轉發國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）_風聞

http://www.cdr-adr.org.cn/xwdt/201804/t20180419_20011.html

 國家藥品不良反應監測年度報告

（2017年）

為全面反映2017年我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，促進臨牀合理用藥，更好地保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，原國家食品藥品監督管理總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》。

一、藥品不良反應監測工作進展

2017年，按照習近平總書記對食品藥品安全提出的“四個最嚴”要求，全國藥品不良反應監測體系繼續擴大監測覆蓋面，優化預警體系，夯實企業主體責任，着力防範藥品潛在的安全風險。相關工作取得新進展：

進一步擴大藥品不良反應監測網絡覆蓋面，完善藥品不良反應監測體系。基層網絡用户數量持續增長，全國藥品不良反應監測網絡已有34萬餘個藥品生產企業、經營企業和醫療機構註冊用户，可在線實時報送藥品不良反應報告。2017年全國98.0%的區縣報告了藥品不良反應，較2016年增長0.3個百分點，每百萬人口平均報告數為1068份。2017年繼續拓展監測技術手段，與醫療機構合作開展哨點監測，已建立60餘家哨點監測平台。

進一步增強藥品不良反應分析評價能力，及時採取風險管理措施。2017年，藥品不良反應報告和監測工作有序開展。通過日監測、周彙總、季度分析等工作機制對國家藥品不良反應監測數據進行分析評價，深入挖掘藥品風險信號，並採取相應風險管理措施。全年共發佈16期藥品説明書修訂公告（涉及47個/類品種）、3期《藥品不良反應信息通報》（涉及10個品種）、12期《藥物警戒快訊》（涉及50個/類品種）、2期產品召回和暫停銷售的公告。

進一步優化預警系統和評價模式，實現全國共享和分級審核。對重點關注的140餘條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置，經評價對紅花注射液等不良事件採取風險控制措施，做到早發現、早應對、早調查、早處置，進一步保障公眾用藥安全。

進一步強化藥品上市許可持有人主體責任，推動建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應制度。根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監督管理部門組織起草了《關於藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告（徵求意見稿）》，擬對上市許可持有人開展藥品不良反應報告、分析和評價工作提出進一步要求，提升風險管理能力和水平。

二、藥品不良反應/事件報告情況

（一）報告總體情況

1. 2017年度藥品不良反應/事件報告情況

2017年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》142.9萬份，較2016年降低了0.1%。1999年至2017年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1218.2萬份。

圖1 1999年—2017年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢

2.新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

2017年全國藥品不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告43.3萬份，較2016年增長了2.2%；新的和嚴重報告數量佔同期報告總數的30.3%，較2016年增加了0.7個百分點。新的和嚴重藥品不良反應/事件報告比例持續增加，顯示我國藥品不良反應報告可利用性持續增加。

2017年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告12.6萬份，嚴重報告數量佔同期報告總數的8.8%，較2016年增加了1.6個百分點。

圖2 2004年—2017年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

3.每百萬人口平均報告情況

每百萬人口平均報告數量是衡量國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2017年我國每百萬人口平均報告數量為1068份，與2016年持平。

4.藥品不良反應/事件縣級報告比例

藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2017年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為98.0%，較2016年增長了0.3個百分點。

5.藥品不良反應/事件報告來源

藥品生產企業、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來源統計，2017年來自醫療機構的報告佔88.0%，來自藥品經營企業的報告佔9.9%，來自藥品生產企業的報告佔1.8%，來自個人及其他的報告佔0.3%。與2016年報告來源情況基本相同。

圖3 2017年藥品不良反應/事件報告來源分佈

6.報告人職業

按報告人職業統計，醫生佔56.8%，藥師佔23.7%，護士佔15.6%，其他職業佔3.9%。與2016年報告人職業構成情況基本相同。

 圖4  報告人職業構成

7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

2017年藥品不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多於男性，性別分佈趨勢和2016年基本一致。14歲以下兒童患者的報告佔9.9%，與2016年持平；65歲以上老年患者的報告佔26.0%，較2016年有所升高。

 圖5 藥品不良反應/事件報告涉及患者年齡分佈

8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

按照懷疑藥品類別統計，化學藥品佔82.8%、中藥佔16.1%、生物製品佔1.1%，與2016年基本一致。

 圖6 藥品不良反應/事件報告涉及藥品類別

按照藥品給藥途徑統計2017年藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥佔61.0%、其他注射給藥佔3.7%、口服給藥佔32.0%、其他給藥途徑佔3.3%。與2016年相比，靜脈注射給藥途徑佔比升高1.3%。

 圖7 藥品不良反應/事件報告給藥途徑分佈

9.藥品不良反應/事件累及器官系統情況

2017年藥品不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、胃腸損害（24.4%）、全身性損害（11.1%）、神經系統損害（9.1%）和心血管系統損害（4.1%）。化學藥品、中藥累及器官系統前5位排序與總體一致，生物製品累及系統前5位與總體有所不同，依次為皮膚及其附件損害（32.7%）、全身性損害（19.7%）、免疫功能紊亂和感染（10.2%）、胃腸損害（6.5%）和神經系統損害（5.2%）。

（二）基本藥物監測情況

1.國家基本藥物監測總體情況

2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物不良反應/事件報告59.2萬份（佔總體報告的41.4%），較2016年減少0.2個百分點，其中嚴重報告5.5萬份，佔9.2%。其中化學藥品和生物製品佔84.1%，中成藥佔15.9%。

2.國家基本藥物化學藥品和生物製品情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學藥品和生物製品部分共包括25個類別，涉及317個（類）品種。2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物不良反應/事件報告50.7萬例次，其中嚴重報告5.3萬例次，佔10.6%。

2017年國家基本藥物化學藥品和生物製品報告按照類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥（47.7%）、心血管系統用藥（8.6%）、抗腫瘤藥（7.1%）、調節水電解質及酸鹼平衡藥（4.0%）、消化系統用藥（3.9%）。

2017年國家基本藥物化學藥品和生物製品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（27.7%）、胃腸損害（26.1%）、全身性損害（10.0%）、神經系統損害（9.0%）以及心血管系統損害（3.8%）。

3.國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療衞生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6類共203個品種。2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到報告10.1萬例次，其中嚴重報告8134例次，佔8.1%。

2017年國家基本藥物中成藥部分六類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、眼科用藥，其中內科用藥報告數量佔86.8%。內科用藥中排名前5位的分別是祛瘀劑、温理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告佔內科用藥報告總數的89.9%。

2017年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（28.8%）、胃腸系統損害（23.9%）、全身性損害（14.4%）、神經系統損害（8.3%）、心血管系統損害（5.6%）。

監測數據分析顯示，2017年國家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。

（三）化學藥品、生物製品監測情況

1.總體情況

2017年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中化學藥品佔82.8%、生物製品佔1.1%。2017年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中化學藥品佔87.8%、生物製品佔1.6%。

2.涉及患者情況

2017年化學藥品、生物製品不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例接近0.88:1，女性略多於男性；14歲以下兒童患者的報告佔10.0%，65歲以上老年患者的報告佔25.9%。2017年化學藥品、生物製品涉及患者情況與總體趨勢基本一致。

3.涉及藥品情況

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，化學藥品例次數排名前5位的類別為抗感染藥（佔化學藥品總例次數的42.3%），心血管系統用藥（10.0%），腫瘤用藥（7.3%），電解質、酸鹼平衡及營養藥（6.2%），神經系統用藥（5.7%）。

2017年化學藥品嚴重藥品不良反應/事件報告中，最常見的藥品類別是抗感染藥，佔32.9%，較2016年降低2.1個百分點；其次是腫瘤用藥，佔26.0%，較2016年升高3.2個百分點。2017年藥品不良反應/事件報告涉及的生物製品中，抗毒素及免疫血清佔31.3%，細胞因子佔24.5%。

按劑型統計，2017年化學藥品不良反應/事件報告中，注射劑佔66.7%、口服制劑佔30.3%；生物製品中注射劑佔97.0%。

4.總體情況分析

2017年化學藥品、生物製品不良反應/事件報告情況與2016年相比未出現顯著變化。在化學藥品不良反應/事件報告總體排名及嚴重報告排名中，抗感染藥繼續居首位，但其構成比呈現連年下降趨勢，提示臨牀對抗感染藥使用管理措施效果進一步顯現。在患者年齡分佈中，老年患者報告比例繼續緩慢升高，提示老年患者受基礎疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況複雜等因素影響，易發生藥品不良反應，應持續關注老年人羣用藥安全。在給藥途徑分佈中，靜脈注射給藥構成比顯著高於其他給藥途徑，提示我國注射劑使用比較廣泛，仍需進一步加強注射劑使用管理和安全監測。

（四）中藥監測情況

1.總體情況

2017年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品157.1萬例次，其中中藥佔16.1%；2017年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品16.1萬例次，其中中藥佔10.6%。

2.涉及患者情況

2017年中藥不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例接近0.85:1。其中14歲以下兒童患者佔7.7%，65歲以上老年患者佔27.0%。2017年中藥嚴重不良反應/事件報告涉及老年患者的報告比例為36.8%，高於老年患者在中藥整體報告的比例。

3.涉及藥品情況

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品中，中藥例次數排名前10位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（31.1%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.5%）、補益劑中益氣養陰藥（8.7%）、開竅劑中涼開藥（8.2%）、解表劑中辛涼解表藥（5.6%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.9%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（3.0%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.3%）、補益劑中補氣藥（1.7%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%），排序與2016年一致。2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。2017年中藥嚴重不良反應/事件報告的例次數排名前10位的類別與中藥整體情況基本一致。

2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分佈，靜脈注射給藥佔54.0%，其他注射給藥佔0.6%，口服給藥佔39.4%，其他給藥途徑佔6.0%，與2016年相比，總體給藥途徑分佈無明顯變化。2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分佈，靜脈注射給藥佔84.1%，其他注射給藥佔1.0%，口服給藥佔13.2%，其他給藥途徑佔1.7%，與2016年相比，總體給藥途徑分佈無明顯變化。

4.總體情況分析

2017年中藥不良反應/事件報告數量比2016年略有下降。從藥品類別看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類等中藥；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥佔比較高，提示仍需要繼續關注中藥注射劑的用藥風險。

三、相關風險控制措施

（一）關注抗感染藥的風險

抗感染藥，是臨牀應用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應/事件報告數量一直居於首位，是藥品不良反應監測工作關注的重點。此外，面對日益嚴峻的耐藥問題，合理使用抗感染藥已成為全社會的廣泛共識。2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告50.8萬例，其中嚴重報告4.0萬例，佔7.9%。抗感染藥不良反應/事件報告佔2017年總體報告的35.6%。與2016年相比，抗感染藥報告數量同期下降2.0%，嚴重報告同期增長19.2%。嚴重報告構成比較2016年增加了1.4個百分點。

1.藥品情況

2017年抗感染藥不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類，排名前3位的品種為左氧氟沙星、阿奇黴素、頭孢曲松，與2016年相比，排名無變化。2017年抗感染藥嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的藥品類別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥，排名前3位的品種是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦，與2016年相比，排名未發生變化。

2017年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑佔80.1%，口服制劑佔17.6%，其他劑型佔2.3%，與藥品總體報告相比，注射劑比例偏高，與2016年的劑型分佈基本一致。嚴重不良反應/事件報告中，注射劑佔81.8%，口服制劑佔17.6%，其他劑型佔0.6%，與藥品總體嚴重報告相比，注射劑比例偏高，與2016年相比，注射劑下降了0.3個百分點，口服制劑上升了0.3個百分點。

2.累及器官系統情況

2017年抗感染藥不良反應/事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告中全身性損害、免疫功能紊亂和感染、呼吸系統損害的構成比明顯升高。

抗感染藥整體藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統前5位是胃腸損害（40.9%）、皮膚及其附件損害（28.6%）、神經系統損害（6.7%）、肝膽損害（4.4%）和全身性損害（3.7%）；注射劑累及器官系統前5位是皮膚及其附件損害（44.2%）、胃腸損害（19.4%）、全身性損害（8.6%）、免疫功能紊亂和感染（5.7%）、神經系統損害（5.3%）。

抗感染藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是肝膽損害（26.1%）、皮膚及其附件損害（21.9%）、胃腸損害（10.7%）、全身性損害（8.9%）、代謝和營養障礙（4.5%）；注射劑累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（24.2%）、全身性損害（18.6%）、免疫功能紊亂和感染（11.4%）、呼吸系統損害（10.4%）、胃腸損害（8.6%）。

 圖8  抗感染藥不良反應/事件累及器官系統情況

3.監測情況分析及安全風險提示

2017年抗感染藥不良反應/事件報告總數較2016年下降2.0%，嚴重報告數量較2016年增加19.2%。與2016年相比，2017年抗感染藥不良反應/事件報告佔總體報告比例下降了0.6個百分點；嚴重報告佔總體嚴重報告比例下降了0.9個百分點；嚴重報告構成比上升了1.4個百分點。近年來，抗感染藥不良反應/事件報告佔總體報告比例呈現持續下降趨勢，提示臨牀加強抗感染藥使用管理等措施取得一定實效，但其嚴重不良反應及不合理用藥風險仍需繼續關注。例如，頭孢硫咪、氨曲南等部分時間依賴性抗菌藥物在臨牀使用中存在給藥間隔不合理現象，以增加單次給藥劑量替代推薦的每日多次給藥。對於時間依賴性抗菌藥物，要維持一定的血藥濃度，適宜的給藥間隔可保持其療效。每日用藥次數若少於推薦的給藥間隔，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量可能會給患者帶來潛在的安全風險。

小貼士

1.什麼是時間依賴性抗菌藥物？

時間依賴性抗菌藥物是指抗菌藥物的殺菌作用主要取決於血藥濃度高於細菌最低抑菌濃度的時間。臨牀常用的時間依賴性抗菌藥物包括青黴素類、頭孢菌素類及其他β-內酰胺類、大環內酯類（阿奇黴素除外）等。

2.使用時間依賴性抗菌藥物應注意些什麼？

時間依賴性抗菌藥物要維持一定的血藥濃度、適宜的給藥間隔才可保持其療效。每日用藥次數若少於推薦的用藥次數，可能影響患者的治療效果，如果增加單次給藥劑量可能還會給患者帶來安全風險。

（二）關注注射劑的用藥風險

2017年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分佈中，注射給藥佔整體報告的64.7%，嚴重報告中涉及注射給藥途徑的佔77.6%。

1.藥品情況

（1）化學藥品注射劑

2017年化學藥品注射劑總體報告數量和嚴重報告數量排名前5位的均是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質、酸鹼平衡及營養藥，神經系統用藥，心血管系統用藥。

 圖9  2017年化學藥品注射劑不良反應/事件報告情況

 （2）中藥注射劑情況

2017年中藥注射劑報告數量排名前5位的是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑。

 圖10  2017年中藥注射劑不良反應/事件報告類別分佈

2.累及器官系統情況

注射劑不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位的是皮膚及其附件損害（32.2%）、胃腸損害（18.4%）、全身性損害（13.2%）、神經系統損害（7.7%）、心血管系統損害（4.7%）。注射劑嚴重不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位的是為全身性損害（21.0%）、皮膚及其附件損害（14.6%）、血液系統損害（13.2%）、呼吸系統損害（10.1%）、免疫功能紊亂和感染（8.1%）。

3．監測情況分析及安全風險提示

注射劑具備起效快的特點，臨牀應根據疾病治療需要或患者機體狀況等因素合理選用。監測數據顯示，注射劑不良反應/事件報告總體以過敏反應為主，嚴重報告佔比相對較高。

（1）報告數量依然較多

按照藥品給藥途徑統計，2017年藥品不良反應/事件報告中，靜脈注射給藥佔61.0%、其他注射給藥佔3.7%。與2016年同期相比，靜脈注射給藥途徑佔比升高1.3%，顯示注射劑安全用藥風險仍需關注。

（2）存在不合理使用的現象

國家藥品監督管理部門先後發佈76期《藥品不良反應信息通報》，其中27期提示注射劑在臨牀使用存在不合理使用現象，主要表現為超劑量、超適應症、超適用人羣用藥；不合理長期用藥；用藥方法不當，如靜脈給藥濃度過高、滴速過快；未注意配伍禁忌，將存在配伍禁忌的藥物混合配伍或使用同一輸液器連續滴注；聯合用藥不當等，提示不合理使用仍是影響注射劑用藥安全的重要因素之一。

（3）特殊人羣用藥風險

注射劑在特殊人羣中使用風險相對較高。以兒童為例，2017年兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分佈中，注射劑佔83.5%、口服制劑佔12.7%、其他製劑佔3.8%。兒童口服用藥依從性差，使用注射劑相對較多。由於兒童臟器發育尚未完全，對藥物更為敏感，耐受性較差，兒童注射用藥風險值得關注。

小貼士

怎樣合理選擇給藥途徑？

臨牀給藥途徑常用的有口服、肌內注射、靜脈滴注等，不同的給藥途徑各有特點。口服是常用方便的給藥途徑，但口服後需經過消化道吸收，起效相對較慢；肌內注射是將藥物直接注入肌肉組織內，由於肌肉組織血管豐富、藥物吸收相對較快，但會引起局部疼痛等；靜脈滴注是將藥物直接輸入靜脈，能夠很快達到一定的血藥濃度，起效快，但由於藥物直接進入血液，不良反應的發生率和嚴重程度可能會高於其他給藥途徑。“能口服不肌注，能肌注不輸液”是公認的安全用藥原則。通常根據患者病情或治療需要，選擇適宜的藥品劑型及給藥方式。

（三）關注電解質、酸鹼平衡及營養藥的風險

電解質、酸鹼平衡及營養藥是指用於維持人體內環境恆定，保證細胞進行正常代謝和維持各臟器正常生理功能的藥品，包括營養藥、維生素類、電解質調節藥、鈣調節藥、複方電解質輸液及透析液、酸鹼平衡調節藥、微量元素與礦物質等，屬於臨牀常用藥品。近年來，該類藥品不良反應報告總數及其嚴重報告佔比均呈現上升趨勢，提示我們需關注此類藥品的安全風險。

2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到電解質、酸鹼平衡及營養藥的不良反應/事件報告7.1萬餘例，佔總體報告的5.0%；其中嚴重報告7000餘例，佔9.8%，略高於化學藥品嚴重報告構成比。與2016年相比，電解質、酸鹼平衡及營養藥報告數量上升6.4%，嚴重報告數量上升18.6%，嚴重報告構成比增加了1.0個百分點。

1.藥品情況

2017年電解質、酸鹼平衡及營養藥的不良反應/事件報告中，排名前3位的藥品類別是營養藥、維生素類和電解質調節藥，排名前10位的品種為複方氨基酸（18AA）、氯化鉀、維生素C、脂肪乳、複方氨基酸、複方脂溶性維生素、複方水溶性維生素、維生素B6、丙氨酰谷氨醯胺和門冬氨酸鉀鎂。

2017年電解質、酸鹼平衡及營養藥不良反應/事件報告中，注射劑佔88.8%，口服制劑佔9.6%，其他劑型佔1.6%；嚴重報告中，注射劑佔97.5%，口服制劑佔1.9%，其他劑型佔0.6%。

2.累及器官系統情況

2017年電解質、酸鹼平衡及營養藥不良反應/事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖11，嚴重報告中全身性損害和呼吸系統損害的構成比較高。

 圖11  電解質、酸鹼平衡及營養藥不良反應/事件累及器官系統情況

該類藥品總體報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是胃腸損害（66.8%）、皮膚及其附件損害（11.9%）、神經系統損害（4.4%）、全身性損害（3.2%）和精神障礙（1.9%）；注射劑累及器官系統排名前5位的是全身性損害（25.3%）、胃腸損害（20.9%）、皮膚及其附件損害（20.9%）、神經系統損害（7.3%）和心血管系統損害（6.6%）。嚴重報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是胃腸損害（30.1%）、皮膚及其附件損害（16.9%）、全身性損害（9.0%）、生殖系統損害（6.4%）和肝膽損害（5.6%），注射劑累及器官系統排名前5位的是全身性損害（41.3%）、呼吸系統損害（11.1%）、皮膚及其附件損害（9.8%）、心血管系統損害（9.7%）和胃腸損害（8.0%）。

3.監測情況分析及安全風險提示

2017年電解質、酸鹼平衡及營養藥的不良反應/事件報告總數及嚴重報告比例與2016年相比均呈現上升趨勢。數據分析顯示，該類藥品合併用藥情況比較常見，存在合併用藥的病例報告超過三分之一，嚴重報告中合併用藥情況更加普遍。

2017年電解質、酸鹼平衡及營養藥不良反應/事件報告中，注射劑相關報告佔其總數的88.8%，嚴重報告中注射劑相關報告比例高達97.5%，其嚴重不良反應主要表現為寒戰、高熱、呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克等，提示該類藥品安全性風險主要是其注射劑導致的嚴重過敏反應。

針對上述風險，國家藥品監督管理部門已發佈複方氨基酸（18AA）、複方脂溶性維生素注射劑等藥品説明書修訂公告和門冬氨酸鉀鎂注射劑、維生素K1注射液等藥品不良反應信息通報，警示公眾關注該類藥品注射劑的嚴重過敏反應風險及臨牀不合理用藥情況。

小貼士

1.電解質、酸鹼平衡及營養藥主要引起哪些不良反應？

電解質、酸鹼平衡及營養藥不良反應/事件主要累及全身性損害、胃腸損害、皮膚及其附件損害等，表現為皮疹、瘙癢、噁心、寒戰、高熱、胸悶、呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克等。

2.使用電解質、酸鹼平衡及營養藥應注意些什麼？

電解質、酸鹼平衡及營養藥在臨牀應用較為廣泛，尤其是無法進食或營養狀況差的患者，均需使用該類藥品，但由於往往與其他藥品合併使用，其安全性問題容易被忽視。臨牀使用過程中，應嚴格按照適應症處方電解質、酸鹼平衡及營養藥。要關注該類藥品的嚴重過敏反應，在使用前詳細詢問患者的過敏史，在給藥期間應加強監護，一旦出現過敏症狀，立即停藥，及時救治。

（四）關注非處方藥的用藥安全

非處方藥是指由國家藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥簡稱OTC（Over the counter drug）。

2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到非處方藥不良反應/事件報告13.1萬份，其中嚴重報告3，064份，佔2.3%。非處方藥的不良反應/事件報告佔2017年總體報告數量的9.2%，嚴重報告佔全部嚴重報告數量的2.4%。

1.患者情況

2017年非處方藥不良反應/事件報告中，男性和女性患者比例約為0.86:1。嚴重報告中，男性和女性患者比例約為1.02:1。患者年齡分佈統計中，老年患者在嚴重報告中佔比明顯高於非處方藥總體報告情況，提示應關注老年人羣使用非處方藥的安全性問題。

圖12 非處方藥不良反應/事件報告年齡分佈情況

2.品種情況

2017年非處方藥不良反應/事件報告中，化學藥品佔56.0%，中成藥佔44.0%。

2017年非處方藥化學藥品報告按類別統計，報告數量排名前5位的是解熱鎮痛藥、消化系統用藥、呼吸系統用藥、抗變態反應藥、抗感染藥（以局部用藥為主），佔非處方藥化學藥品報告的82.3%。2017年非處方藥中成藥報告按類別統計，報告數量排名前5位是清熱劑、理血劑、祛濕劑、解表劑、止咳平喘劑，佔非處方藥中成藥報告的69.5%。

3.累及器官系統情況

（1）非處方藥化學藥品

2017年非處方藥化學藥品不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前3位的是噁心、嘔吐等胃腸損害（45.5%），皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（16.4%），頭暈、頭痛等神經系統損害（12.9%）。

（2）非處方藥中成藥

2017年非處方藥中成藥不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前3位的是噁心、嘔吐等胃腸損害（41.8%）、皮疹、瘙癢等皮膚及其附件損害（28.3%）、頭暈、頭痛等神經系統損害（6.3%）。

4.監測情況分析及安全風險提示

非處方藥的不良反應/事件報告佔2017年總體報告的9.2%。非處方藥的不良反應/事件報告以一般報告為主，嚴重報告佔非處方藥報告的2.3%，嚴重報告構成比明顯低於總體報告水平。非處方藥不良反應/事件報告有47.8%來自藥品經營企業，與總體報告來源分佈明顯不同，符合非處方藥的流通特點。從年齡分佈看，老年患者在嚴重不良反應報告中佔比明顯高於非處方藥的總體報告佔比，提示應關注老年人羣使用非處方藥的安全性問題。

小貼士

1.什麼是非處方藥，怎樣識別非處方藥？

非處方藥是指由國家藥品監督管理部門公佈的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥簡稱OTC（Over the counter drug）。處方藥和非處方藥是管理上的界定，無論是處方藥，還是非處方藥，都是經過國家藥品監督管理部門批准的藥品。

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識（OTC）。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。與甲類非處方藥相比，乙類的安全性更好。甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。根據處方藥與非處方藥流通管理的相關規定，生產企業應在藥品包裝或藥品説明書上印製：請仔細閲讀藥品説明書並按説明書使用或在藥師指導下購買和使用。

2.非處方藥有哪些特點？

非處方藥主要用於治療或緩解消費者容易自我判斷、自我藥療的一般疾病或症狀。非處方藥主要包括感冒藥、咳嗽藥、祛痰藥、解熱鎮痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、滋補藥、通便藥、外用藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的考察，具有毒副作用小、使用方便、便於貯存等優點。非處方藥方便消費者及時獲得藥品進行自我藥療，增進公眾健康，會降低消費者就醫的經濟和時間成本，並可節省有限的醫療衞生資源。

3.怎樣購買和使用非處方藥？

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規定：“消費者有權自己選購非處方藥，並須按非處方藥標籤和説明書所示內容使用。”

消費者購買和使用非處方藥，應首先仔細閲讀非處方藥包裝標籤和説明書。如有不瞭解的問題，可向藥師諮詢；如仍不能確定自己是否適於使用，應去醫院就診。需注意非處方藥也是藥品，消費者不能隨意使用，應嚴格按照非處方藥標籤和説明書的指示用藥。在用藥過程中，如症狀不緩解，應及時去醫院就診。

4.非處方藥是安全保險藥嗎？會出現不良反應嗎？

藥品分為處方藥與非處方藥，是藥品管理上的分類。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存。

總體來説，非處方藥的不良反應相對較少、較輕，但藥物用於人體是否產生不良反應，除了藥品因素外，還受人體體質差異等因素的影響。有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以非處方藥也要嚴格按照藥品説明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

（五）關注兒童用藥安全

2017年全國藥品不良反應監測網絡共收到來自醫療機構報告123.7萬份，其中0—14歲兒童患者相關的報告12.9萬份，佔10.5%，較2016年降低了0.1個百分點。2017年共收到來自醫療機構兒童嚴重報告8354份，佔兒童報告總數的6.5%，較2016年升高1.0個百分點，與2017年總體報告中嚴重報告比例趨勢一致。

1.兒童患者情況

2017年兒童藥品不良反應/事件報告中，男性和女性患兒比為1.46:1，男性高於女性。2017年兒童藥品不良反應/事件報告年齡分組情況見圖13。

 圖13  藥品不良反應/事件報告涉及兒童患者年齡分佈

2.品種情況

2017年兒童藥品不良反應/事件報告中，化學藥品及生物製品佔87.3%，排名前3位的是抗感染藥（73.0%），電解質、酸鹼平衡及營養藥（6.4%），呼吸系統用藥（5.5%）；中藥佔12.7%，排名前3位的是清熱劑（38.0%）、解表劑（18.0%）、開竅劑（15.8%）。

2017年兒童藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分佈中，注射劑佔83.5%、口服制劑佔12.7%、其他製劑佔3.8%。

3.累及器官系統情況

2017年兒童藥品不良反應/事件報告中，累及器官系統情況詳見圖14。累及器官系統排名前3位的是皮膚及其附件損害（52.2%）、胃腸損害（19.8%）、全身性損害（7.8%）。化學藥品、中藥累及器官系統排名前3位的與總體一致，生物製品累及器官系統與整體排序有所差異，分別是全身性損害（42.3%）、皮膚及其附件損害（25.5%）、用藥部位損害（11.4%），藥品不良反應表現和整體情況基本一致。

 圖14  藥品不良反應/事件累及器官系統情況

4.監測情況分析及安全風險提示

2017年兒童報告佔來自醫療機構報告總量的10.5%，較2016年略有下降；兒童患者新的和嚴重報告所佔比例均低於醫療機構報告整體情況。近年監測數據分析顯示，兒童報告的性別構成中，男性患兒的比例高於總體報告水平。2017年兒童報告數據分析顯示，化學藥品中抗感染藥佔73.0%，較2016年降低3.5個百分點，仍明顯高於總體報告化學藥品中抗感染藥的構成比；在劑型分佈上，注射劑佔83.5%，明顯高於總體報告中注射劑的構成比。兒童監測數據與總體報告的差異，可能與兒童的疾病譜及自身特點有關，但仍需要加強關注。

小貼士

1**.**如何提高兒童用藥的安全性？

（1）謹慎選擇藥品，儘量選用適合兒童劑量和劑型的藥品。處方藥應由醫生處方並在醫生指導下使用。非處方藥應嚴格按照藥品説明書使用；如果病情變化或加重，需及時就醫，以免延誤病情。

（2）兒童用藥品種不宜過多。藥物之間可能發生相互作用而在一定程度上增加不良反應發生的幾率，故應嚴格控制聯合用藥種類。

（3）家長用藥前應仔細閲讀藥品説明書或遵醫囑，要嚴格遵照藥品用法用量，確保藥品放置安全位置，避免兒童自取誤服。

2**.**哺乳期用藥會對嬰兒健康產生影響嗎？哺乳期用藥應把握哪些原則？

哺乳期媽媽服藥後，許多藥物能通過乳汁分泌，並被嬰兒吸收。因此哺乳期媽媽用藥時既要考慮自身安全，也要關注有些藥物可能通過乳汁影響嬰兒的健康。哺乳期用藥應考慮以下原則：

（1）用藥前應仔細閲讀藥品説明書，瞭解哺乳期媽媽用藥要注意哪些問題，確認是否需停止哺乳。説明書中未註明的，使用前應諮詢醫生。

（2）同一藥物有多個劑量可選擇的，在滿足治療需求的前提下，儘量選擇最低服藥劑量。

（3）同類藥物中有多種藥物可選擇的，優先使用半衰期短的藥物。

（4）儘量在用藥前哺乳。每日用藥一次的藥物，可在母乳餵養後立即使用，以增加與下一次哺乳的間隔。

（5）相較於全身用藥（口服或注射等），局部用藥（外用軟膏、貼劑等）乳汁中藥物濃度一般較低。同種藥物如有多種劑型可選擇的，可考慮優先選擇外用製劑。

五、有關説明

（一）本年度報告中的數據來源於國家藥品不良反應監測數據庫中2017年1月1日至2017年12月31日各地區上報的數據。

（二）與大多數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發報告系統收集並錄入到數據庫中的，存在自發報告系統的侷限性，如漏報、填寫不規範、信息不完善、無法計算不良反應發生率等。

（三）每種藥品不良反應/事件報告的數量受到該藥品的使用量和不良反應發生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應/事件報告數量的多少不直接代表藥品不良反應發生率的高低或者嚴重程度。　

（四）本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為現階段數據收集情況的真實反映，有些問題並不代表最終的評價結果。

（五）專業人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯性，提取藥品安全性風險信息，根據風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要採取相關措施，如在藥品説明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的獲益不再大於風險時，藥品也會撤市。

（六）本年度報告不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。