疫苗管理法草案：問題疫苗受害者擬可要求懲罰性賠償

問題疫苗受害者擬可要求懲罰性賠償

疫苗管理法草案首次提請人大常委會審議；生產銷售假疫苗最高可處以貨值三十倍以下罰款

疫苗管理法

“明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償”，昨日，十三屆全國人大常委會七次會議審議疫苗管理法草案，草案對於生產銷售假劣疫苗的法律責任，作出瞭如上規定。

受國務院委託，國家藥品監督管理局局長焦紅作疫苗管理法草案説明時表示，黨中央、國務院高度重視人民羣眾用藥安全，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管。

處罰

產銷假劣疫苗將禁入藥品行業

依據現行藥品管理法，生產銷售的疫苗如果屬於假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；如果屬於劣藥，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

在此基礎上，草案提高了罰款上限，明確規定，生產、銷售的疫苗如果屬於假藥，並處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，並處25萬元至50萬元罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，並處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元至500萬元罰款。

如果生產、銷售的疫苗屬於劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“二倍以上五倍以下”，情節嚴重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。

同時，生產、銷售假劣疫苗的法律責任條款，採用了“處罰到人”原則，企業的法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入並處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產經營活動。

此外，草案加大了民事賠償力度並明確了民事賠償優先原則，明確規定，明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償；疫苗上市許可持有人財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。

責任

疫苗上市許可持有人全過程擔責

焦紅表示，草案堅持疫苗的戰略性、公益性，將疫苗安全和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃，將有關工作經費納入政府預算，對貧困地區的預防接種工作給予支持；將預防重大疾病疫苗的研製、生產納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備；出現供應短缺風險時，採取有效措施，保障疫苗生產供應；實行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。

此外，草案明確規定，疫苗上市許可持有人依法對疫苗研製、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責。

草案提出，對疫苗生產實行嚴於一般藥品生產的准入制度。從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的以下條件：符合疫苗行業發展規劃和產業政策；具備適度規模和足夠的產能儲備；具有保證生物安全的制度和措施；符合國家??病預防控制需要。

草案同時要求實行疫苗批簽發制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。

監督

舉報所在企業違法行為給予重獎

對於疫苗監管，草案規定，縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監管部門、衞生行政部門依據職責對疫苗研製、生產、流通、預防接種全過程進行監管；建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢査。

草案提出，實行疫苗全程信息化追測制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強信息發佈管理，疫苗安全風險警示等信息由有關部門統一公佈，準確、及時公佈重大疫苗質量安全信息，並進行解釋説明；舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。 新京報記者 王姝

- 解讀

疫苗管理法草案四大亮點

疫苗不同於一般藥品，直接關係公共安全。疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議，這是我國首次就疫苗管理立法。草案堅持疫苗的戰略性和公益性，突出體現了對疫苗管理的特殊要求，呈現四大亮點。

亮點1 單獨立法有利於對疫苗全週期監督

草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持疫苗的戰略性和公益性。國家支持疫苗基礎研究和應用研究，將預防重大疾病疫苗的研製、生產和儲備納入國家戰略。

草案明確規定，國家對疫苗生產企業實行嚴於一般藥品生產企業的准入制度。從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當符合疫苗產業發展規劃、具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，並符合國家疾病預防控制需要。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓説，這體現出疫苗作為國家戰略性、公益性產品的特點，體現了對疫苗管理不同於一般藥品管理的特殊性。

中央黨校副教授胡穎廉説，我國是全球最大的疫苗生產國，也是世界上少數依靠自身力量解決全部免疫規劃疫苗需求的國家之一。目前，有關疫苗研製、生產、流通、預防接種、監督管理、法律責任等規定散落在多部法律法規中，未形成全鏈條、全要素、全生命週期監管體系。疫苗管理涉及生命健康、社會穩定、國家安全和商業利益等多元價值，內涵十分豐富。我國對疫苗管理單獨立法在世界上具有開創性價值。

亮點2 加強疫苗生產相關人員管理

嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產准入，嚴格執行藥品生產質量管理規範，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規範要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構建覆蓋疫苗全過程和全生命週期的最嚴格監管制度。

草案強調實行嚴格的企業准入管理。對疫苗上市許可持有人採取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備疫苗生產能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業背景和相關從業經歷等方面明確了准入要求。同時，對疫苗實施更加嚴格的生產活動管理，如不得委託其他企業生產，對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前必須通過國家授權的批簽發機構的審核、檢驗。

唐民皓説，草案有關法律制度的設計，體現了對疫苗管理的特殊要求，有助於疫苗生產企業在產品註冊、企業管理、人員素質和疫苗生產方面實施更加嚴格的質量保證，使疫苗生產企業更好地承擔法定責任。

亮點3 明晰主體責任 提高違法成本

南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責任。

草案明確了藥品監管部門和衞生行政部門職責分工，要求藥品監管部門和衞生行政部門建立信息共享機制；實行疫苗安全信息統一公佈制度；強化對監管部門和地方政府責任追究。

宋華琳説，在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅強調市場主體責任，還建立科學有效的行政權力運行制約和監督體系。對監管部門和地方政府的責任追究，有助於加強行政問責規範化、制度化建設，進而回應了“誰來監管監管者”的問題。

亮點4 制度設計扶持優質企業做大做強

藥品安全終究是生產出來的，現代國家藥品監管的根本任務，是在各項政策目標中求得動態均衡。

草案提出，國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。

胡穎廉認為，草案在疫苗產業政策、定價機制、企業變更、分級管理、審評審批、保障措施等方面做出了諸多努力，目的是激發藥品上市許可持有人完善工藝、改進質量和創新產品的內生動力。

唐民皓説，草案對於法律制度的設計，着重於設定疫苗生產流通中企業和其他主體的義務和責任，促使疫苗企業履行法定義務和責任，並從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔，有助於扶持優質合規的疫苗企業做強做大。據新華社