基因編輯、以及涉及輔助生殖技術的臨牀研究，或將實行省級審核國家審批_風聞

基因編輯、幹細胞、人工合成生物等，在徵求意見稿中被納入高風險生物醫學新技術的範圍，涉及到這些的臨牀研究將先由省級審核再由國家審批。

(圖片 : 網絡)基因編輯等被納入高風險生物醫學新技術的範圍。

​https://www.businesstimes.cn/articles/157965/20190227/2849054902.htm

2月27日消息，在國家衞生健康委員會昨日下發的一篇徵求意見稿中，意見稿提出，對於基因編輯等高風險生物醫學新技術的臨牀研究，將由國務院衞生主管部門負責審批。

徵求意見稿原文為《生物醫學新技術臨牀應用管理條例（徵求意見稿）》。

在意見稿中，高風險生物醫學新技術被按照風險等級劃分為兩類，中低風險研究項目和高風險研究項目。

意見稿稱，省級衞生主管部門將負責中低風險的研究項目的審批；高風險研究項目的審批需要先由省級衞生主管部門審核，再由國務院衞生主管部門審批。同時，國務院衞生主管部門將統一負責研究成果轉化應用的審批。

(圖片 : 國家衞健委)《生物醫學新技術臨牀應用管理條例（徵求意見稿）》定生物醫學新技術臨牀研究進行的解釋。《生物醫學新技術臨牀應用管理條例（徵求意見稿）》規定的高風險生物醫學新技術包括：

涉及到遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，像幹細胞、基因編輯等技術。

涉及到異種器官、組織和細胞的。另外，使用異種生物材料和通過克隆技術在異種上進行培養的也被納入高風險生物醫學新技術的範圍。

涉及到產生新的生物，或者生物製品應用於人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌羣移植技術等。

值得注意的一點是，意見稿規定的高風險生物醫學新技術中，涉及到輔助生殖技術的也被納入。

意見稿還將存在以下情況的研究項目也納入高風險生物醫學新技術的範圍，包括技術風險高、難度大和可能造成重大影響等情況的。