十年前的新聞，今天看來還那樣_風聞

發佈時間：2009-10-30 點擊次數：613

摘 要：

鄭筱萸下台之後，2006年一年內全國就吊銷了86張GMP證書。在鄭筱萸任期內，全國有6000多家企業通過GMP認證，而將這些企業的GMP重新認證一次，也是一個不可能完成的任務。

簡介：

鄭筱萸死了：留下了無數的新藥和批文

2007年7月10日，鄭筱萸被執行死刑。 九月份連續發生的三起中藥注射劑致死事件，讓人們重新開始關注用藥安全問題。電視欄目《經濟半小時》盤點中藥注射液從90年代開始的整頓之路如何被中斷，話題再一次扯到了兩年前已經被執行死刑的前國家藥監局局長鄭筱萸身上，而如果盤點這位藥監局長留下的更多“遺產”，實在讓人觸目驚心。 GMP(Good Manufacturing Practice)，其原義為“良好作業規範”，或“優良製造標準”。此項制度注重於製造過程中產品質量與衞生安全的自主性管理，是一種行業規範。在中國1985年開始實行的《藥品管理法》中，GMP認證為自願進行。而鄭筱萸上台以後，2001年8月強硬規定，在2004年7月1日未獲GMP認證資格的藥廠一律停產。

業內人士認為，在中國藥品生產水平普遍比較落後的背景下，GMP認證提高了硬件標準，規範了生產，無疑具有進步意義。但是，鄭筱萸在推進GMP認證時，更重視的是加強審批權力。 從1999年到2002年的三年間，僅有1000多家企業通過GMP認證；此後僅一年內，近5000家企業過關。業內人心照不宣的是，此時GMP認證已淪為可以花錢買到的“商品”。每家獲得GMP認證的藥廠，包括硬件改造與運作費用在內，為此平均支付約1000萬元。 鄭筱萸下台之後，2006年一年內全國就吊銷了86張GMP證書。在鄭筱萸任期內，全國有6000多家企業通過GMP認證，而將這些企業的GMP重新認證一次，也是一個不可能完成的任務。 鄭筱萸主政期間的國家藥監局，僅2004年就受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監局僅受理了148種。2005年，藥監局批准了藥品註冊申請事項11086件，其中80%是仿製藥。2003至2005年通過審批的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體僅17個，加上中藥22個，僅佔“新藥”的0.39%。 藥品的批准文號（簡稱“批文”）是藥品的身份證，在鄭筱萸主政國家藥監局的時代，批文只要花錢就可以搞到。一些僅僅改變劑型或增加了一些附加成分的仿製藥也被納入同類新藥審批程序，比如把片劑改成膠囊，就可以作為又一種新藥註冊。有的藥企僅需要花費幾萬元，便可買到新藥註冊的全部材料，並以假樣品通過藥檢所的檢驗。而仿製藥更是層出不窮，構成新藥審批的“中國特色”。目前，許多藥品生產企業超過一半以上的批文閒置，常年生產的品種佔企業總批准文號的比例不到四分之一，因為這些批文大多都是用後即扔的仿製藥身份證。目前，我國仿製藥高達98%，在鄭筱萸執行死刑之後的兩年多時間，患者和醫藥產業仍然處在鄭筱萸時代構成的陰影之下。 鄭筱萸時代層出不窮的“新藥”不僅是西藥，還包括大量的中成藥。 在藥監局對中成藥大開方便之門之後，中成藥廠商只需要添加西藥的有效成分，然後搭配一些中醫典籍中記載的甘草，地黃，玉米鬚，五味子之類被認為“基本無害”的成分，就可以“生產”出一種新藥。治療皮膚病的中成藥加入大量地塞米松；鎮靜催眠類中成藥添加利眠寧、舒樂安定；治療癲癇的中成藥里加入苯巴比妥或苯妥英納等等，都已經是半公開的秘密。目前，名目繁雜、數量眾多早已成為中成藥產業的一大特色，與之伴隨的是藥物難選擇、藥效不明確、療效無保障、藥物重複使用等問題。 按照美國食品藥品管理局（FDA）規定，新藥必須是新的成分，如果是複方藥，則必須證明其新添加成分是必須的。植物藥也可以向FDA提出申請，但其療效必須有實驗結果支持，目前只有一種德國人從綠茶中提取的治療皮膚病的植物藥通過FDA檢測，而中成藥至今在美國無一通過FDA藥品檢測，只能作為保健品或食品銷售。 1985年開始實施的《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條規定，藥品包裝“標籤或者説明書上必須註明藥品的名稱、禁忌、不良反應和注意事項”；第三十四條規定：“不符合藥品標準規定的藥品為劣藥”。但2001年，鄭筱萸主政的藥監局對中成藥開始“網開一面”。2001年6月實施的《藥品説明書規範細則》中規定：“中成藥説明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌症、注意事項等內容，可按藥品實際情況客觀、科學書寫。若其中某一些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，説明書中不再保留該項標題。” 在2005年版《中國藥典》第一部中，共收載546種中成藥成方製劑和單味製劑，而沒有藥物警戒表述的就有235種，佔58.33％。即使有藥物警戒的235種中成藥，也只是提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油膩、辛辣食物”、“某病慎用”之類，寥寥數字，非常簡單。今天，藥物的不良反應等重新成為必須標明的事項，但你在藥店裏買到的大部分中成藥，在關於不良反應、禁忌、和注意事項的標註中，仍然只由三個“尚不明確”來回答。 今年九月，國家藥監局出台了《藥品技術轉讓註冊管理規定》，據國家藥品註冊司司長張偉透露，出台這一政策也是為了有效控制批文數量，因為技術轉讓批准後，原取得的批文同時註銷——實際上，就是讓藥品批文做“合併同類項”的工作，清理鄭筱萸留下的巨量批文“遺產”。