫學倫理委員會審查申請書”上面的第一行，被社會和業界廣泛認為參與了該項研究，但是昨天深圳和美婦兒科醫院很快做出回應，否認該院和此事有關，“這件事不屬實，我們沒有接受過相關信息，不知道這件事為什麼會上熱搜，正在調查。”而至於賀建奎是否有掛靠深圳和美進行相關研究，深圳和美方面表示“不瞭解情況”。
於是媒體又追問到深圳市衞生計生委醫學倫理專家委員會，該委員會相關負責人表示，此前未收到項目的倫理審查報備。
更令人匪夷所思的是，審查報告上的簽字者也對媒體稱不知情、未參會。從《深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會審查申請書》可以發現，有七人在該文件上簽字，日期為2017年3月7日。上述七人之中有一位委員昨天下午對媒體表示，對於此事並不知情。“我們醫院的倫理委員會是2017年5月8日成立，我是其中的一名委員，但是這個《申請書》涉及的會議我沒參加，也沒有簽字，更不知道試管嬰兒跟我們這個科室有什麼關係。”該委員説。《申請書》的簽字日期是2017年3月7日，但前述簽字人員卻表示，當年5月8日才成為該院倫理委員會成員。針對這一問題，尚無相關方面予以回應。
最新
深圳已啓動對基因編輯嬰兒的調查
昨日晚間，國家衞健委對此事予以回應稱，11月26日，有媒體就“免疫艾滋病基因編輯嬰兒”進行報道。我委高度重視，立即要求廣東省衞生健康委認真調查核實，本着對人民健康高度負責和科學原則，依法依規處理，並及時向社會公開結果。
深圳市醫學倫理專家委員會昨天已啓動對首例艾滋免疫基因編輯嬰兒研究的調查。
原國家衞生計生委於2016年公佈的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》明確規定——從事涉及人的生物醫學研究的醫療衞生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，並採取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。
醫療衞生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。醫療衞生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，並在醫學研究登記備案信息系統登記。
深圳市參照該《辦法》對省級醫學倫理專家委員會的相關職責要求，建立了“深圳市醫學倫理專家委員會”，並已開展“從事涉及人的生物醫學研究的醫療衞生機構已設立倫理委員會的備案工作”。
根據“醫療衞生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案”，經查，深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會這一機構未按要求進行備案。
深圳市醫學倫理專家委員會已於11月26日啓動對該事件涉及倫理問題的調查，對媒體報道的該研究項目的倫理審查書真實性進行核實，有關調查結果將及時向公眾進行公佈。
人物
賀建奎今年初已從南方科技大學停薪留職
當事人賀建奎的電話昨天也遭到媒體的狂轟濫炸，但一直處於無人接聽狀態。賀建奎郵箱自動回覆郵件稱：“我11月26日至29日在香港參加第二屆國際人類基因組編輯峯會，因為網絡關係，我可能無法及時回覆你的消息。”
賀建奎似乎預料到了他的研究可能引起的擔憂，於是去年11月他在微信朋友圈發文稱，“我支持基因編輯用於治療和預防疾病，但並不贊同為了提高或改善智商，那對社會沒有好處。”
資料顯示，賀建奎現為南方科技大學副教授。他本科畢業於中國科學技術大學，後留學美國，在萊斯大學取得博士學位，並在斯坦福大學做博士後研究，師從微流控基因芯片鼻祖斯蒂文⋅奎克。在美期間，他與諾貝爾獎得主安德魯⋅菲爾、美國科學院院士馬克⋅戴維斯共同從事人體基因檢測技術開發多年。
不過，南方科技大學昨日在一份聲明中披露，賀建奎副教授已於2018年2月1日停薪留職，離職期為2018年2月-2021年1月。此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向學校和所在生物系報告。對於賀建奎副教授將基因編輯技術用於人體胚胎研究，該校生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規範。
事實上，賀建奎並不僅僅是一位科學家，他同時還是一位企業家，名下擁有多家企業股權。天眼查數據顯示，賀建奎是7家公司的股東、6家公司的法定代表人，並且是其中5家公司的實際控制人。這7家公司的總註冊資本為1.51億元。這7家公司中，最早成立的瀚海基因，是一家宣稱生產第三代基因測序儀的公司。這家公司在4月宣佈獲得2.18億元A輪融資。
聲音
該項研究或引發孩子患上未知疾病
國家衞生與健康委員會疾病預防控制專家委員會委員、中華醫學會感染病學會艾滋病專業學組副組長盧洪洲教授在接受北京青年報記者採訪時對這項研究的價值表示了疑問：“艾滋病的母嬰阻斷非常成熟，如果擔心艾滋的親子間遺傳，母親治療就可以了，幹嗎還要做這份研究呢？它的研究價值何在呢？”盧洪洲還對這一技術可導致的其他疾病表示擔憂：“人體的每個部分都不可或缺，是非常自然的生命，這樣做除了倫理，還可導致其他未可預知的東西，這都是需要考慮的。”
北京地壇醫院感染性疾病診療中心副主任醫師肖江告訴北青報記者：“這個技術理論可行，但成功率很低，並且孩子未來是否可導致腫瘤或其他未知疾病，不好説。”報道中所談到的基因編輯實現艾滋免疫，是通過“敲掉受精卵的CCR5基因”，在肖江看來，這一步很不容易，失敗率高，“敲除CCR5基因，是否會脱靶敲掉其他正常基因呢？雖然他們説效率高不會脱靶，但這種可能性仍存在，把CCR5敲除了，把其他正常基因也敲除了，就可能導致癌症或其他疾病”。肖江同時表示，倫理也是一個嚴重問題，應當嚴肅慎重對待。
動態
122位科學家聯合發表聲明譴責
昨天晚些時候，我國122位科學家對首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒項目發表聯合聲明，表示這項所謂研究的生物醫學倫理審查形同虛設。直接進行人體實驗，只能用瘋狂形容。作為生物醫學科研工作者，堅決反對！強烈譴責！
聲明中表示，此項技術早就可以做，沒有任何創新，但是全球的生物醫學科學家們不去做、不敢做，就是因為脱靶的不確定性、其他巨大風險以及更重要的倫理。這些不確定性的可遺傳的遺傳物質改造，一旦做出活人就不可避免地會混入人類的基因池，將會帶來什麼樣的影響，沒有人能預知。確實不排除可能此次生出來的孩子在一段時間內基本健康，但是程序不正義和將來繼續執行帶來的對人類羣體的潛在風險和危害是不可估量的。與此同時，這對於中國生物醫學研究領域在全球的聲譽和發展都是巨大的打擊。
署名專家包括中科院生物物理研究所王曉羣、中科院遺傳發育所吳青峯、浙江大學生命科學研究院王立銘、中國醫科大學王菲、同濟大學生命科學與技術學院沈沁等，共122位。
此前，科技日報對於基因編輯嬰兒發出四大質疑：1.CCR5這個靶點是不是已經公認的會感染HIV？敲除這個靶點有沒有其他潛在威脅？會導致其他疾病？2.如何證明這對雙胞胎嬰兒能夠天然抵抗艾滋病？因為也不可能現在就讓嬰兒接觸艾滋病傳染，這是有悖倫理道德的。如果這對雙胞胎一生都沒有經歷過可能感染艾滋病的環境或行為，又如何證明她們天然抵抗艾滋病？3.對試管嬰兒進行基因編輯是否有悖倫理道德，經過什麼部門審批？一個民營醫院就能做這樣的實驗嗎？4.此前我國有沒有過基因編輯手段用於人體的實驗？
調查
深圳和美婦兒科醫院不具備試管嬰兒資格
北京青年報記者調查發現，涉事醫院——深圳和美婦兒科醫院，沒有被列在國家衞生健康委員會官網名單上，這意味着，該醫院並不具備做試管嬰兒的資格。
國家衞生健康委員會官網上顯示，截止到2016年12月31日，我國經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構共451家。其中廣東省有56家，包括中山大學附屬第一醫院、北京大學深圳醫院、深圳羅湖區人民醫院、深圳中山泌尿外科醫院、深圳市婦幼保健院、深圳市人民醫院、深圳市第二人民醫院等。北京青年報記者在名單上沒有找到深圳和美婦兒科醫院的名字。我國《人類輔助生殖技術管理辦法》中規定，人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的醫療機構中實施。未經衞生行政部門批准，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。
公開資料顯示，深圳和美婦兒科醫院，其創始人為林玉明，註冊資本4000萬元。林玉明為和美醫療控股有限公司董事局主席。
本版文/本報記者 趙新培 張小妹 雷嘉