中國腫瘤患者可期：新療法無創傷電場治療有望登陸_風聞

來源：21世紀經濟報道

近日，第三屆中國腦膠質瘤學術大會暨中國醫師協會腦膠質瘤專業委員會第三屆年會於西安開幕。會上正式發佈了衞健委首部《腦膠質瘤診療規範（2018年）》（下稱《規範》）。此規範是去年衞健委印發的18個腫瘤診療規範之一，旨在進一步提高相關腫瘤診療的規範化水平。其中，腫瘤電場治療作為一種全新的治療方案被納入了規範。

腦膠質瘤是指起源於腦神經膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，佔所有膠質瘤的56%和所有原發性腦腫瘤的15%。作為神經系統最常見的惡性腫瘤，腦膠質瘤惡性程度高、生長快、病程短、術後易復發且高致殘，被認為是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。

《規範》顯示，我國腦膠質瘤年發病率為5/10萬到8/10萬，5年病死率在全身腫瘤中僅次於胰腺癌和肺癌。其發病機制尚不明瞭，目前確定的兩個危險因素是：暴露於高劑量電離輻射和與罕見綜合徵相關的外顯率基因遺傳突變。此外，亞硝酸鹽食品、病毒或細菌感染等致癌因素也可能參與腦膠質瘤的發生。

 “目前針對膠質母細胞瘤和腦膠質瘤的標準治療方式，仍然是以外科手術、放療和替莫唑胺（TMZ）化療為主的綜合治療，但複發率接近100%，五年生存率仍不足5%，患者中位生存期僅為15個月。雖然近年來國內外學者持續不懈努力，開展了大量的臨牀研究，但一直沒有經臨牀驗證有效的新手段出現，證實能夠有效延長膠質母細胞瘤患者的生存時間。”天津醫科大學總醫院神經外科副主任楊學軍説。

《規範》特別推薦腫瘤電場治療用於新發膠質母細胞瘤（1級證據）和復發高級別腦膠質瘤（2級證據）。作為此次規範撰寫的牽頭人，中國醫師協會腦膠質瘤專業委員會首任主任委員、北京市神經外科研究所副所長江濤教授表示：“在規範撰寫過程中，我們一方面基於循證醫學證據和國內患者具體情況，同時也吸收了國際上先進的治療理念，以不斷提高我們的臨牀診療水平。腫瘤電場治療早在2013年就被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）中樞神經系統腫瘤指南納入，並於2018年最新指南列為1類推薦。我們此次的制訂也希望國內診療規範與國際接軌，讓患者可以接受國際標準的治療。”

腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，簡稱TTFields）是一種通過便攜式、無創的醫療器械實施的療法，其原理是通過低強度、中頻（200 kHz）交流電場，作用於增殖癌細胞的微管蛋白，干擾腫瘤細胞有絲分裂，使受影響的癌細胞凋亡並抑制腫瘤生長。

 “不同於傳統的手術、放化療手段，腫瘤電場治療這種全新的治療方式是無創的，藥物對身體有副作用、放療有殺傷，手術也可能對生命存在一定威脅。而電場治療是一種物理方法，患者像戴帽子一樣，把電場貼片貼在頭上，通過中頻電流形成的電場，抑制癌細胞有絲分裂，干擾這一細胞分裂和複製過程，從而抑制腫瘤生長、延緩復發。”中山大學腫瘤防治中心神經外科主任牟永告説。

3月16日，楊學軍在腫瘤電場治療媒體溝通會上説：“腫瘤電場治療的效果與患者佩戴的時間，也就是患者依從性明顯相關，如果每天佩戴時間超過22小時，患者的中位生存期可達25個月，而五年生存率可高達29.3%，如果患者最終能夠達到或者超過這一數值，那麼相信未來膠質母細胞瘤就不再是人類難治性腫瘤，可以在治療上有很大突破。”

Novocure公司的Optune®是全球首個且唯一經美國FDA批准的腫瘤電場治療產品，已先後於2011年和2015年，獲FDA批准用於治療復發和新診斷的膠母質細胞瘤（GBM）成人患者。一項針對新診斷膠質母細胞瘤患者的III期多中心臨牀研究證實，腫瘤電場治療Optune®與替莫唑胺聯合使用治療新發膠質母細胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由5%至13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由16個月延長至20.9個月。

2018年9月，再鼎醫藥獲得Novocure公司獨家授權，負責該技術在大中華區的開發及上市。2018年12月，腫瘤電場治療惠及香港地區首位患者。

“我們正在向國家藥品監督管理局遞交創新醫療器械特別審批申請，並計劃提交 Optune®免臨牀試驗上市申請，如獲批准，Optune®也將有望於今年在中國大陸上市。”再鼎醫藥首席商務官、大中華區總裁梁怡告訴21世紀經濟報道記者。

楊學軍表示，腫瘤電場治療離中國患者已經不遠了，2018年12月已經在香港地區上市，希望能夠儘快進入中國大陸。腫瘤電場治療在其他多種實體瘤中的臨牀研究仍在繼續，相信其治療領域還有很大拓展空間。