你能證明自己是吃中藥吃壞的身體嗎（二）_風聞

  2013年11月，食藥監總局發佈《關於修訂含毒性中藥飲片中成藥品種説明書的通知》。

   該通知規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在説明書中寫明毒性成分並添加警示語。生產企業最晚在2013年12月31日前，提出修訂説明書的補充申請報備案，並在備案後6個月內對已出廠的説明書予以更換。

   1988年，國務院頒佈《醫療用毒性藥品管理辦法》，規定包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別註明。

   根據我國現行藥品管理法第五十四條規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。標籤或者説明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

   雲南白藥在修改後的新版説明書中標註：“本品含草烏（制），其餘成分略。”

   對此，有律師認為，法條規定必須註明的是“成分”，而非“主要成分”，也就是説，藥品中所有的成分均要註明。“從這一點來看，雲南白藥現在雖然公開了一種藥品成分，但是仍然不符合法律的要求。”

   雲南白藥沒有公開藥品所有成分的依據是“國家秘密”。

   《國家食品藥品監督管理局關注雲南白藥安全性問題的説明》中提到，自1956年以來，雲南白藥的配方、工藝被國家相關單位確定為國家秘密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密技術項目的品種，其説明書、標籤可不列明成分。

   中國中藥協會中藥材信息中心副主任蔣爾國表示，中藥一級保護品種屬於絕密級中藥製劑，可以享受長期保密。亦有業內人士認為，雲南白藥在國內不公開藥品的組方信息，屬於法律對消費者知情權的限制，並不構成侵權。

   據瞭解，目前獲得國家中藥一級保護品種有十餘個，包括雲南白藥的雲南白藥散劑和雲南白藥膠囊、片仔癀、武漢健民龍牡壯骨顆粒、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸、東阿阿膠、上海和黃藥業的麝香保心丸等。

   中藥企業的“守秘”困局

   儘管有消費者質疑，一些中醫藥專家依然認為，“國家保密配方”制度仍然“很有必要”。而更多聲音認為，為保證用藥安全，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分也有必要。

   事實上，作為一家老牌中藥名企，雲南白藥所面臨的配方保密問題，是整個中藥行業亟需解決的一個難題。

   有評論指出，長期以來，我國中藥研發過於注意在中藥處方組成上下功夫，而忽視了對療效和質量也有重要影響的製作工藝、劑型等重要要素的革新，創新性和現代技術含量並不高，因而一旦中藥成分公佈就極容易被仿製。

   正基於此，很多中藥企業都有自己的獨家配方，並視之為“命根子”。

   曾經，中藥產業憑藉中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而，在“保密”制度的保護傘下，中藥的二次研發早已危機四伏：由於受到保密制度的特殊照顧，企業本身研發的積極性並不高；加之存在“泄密”的顧慮，“保密”的企業很少與外面的研究機構合作。

   業內專家指出，對中藥企業和中藥產業發展而言，中藥品種保護制度仍然很重要。公佈中藥成分已逐漸成為中藥產品進入國際市場的門檻。

   根據食藥監總局的新規，除雲南白藥外，涉及國家秘密技術的中成藥品種也需要公開指定的成分。

去年，雲南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森製藥四磨湯等中成藥，因使用毒性飲片或一些含毒的藥材並標識不清，都曾引發不小的輿論波瀾。

   在食藥監總局要求含毒性藥材的中成藥説明書增警示語後，包括同仁堂、廣州白雲山在內的相關負責人對媒體表示，已經完成或是正在對説明書進行修改。

   “這是我們中藥企業本身的錯誤，不能都責怪是國內外的誤解。”北京中醫藥大學教授季紹良在中國中藥協會的一次內部會議上指出，中成藥企業目前最大的問題是沒有勇氣向社會公開自己的不良反應的情況。

   而對於毒性成分，福建某潘姓中醫曾在接受媒體採訪時表示，中醫的精髓和奇妙之處，就在各味中藥“以毒攻毒”；像雲南白藥這種古方，經過了長久使用，相信應該有一定辦法將草烏中的毒素降到最低。

   雲南白藥董秘吳偉亦在接受採訪時表示，雲南白藥中所含的草烏（制）為炮製後的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮製、生產工藝，其毒性成分可基本消除，（雲南白藥）在安全範圍內。

   依然被指“雙重標準”

   然而，真正將雲南白藥推入負面輿論漩渦的，並非毒性本身，而是“內外標準有別”。

   修改説明書之前，國內版雲南白藥產品説明書中從未標註成分及含量。但在美國版雲南白藥説明書中，皆按照當地監管機構要求標註了成分及含量。

   這個“國家絕密”的配方，卻在美國的零售版上公開列明。對此，雲南白藥海外公司的一位高管表示：“這是選擇尊重當地的法律與消費習慣，我們沒有違反保密的原則”。

   然而，風波再起。

   4月2日，ID名為“遠離中醫藥”的新浪微博“大V”表示，在美售雲南白藥批准文號與國內一致，根據已知事實，國內售雲南白藥含有草烏，但説明書並無成分表；美版雲南白藥説明書有成分表，但標示未含烏頭（草烏）和冰片，該事實或涉嫌違規。

   該微博稱，如在美國出售的雲南白藥確實不含草烏，則違反中國藥監部門“一批號一藥方”的規定；如出售美國的雲南白藥實際上含有烏頭和冰片，則涉嫌説明書故意隱瞞。

   同時貼出的，還有據稱是在美售雲南白藥説明書的照片。該照片説明書上標註的“國藥準字”號與國家食藥監局網站公佈的國內批准文號一致。

   中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍表示，任何藥品出口國外後，一般要遵循當地藥監部門的規定，重新獲得批准文號。他稱，國外出售的中藥和國內使用一個批准文號這種情況，他本人沒有看到過，理論上應該不可能。

   對此，雲南白藥尚未回應。

   “承認含有毒成分”或增加維權勝算

   2013年，有媒體曾在“3？15維權系列報道”中對雲南白藥隱瞞有毒成分進行報道，當時使用雲南白藥出現身體損害的部分消費者，迫於雲南白藥配方屬國家保密配方，無法提供證據，最終紛紛被法院判決敗訴。

   據公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因雲南白藥導致的嚴重不良反應案例，其中一例患者在多次服用雲南白藥後經搶救無效死亡。

   一位承辦過多起醫藥類糾紛案的法官表示，雲南白藥集團承認藥物含有有毒成分並更換説明書，這對於更換説明書之前、服藥後出現身體損害的消費者來説，是重要的有力證據，如果他們起訴維權，將有勝算。

   2009年，北京律師趙因曾以未標明配方含草烏成分、侵犯了患者和醫務人員的知情權為由，將雲南白藥告上法庭。法院卻以雲南白藥配方屬“國家絕密”駁回了趙因的起訴。

   當年6月，律師趙因在第三次服用雲南白藥後，感到口腔發麻，心臟劇烈跳動，呼吸困難。經檢查，她的心臟受損，病因無法判斷。

   趙因查閲資料發現，《時珍國醫國藥》雜誌2006年第612期曾刊載報道《雲南白藥現代醫學應用概述》，其中談到雲南白藥由草烏等藥材組成。“草烏相當於武俠小説裏常出現的‘斷腸草’，其中含有有毒化學成分烏頭鹼。”

   得知雲南白藥正式宣佈成分中含草烏後，趙因表示：“我前幾年的努力，就是想引起消費者關注。現在雲南白藥集團承認了藥物中含有烏頭鹼成分的事實，並在説明書中進行了標註，已經達到了我當初的部分訴訟目的。”

   承辦過多起醫藥類糾紛案的北京法官趙玉東表示，消費者一方的訴求是否能得到支持，取決於三點：被起訴的醫藥集團是否存在過錯，消費者是否有損害結果，醫藥集團的過錯與損害結果間是否有因果關係。

   但他同時表示，在雲南白藥集團公開藥物有毒成分並在説明書中進行提示後，出現消費者服藥產生身體損害的情況，雲南白藥集團可以免責。

 附

2013年11月，國家食藥監總局發佈通知，要求含有毒性中藥材製成的中成藥品種，相關生產企業應在説明書中進行標註，並且在相應位置增加警示語。在2013年年底前，應提出修訂説明書的補充申請報備案。

2014年，雲南白藥按照國家食藥監總局的最新規定修改了藥品説明書，正式宣佈其配方中含有草烏(又稱斷腸草)成分。

《法制晚報》2013年3月報道了多個服用雲南白藥中毒的案例。其中，因服用雲南白藥後兩名患者分別出現了大出血、心臟受損的現象，這兩名患者雲南白藥告上了法庭。

上述報道還顯示，在法庭上，雲南白藥的律師堅稱產品成分中不含有草烏，而因為產品配方保密，法院無法判定服用藥品和患者之間的症狀存在因果關係，最終這兩名患者敗訴。