國家藥監局調整基藥目錄仿製藥一致性評價時限：不再統一要求

12月28日，國家藥監局正式發文，取消原先針對289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年年底完成仿製藥質量和療效一致性評價的規定。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》已於2018年11月1日起施行並建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。上述文件提及，通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。

而對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。

仿製藥質量一致性評價是提高仿製藥質量的一項工作，對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行評價。

2015年6月出台的相關規定要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿製藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

據此前國家藥品審評中心官網相關資料顯示，2012年版的基藥目錄289個品種中，共有202個需要在2018年底前完成；87個屬於需臨牀有效性試驗和特殊情形，完成評價的時限為2021年。

然而，國家藥監局最近的通告顯示，截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬於289個基藥相關品種的有90個。距離上述規定的品種要求仍然較遠。

對於時限的調整，國家藥監局表示，一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨着提升科學認知，以及參比製劑選擇、評價方法確定、臨牀試驗資源不足等諸多挑戰。

其中所發現的技術問題需要加以科學評估，逐步研究解決。基本藥物是一致性評價工作的重點，對於保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180餘個品種為低價藥，例如氨苯碸片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨牀必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關公眾臨牀用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，並作出相應調整。

不過，取消2018年年底大限，並不意味着藥廠能鬆口氣。據藥監局通告，化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成評價。

這意味着，一旦同品種有其他廠家先行通過評價，留給其他廠家的時間並不多。此外，國家藥監局表示，將充分發揮市場機制作用，激發企業開展一致性評價的積極性。

通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在説明書和標籤上予以標註，並將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上，從實際出發完善集中採購政策；國家衞生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨牀必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨牀用藥需求。