中國轉基因抗蟲棉安全評價檢測制度變化分析_風聞

摘要：研究了原農業部公告第 410 號、第 989 號和第 1693 號內容，比較 3 份公告對轉基因抗蟲棉生產應用安全證書申請適用 範圍和申請材料的要求，並根據現行的《農業轉基因生物安全標準》，分析了轉基因植物及其產品成分檢測中特異基因成分和 轉化體成分的檢測規定。 通過比較分析中國轉基因抗蟲棉安全評價檢測制度變化，我們發現轉基因抗蟲棉生產應用安全證書 申請程序已逐步簡化，且轉基因棉花及其產品成分檢測的標準體系也日趨完善。

中國非常重視轉基因生物安全管理。1993 年，原國家科學技術委員會就頒佈了《基因工程安全管理辦法》；1996 年，原農業部(現為“農業農村部”)制定並實施《農業生物基因工程安全管理實施辦法》；2001 年，國務院制定並實施《農業轉基因生物安全管理條例》。此後，相關部門也制定了相應的配套規章制度，來保障轉基因生物安全。因此，中國對農業轉基因生物，在實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書 5 個階段，均有嚴格的安全評價管理體系。 

中國也是世界上最早批准轉基因作物商業化的國家之一，轉基因抗蟲棉是我國轉基因作物商業化應用的成功典範。 轉基因生物安全證書是中國農業轉基因生物安全評價體系中的最後一環，也是轉基因生物商業化生產的必要條件。我國自 1997 年開始商業化種植轉基因抗蟲棉以來，其種植面積迅猛增加，到 2017 年達 278 萬公頃。 

轉基因抗蟲棉在中國推廣 20 多年以來， 國家對轉基因抗蟲棉的管理政策進行了多次調整，其中原農業部先後於2004年9月28日、2008年2月25日和2011年12月14日出台了第410號、989 號和 1693 號公告，逐步完善、簡化轉基因抗蟲棉的安全證書申請管理程序。因此，本文詳細研究了上述 3 份公告中的轉基因抗蟲棉安全證書申請程序，分析了安全證書適用範圍及申報要求的變化，研究了轉基因棉花及其產品成分檢測現狀，從而瞭解中國轉基因抗蟲棉安全評價檢測制度變化。

一、適用範圍的變化

上述 3 份公告中，將轉基因抗蟲棉品種(系)分為兩大類型:已獲得生產應用安全證書的轉基因抗蟲棉品種(系)(以下簡稱“類型 1”)和利用已獲得生產應用安全證書的轉基因抗蟲棉品種(系) 通過常規育種選育的抗蟲棉新品系(以下簡稱“類 型 2”)。 

在第 410 號公告材料的轉基因抗蟲棉安全評價簡化程序申報説明中，將中國植棉區按照生態條件主要劃分為長江流域、黃河流域和西北內陸三大棉區，並將各大棉區包括的省(區、市)做了詳細的限定。第 410 號公告對類型 1 安全證書的生態區分為“在同一生態區擴大應用”和“跨生態區生產應用”2 種適用範圍(表 1)，並分別界定為一次可直接申請同一生態區內多個省(區、市)和一個品種(系)可直接申請擬生產應用生態區內一個省(區、市)的安全證書；而對類型 2 安全證書的申請界定為一個品系可直接申請一個省(區、市)的安全證書。但是，第 989 號和 1693 號公告中僅説明類型 1 可直接申請所有適宜生態區的安全證書，類型 2 可直接申請適宜生態區的安全證書。

3份公告中，第 410 號公告設置了生態區，而第 989 號和 1693 號公告沒有限定生態區，僅對申請安全證書的適用範圍簡化為可直接申請 (所有) 適宜生態區。

二、申報材料的變化

從 3 份公告中的申報材料要求可以看出，安全證書申請所需的申報材料以及檢測報告均隨着我國轉基因抗蟲棉的研發進程相應發生了改變。 

1、安全證書申報材料要求的變化 

從安全證書準備的申報材料來看，第 1693 號公告中規定，申報書(表)和已獲得的轉基因抗蟲棉生產應用安全證書是必需的；若有類型 1 和類型 2 的總結報告和選育過程，均需要提供相應的資料； 檢測報告由轉基因抗蟲棉技術檢測機構出具，並由原農業部統一組織(表 2)。此外，簡化了審查意見，僅需要申請單位農業轉基因生物小組審查和申請單位的意見。

2、安全證書所需檢測報告的變化

從轉基因抗蟲棉生產應用安全證書申請所需檢測報告變化看出，隨着申請安全證書適用範圍的簡化，需要提供的檢測報告也在減少(表 3)。第 410 號公告對檢測報告進行了詳細的規定，而第 989 號公告規定類型 1 不需要檢測報告， 第 1693 號公告也規定類型 1 在同一生態區生產應用的，不需要檢測報告。此外，第 1693 號公告中規定，申請安全證書需要提供檢測報告的，由原農業部統一組織檢測，明確了送檢程序。

三、轉基因棉花及其產品成分檢測現狀

根據《農業轉基因生物安全標準》(2015 版)內容，將轉基因棉花及其產品成分檢測分為特異基因成分和轉化體成分的檢測。2010年對抗蟲轉蘇雲金芽孢桿菌(Bacillus thuringiensis，Bt)基因棉花定性聚合酶鏈式反應 (Polymerase chain reaction， PCR) 方法作了規定，並於2011年1月1日實施 (表 4)。 此後，2012 年分別發佈了 bar 或 pat 基因、 CP4-epsps 基因、 豇豆胰蛋白酶抑制劑基因(Cow- pea trypsin inhibitor gene，CpTI) 定性 PCR 方法國家標準，2013 年發佈了棉花內標準基因定性 PCR 方法和轉 cry1A 基因抗蟲棉花構建特異性定性 PCR 方法。 因此，對 Bt 基因、cry1A 基因、bar 或 pat 基因、CP4-epsps 基因、CpTI 基因及內標準基因等特異基因成分的檢測方法均作了規定。 

轉基因棉花及其產品成分檢測中，轉化體成分檢測的對象主要為耐除草劑棉花、抗蟲棉花和抗蟲耐除草劑棉花及其衍生品種等，分別制定了用於檢測耐除草劑棉花 MON1445、LLcotton25、 MON88913、GHB614 等轉化體成分的耐除草劑棉花及其衍生品種定性 PCR 方法，以及用於檢測抗蟲棉花 MON15985、COT102 和抗蟲耐除草劑棉花 GHB119、T304-40 等轉化體成分的抗蟲棉花和抗蟲耐除草劑棉花及其衍生品種定性 PCR 方法(表 4)。 

四、討論與結論

目前，我國已建立了較為完善的轉基因生物安全評價體系，並簡化了轉基因抗蟲棉安全評價檢測制度，有力促進了抗蟲棉的研究及產業化，併為我國轉基因作物的健康發展和安全管理，及生態環境改善做出了巨大貢獻。 

在轉基因抗蟲棉新品種進入品種審定、生產經營和新品種保護等環節均需要提供生產應用安全證書。轉基因抗蟲棉商業化種植已有 21 年，我國在轉基因抗蟲棉安全檢測和評價方面積累了豐富的經驗，並可為我國其他轉基因作物的商業化種植提供借鑑。 

轉基因棉花及其產品成分檢測是農業轉基因生物安全重要的標準內容。 中國於 2010 年開始先後發佈了 6 個特異基因成分檢測(其中 3 個與轉基因棉花關係密切)和 8 個轉化體成分檢測方法。 但是，對於轉基因植物及其產品成分檢測的標準還不能充分滿足農業轉基因生物安全管理的需要，需要進一步充實完善。 

我國應進一步加大對轉基因棉花安全生產應用保駕護航的力度，大力促進轉基因棉花及相關產業的發展，加快推廣應用的步伐，增大轉基因棉花的產業影響力，創造更大的經濟效益、社會效益和生態效益。 

來源：《中國棉花》2019， 46(1):9-13

作者：梁晉剛 王麗 朱香鎮 任相亮 馬豔

作者單位：農業農村部科技發展中心 中國農業科學院棉花研究所 / 棉花生物學國家重點實驗室

鏈接：http://www.agrogene.cn/info-5450.shtml