國產抗癌藥上市再提速 除了利好還有個大風口

原標題：價格大幅直降！國產“抗癌藥”上市再提速，除了利好還有個大風口→

今年以來，相關利好消息一直不斷。5月起，開始對進口抗癌藥實施零關税。10月，明確17種抗癌藥納入醫保，下月起，多款抗癌藥的原料也將降為零。

可以看到，要讓抗癌藥降價，我們打出的是一套組合拳。在藥品的審評審批領域，改革也在加速推進。

最近，我國首個自主知識產權的腫瘤免疫藥獲批。這對國內的抗癌藥市場有何影響？

首個國產腫瘤免疫藥獲批**較進口藥大幅降低

12月17日，國家藥品監督管理局有條件批准首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市註冊申請，將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。

上海君實生物醫藥科技股份公司執行董事 姚盛：這款國產藥跟進口藥相比，價格大幅降低。

河南的王女士2006年身患黑色素瘤，最初採用傳統放化療的方法，幾年下來花費了她們全家賣房所得的一百萬多元，2017年特瑞普利單抗開始臨牀試驗，王女士免費用上了這個藥。

河南省患者 王女士：以前化療的時候掉頭髮很厲害，特別沒精神，但經過免疫治療，幾處腫瘤都消失了。

記者見到了王女士的主治醫生郭軍，他告訴記者，利用腫瘤免疫療法可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用。

北京大學腫瘤醫院副院長 郭軍：我們發現一年黑色素瘤患者的總生存率已經提高到68%，這在過去是不可想象的。因為過去絕大多數患者只能活六個月，到一年基本上只有10%的生存。現在差不多70%的患者都活得好好的。

郭軍介紹，目前全球腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡PD-1受體等免疫檢查點抑制劑上，它是一種全新的抗腫瘤治療理念。目前PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌藥物已經獲批9種適應症，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、腎癌、肝癌等。

國產腫瘤免疫藥將加快上市

腫瘤免疫治療是目前全球最為熱門的腫瘤治療新方法，歐美等發達國家在多年前就已開始佈局，相關藥物上市也比較早。隨着我國創新藥鼓勵政策不斷加碼，國內藥企也開始加快進入這一市場。

記者走訪了上海、北京、蘇州等國內創新藥企業較為集中的地區，發現近幾年興辦的藥企大都將創新藥作為核心業務，而腫瘤免疫藥更是其主攻方向，種類從幾種到幾十種不等，研發方式有自主技術平台也有合作平台，還有的直接從國外購買在研藥物的開發授權。

而隨着藥物研發的深入，臨牀試驗的規模也迅速擴大。在南京的一家三甲醫院，負責人秦叔逵告訴記者，他們醫院目前開展腫瘤免疫藥物臨牀試驗的藥品多達十幾種，其中國產藥物約佔四成，領域涵蓋胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等腫瘤類型。

解放軍八一醫院副院長 秦叔逵：國內的PD-1單抗或者PD-L1單抗，往往是在生產工藝上還有所改進，igG4或者全人源化，這樣的話保持療效的同時，降低了副反應。

研發和臨牀試驗都在提速，與此同時，我國大力推進藥品審評審批改革。

2015年，國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。

2016年，原國家食品藥品監管總局出台《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，將防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等的“救命藥”的註冊申請納入優先審評範圍。

2017年，中辦、國辦發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

截至十月，國家藥監局官方統計，已有超過3個免疫治療產品被批准進入臨牀試驗，4家免疫治療產品進入申報生產階段，申報生產的產品均列入優先審評程序，就在昨天，又有一款國產PD-1藥物獲批。

國務院醫療體制改革專家委員會委員 李玲：通過國家的力量，以市場換量、換價，解決老百姓的燃眉之急。因為現在確實得了癌症就要這個藥來救命。國家把價格降下來了，如果再能納入醫保，老百姓能實實在在得到實惠。

腫瘤免疫藥風口來臨  聯合用藥成未來治療方向

抗癌藥的研發需要投入巨大的資金，單獨的藥企研發要承擔很大的風險和成本，記者在調查中發現，隨着國內抗癌藥市場規模的擴大，也催生了專門的藥物研發服務產業，抗癌藥的市場投資風口已經來臨。

據統計，2018年前三季度國內藥企融資近200億美元，其中涉及腫瘤免疫藥研發業務的企業數量佔到約八成，同比增加近30%。同時，今年國內超過20家企業赴境內外上市，其中創新藥企業佔到近七成。由於這些藥企專注於創新藥的研發，對技術設備和專業人才投入要求巨大，近年來國內湧現出了多家研發服務機構。

在中國科學院上海藥物研究所，負責人蔣華良告訴記者，基於創新藥研發的三個十定律，也就是用十年時間，投入十億元，低於10%的研發成功率，眾多藥企已經將研發階段的工作交給專業的研發平台來做。目前，他們研究所承接的、為藥企研發腫瘤免疫藥物的品種類多達幾十種，而且每年在以30%以上的速度增加，企業之間的競爭已經趨向白熱化。

中科院院士 蔣華良：開始肯定有一點同質化競爭，後面發展的話，每一個公司都有自己不同的方向，要差異化發展、競爭，同質化競爭的話，對我們醫藥市場發展不利。

蔣華良表示，相對於放療、化療和靶向藥，腫瘤免疫療法的有效率大為提高，而且由於其修復或增強身體自身免疫系統抗擊腫瘤的原理，其適應症可以得到一定範圍的拓展。據預測，2020年全球免疫檢查點抑制劑市場將佔到全部腫瘤治療市場的23%，其年複合增長率約為61%。

中國臨牀腫瘤學會副理事長 江澤飛：對於很多實體腫瘤來説，有手術後的復發，所以一般來説都是復發以後再做治療。但現在根據免疫的作用機制，更多的研究會慢慢傾向於手術後預防復發，或者化療放療後鞏固治療，甚至手術前做術前治療。