循證中醫藥學的現在和未來_風聞

來源期刊：中國循證醫學雜誌| 2019, 19(5): 515-520

作者：張俊華 , 孫鑫 , 李幼平 , 張伯禮

摘要：

循證中醫藥學是循證醫學中國化發展的創新成果之一。目前循證中醫藥學發展已取得了階段性成績：基於證據的科學決策模式深入人心；創建了系列中醫藥循證評價研究關鍵技術；制定了與國際接軌的技術規範；建立了中醫藥臨牀研究證據庫；在國際知名期刊發表了一批高質量臨牀研究；循證中醫藥學國際論壇成為品牌。循證中醫藥學發展的困難主要包括：證據基礎薄弱、證據產出困難和研究力量分散。基於中醫藥學發展的機遇和挑戰，本文提出了未來循證中醫藥學發展的近期和遠期目標、實施路徑、五大重點方向，並提出了三條推進循證中醫藥深化發展的建議。

中醫藥學以整體觀為指導，從整體上系統把握人體健康，具有完備的理論體系、豐富有效的干預措施和健康維護方法，符合先進醫學的理念和發展方向。充分發揮中醫藥的理論優勢和技術優勢，可為解決世界醫改難題提供中國特色辦法[1]。但中醫藥優勢的發揮還需要依靠科技創新來突破一些技術障礙。20世紀末世界衞生組織（WHO）召開的傳統醫學大會提出：世界要以開放的頭腦接受傳統醫藥，而傳統醫藥能被廣泛接受依賴於肯定的臨牀療效，其關鍵環節在於如何實現研究方法的科學性。中醫藥臨牀療效的科學證據是中醫藥傳承創新發展的基礎，也是當前迫切需要突破的技術瓶頸。循證醫學可為中醫藥療效評價提供新思路、新方法和新證據，循證醫學與中醫藥學在實踐中從碰撞走向融合，產生了循證中醫藥學，成為循證醫學中國化發展的重要創新之一[2]。基於新時代中醫藥發展面臨的機遇和挑戰，結合循證醫學未來發展趨勢，本文探討了循證中醫藥學深化發展的策略和路徑。

1   中醫藥發展的機遇與挑戰

1.1   新時代中醫藥發展的機遇

中醫藥作為我國獨特的衞生資源，潛力巨大，具有原創優勢，是優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展的全局中處於重要地位。2017 年全國中醫醫療機構總診療量達 10.2 億人次，佔全國醫療服務總量的 15.9%[3]。以中藥工業為主導、中藥農業為基礎、中藥商業為支撐的中藥大健康產業快速發展，其產值規模接近 3 萬億元，同時具有調整產業結構、增加就業、扶貧脱貧、保護生態、惠及民生等綜合優勢[4]。隨着健康中國戰略推進，高質量中醫藥服務需求持續增長，這成為推動中醫藥發展的內生動力。

十八大以來，習近平總書記高度重視中醫藥發展，多次對中醫藥工作做出具體明確的指示批示，中醫藥發展迎來了“天時、地利、人和”的大好發展機遇。十九大報告做出“堅持中西醫並重，傳承發展中醫藥事業”的戰略部署使中醫藥進入振興發展的新時代。國務院相關部門先後發佈了《中醫藥健康服務發展規劃（2015～2020 年）》、《中藥材保護和發展規劃（2015～2020 年）》、《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016～2030 年）》、《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018～2025 年）》等文件，隨着 2017 年《中醫藥法》的正式頒佈實施，為中醫藥發展提供了政策支持和法律保障。

在屠呦呦發現青蒿素獲得 2015 年諾貝爾生理學或醫學獎後，中醫藥的價值再次受到世界矚目，中醫藥國際化進程進一步加快。目前中醫藥已傳播到 183 個國家和地區，103 個會員國認可使用針灸，多個國家將針灸納入醫療保險體系[5]。中藥逐步進入國際醫藥體系，已在俄羅斯、越南、新加坡等國以藥品形式註冊；3 箇中藥產品已完成歐盟傳統藥物註冊；多箇中藥產品在美國完成Ⅱ期臨牀試驗。國際標準化組織（ISO）成立中醫藥技術委員會（ISO/TC249），為促進中醫藥在全球範圍內的規範發展，保障中醫藥的安全、有效、合理應用，已發佈了一批中醫藥國際標準。WHO 將以中醫藥為主體的傳統醫學納入新版國際疾病分類（ICD-11），是中醫藥進入國際醫療市場的巨大推動力[6]。而“一帶一路”倡議快速推進，促使沿線國家和地區對中醫藥需求也不斷增長，為中醫藥走向世界營造了良好國際環境和巨大空間。

1.2   中醫藥發展面臨的挑戰

中醫藥學形成發展是基於臨牀實踐經驗的觀察總結，通過歸納、演繹、推理、類比等方法抽提規律，結合思辨上升為理論，並在實踐中進一步發展完善。數千年的中醫臨牀實踐集中體現在典籍記載的個案中，形成了宏觀描述多而精確量化少、綜合推理多而具體分析少、直觀觀察多而試驗研究少的特點[7]，導致中醫藥的療效評價缺乏符合現代科學研究通則的研究數據，中醫藥療效和安全性存在表述不清或證據質量不高等問題，不能適應日益嚴格的醫藥政策要求，這是目前阻礙中醫藥發展的一個瓶頸。

近些年國內醫保、醫療和醫藥政策逐步收緊，越來越強調臨牀價值和成本效果最優化，醫院藥佔比的限制、二級以下醫院限用等政策對中藥產業發展影響巨大。自 2015 年起，中藥產業進入低速發展時期，中藥工業產值年增長率<10%，低於醫藥工業平均水平；中藥工業在醫藥工業主營收入的佔比從 2015 年的 29.85% 下降到 2017 年的 26.88%。這也標誌着中藥產業進入重視高質量的發展時期，必須加強對中醫藥臨牀療效的評價，用科學數據證明中醫藥臨牀價值，才能更好地服務臨牀實踐。

此外，近幾年有關中醫藥的負面報道較多，如鴻茅藥酒誇大療效[8]、中藥毒性[9]、保健品非法營銷等都在社會上產生了不良影響。如 WHO 前總幹事陳馮富珍在澳門“國際傳統醫學論壇”所言：“傳統醫學滿足了人們很多需求，卻得了個壞名聲[10]”。中醫藥產業的健康發展，迫切需要加強循證評價的研究來提高行業門檻，打破良莠不齊的局面。

用科學研究數據證明中醫藥的優勢和價值，是中醫藥傳承創新發展的根基，也是中藥產業做大做強的必要條件。用高質量證據支撐中醫藥高質量發展，需要理念、方法和模式創新，循證醫學可以提供方法、標準和智力支撐。

2   循證中醫藥學的概念和任務

循證醫學的產生為解決醫療實踐科學決策問題提供了合理的思路和方法。1992 年，循證醫學工作小組在 JAMA 上發表的文章標誌着循證醫學正式誕生[11]，此後以證據為基礎的思維模式得到廣泛認同，循證醫學實踐領域從起初的臨牀醫學領域擴展到公共衞生領域。歷經 20 多年的發展，循證醫學成為近百年來醫學發展的一個重要里程碑[12]，深刻影響着衞生健康領域的各個方面。“以需求為導向，遵循證據的實踐、關注實踐結果，後效評價、止於至善”的循證醫學理念和方法逐步應用到非醫學領域，主要關注決策的科學性和成本效果，重視第三方對決策質量和效果評價，從循證醫學到循證科學不僅是應用領域的拓展，更是思維方式和決策模式的創新[13,14]。

2.1   循證中醫藥學概念

循證醫學與我國醫療衞生實踐的特點和需求結合，產生了具有中國特色的理論和實踐創新。自 1998 年起，循證醫學與中醫藥學在實踐中逐步交叉融合發展，循證中醫藥學（Evidence-based Chinese Medicine，EBCM）的產生是一個標誌性的成果。循證中醫藥學是借鑑循證醫學的理論和方法，收集、評價、生產、轉化中醫藥有效性、安全性和經濟性證據，揭示中醫藥臨牀作用特點和規律，並指導臨牀指南、路徑和衞生決策制定的一門應用學科[2]。2016 年在“第一屆循證中醫藥學國際論壇”上，張俊華博士首次明確提出了“循證中醫藥學”的概念和重點任務[15]。2018 年，由張俊華和孫鑫主編的《循證中醫藥學》專著正式出版[16]。

2.2   循證中醫藥學主要任務

循證中醫藥學的主要任務可概括為科學研究、方法學與標準、平台建設和人才培養等四個方面，函蓋九項任務[2,16]。九項任務包括：① 開展系統評價研究，系統收集評價中醫藥臨牀研究報告，建成中醫藥臨牀研究證據庫；② 開展證據轉化研究，為制定中醫藥臨牀診療指南和臨牀路徑，為基本藥物目錄和醫保目錄遴選及中醫藥相關政策制定奠定基礎；③ 開展中醫藥優勢和作用規律評價研究，形成中醫藥療效證據鏈；④ 開展中醫藥安全性評價研究，為臨牀合理安全用藥提供證據支撐；⑤ 開展循證中醫藥學方法學研究，為高質量證據生產提供方法學保障；⑥ 開展中醫藥行業標準和規範制定研究，形成方法、標準、規範和技術體系；⑦ 搭建中醫藥循證評價數據管理平台，推動實現數據共享；⑧ 搭建國際學術交流平台，促進循證中醫藥研究的國際合作和國際認可；⑨ 開展循證評價方法普及教育活動，培訓本科生、研究生、臨牀醫護人員及中醫藥相關從業者。

3   循證中醫藥學發展成效

圍繞證據的生產、評價和應用，循證中醫藥學發展取得了階段性成績，主要體現在思維方式、技術方法、標準規範、數據平台、實踐應用和學術交流等方面。

3.1   在思維方式層面，基於證據的科學決策模式深入人心

以證據為基礎的科學決策模式已被中醫藥相關管理部門和學界知名專家所接受，影響到中醫藥相關政策的制定。中醫藥臨牀研究設計與評價、醫保目錄和基本藥物目錄遴選、臨牀指南或路徑的制修訂等方面均開始重視證據的分類評價、實施過程的透明化和比較成本效果評價。中醫藥臨牀研究者重視並遵照臨牀試驗透明化相關要求，逐步按照臨牀試驗預註冊制度和發表規範的要求進行研究設計、實施和發表，推動了高質量中醫藥臨牀證據生產的科學化和規範化。

3.2   在技術方法層面，創建了系列中醫藥循證研究關鍵技術

在中醫藥多中心臨牀研究方面，目前已建立了包括方案設計與優化、中央隨機化、藥品編盲、試驗中心選擇、三級監查、終點事件評估、數據核查、數據動態管理等關鍵技術。針對中醫藥臨牀研究的結局指標存在不規範、不公認、隨意性等問題，張俊華團隊提出了建立中醫藥臨牀研究核心指標集（COS-TCM）策略，並建立了相關技術規範，以解決研究結果脱離臨牀需求、同類研究數據不能合併或比較分析、選擇性報告偏倚等問題[17,18]。針對目前“數藥片”依從性評價方法的缺陷，在系統分析現有依從性測評方法基礎上，提出了“間層變換（ILT）”評價方法，解決了“簡便方法不精確”的問題[19]。在二次研究方面，符合中醫藥特點的系統評價和網狀 Meta 分析方法逐步完善[20]。劉保延團隊提出了真實世界中醫臨牀科研範式，建立了分階段階梯遞進的臨牀研究模式，定性與定量相結合的研究方法[21]。在安全性評價方面，真實世界研究方法得到廣泛使用[22,23]。為滿足全生命週期風險管控的要求，天津中醫藥大學循證醫學中心創建了基於主動獲取的中藥注射劑安全性監測系統（ADRS），可實現高效率、低成本、全週期的中藥注射劑風險系統監測[24]。

3.3   在標準規範方面，制定了與國際接軌的技術規範

中國學者主持或參與制定了草藥、中藥複方、針灸等中醫藥隨機對照試驗（RCT）報告規範，發揮了引領作用。2010 年，中國學者參與制定了國際針灸臨牀試驗報告規範[25]；2017 年卞兆祥等學者主持制定了中藥複方臨牀試驗報告規範（CONSORT for Chinese Herbal Medicine Formulas），標誌着中醫藥臨牀試驗報告相關標準制定工作逐步實現了與國際接軌[26]。

3.4   在數據平台方面，建立了中醫藥臨牀研究證據庫

針對中醫藥臨牀研究利用效率和證據質量不高、系統評價質量參差不齊等問題，天津中醫藥大學張俊華團隊創建了中醫藥臨牀研究證據系統（EVDS）並上線運行[27]，首次發佈了中藥注射劑臨牀有效性證據指數[28]。EVDS 包括中藥臨牀有效性證據庫、中藥臨牀安全性證據庫、針灸臨牀評價證據庫和中藥臨牀指南數據庫。中藥臨牀有效性證據庫收錄中英文發表的中醫藥 RCT、系統評價/Meta 分析；中藥臨牀安全性證據庫收集中藥相關的安全性報告，包括個案報告、病例系列、隊列研究、橫斷面調查、集中監測研究及國家藥品不良反應年度通報等數據；針灸臨牀證據庫收集中英文發表的針灸隨機對照臨牀試驗的數據；中藥臨牀指南數據庫將各學會及分支機構發佈的臨牀診療指南和臨牀路徑進行收集和整理[16]。隨着數據不斷完善，EVDS 將成為循證中醫藥學發展的重要支撐平台。

3.5   在實踐應用方面，一批高質量研究在國際知名期刊發表

中醫藥臨牀試驗和系統評價/Meta 分析論文發表快速增長，中醫藥相關的臨牀研究報告每年達到 5 000 篇以上，中醫藥系統評價/Meta 分析每年超過 500 篇。在過去 10 年間，完成了一批高質量 RCT。如芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨牀研究[29]，成功實踐了中醫藥循證評價，成果獲得國家科技進步二等獎；芪藶強心膠囊治療慢性心衰、麻杏石甘湯+銀翹散治療甲型 H1N1 流感、電針治療嚴重功能性便秘、電針治療女性壓力性尿失禁等高質量臨牀研究分別在Journal of the American College of Cardiology[30]、Annals of Internal Medicine[31,32]、JAMA[33]等國際知名期刊發表，高質量的臨牀研究證據證實了中醫藥的療效優勢，產生了廣泛的國際學術影響。循證中醫藥臨牀指南研製方法和流程逐步規範，指南數量快速增長，質量也有所提升[34,35]。

3.6   在學術交流方面，循證中醫藥學國際論壇成為品牌

循證中醫藥學已經成為中西醫、國內外專家學者共同關注、共同推進的重要研究領域。為加快國內外循證醫學、中醫藥學和相關交叉學科的學術交流，促進方法學創新發展和人才培養，由天津中醫藥大學、中國循證醫學中心、意大利國立衞生研究院聯合主辦的循證中醫藥學國際論壇已經成功舉辦三屆，論壇主題聚焦於“中醫藥優勢與證據”。2018 年 10 月，第十屆亞太地區循證醫學國際研討會/第三屆循證中醫藥學國際論壇/首屆世界人工智能健康管理論壇共同舉辦，第一次將循證醫學、中醫藥學和人工智能三個領域跨界融合，在同一個學術平台上進行研討。循證醫學、中醫藥學和人工智能技術深度融合發展，體現的是中國特色、現實需求和未來方向，標誌着中國循證醫學進入新時代[36]。

4   循證中醫藥學發展的難點

循證中醫藥學發展成效顯著，但仍處於初級階段，還存在諸多的不足和困難有待解決。

4.1   證據基礎薄弱

雖然中醫藥研究從重視病案報告到重視臨牀研究，且研究數量快速增長，但是研究內容和證據質量遠遠不能滿足當前需求。我們對過去 10 年中醫藥 RCT 的文獻質量進行抽樣分析發現，大部分研究的報告質量有所提高，但在方法學設計和執行方面仍存在較多問題，影響研究結果的可靠性，導致證據質量偏低[37]。中醫藥基礎和臨牀研究存在脱節，基礎研究的結果缺乏臨牀試驗的驗證，臨牀研究結果缺乏基礎研究的深入分析，不能形成互補的證據鏈條，形成“不知其然”或“不知其所以然”的局面。主要原因是大量研究為醫生自發行為，缺乏系統的頂層設計和方法學全程指導，導致研究價值不高，研究資源浪費問題突出。

4.2   證據產出困難

醫院是臨牀研究的主要場所，醫生是主要研究人員。臨牀診療任務繁重，醫務人員參加臨牀試驗的精力和動力不足，依從性不高；特別是實施新藥臨牀試驗數據核查以來，醫務人員對參加臨牀試驗缺乏積極性。此外，患者健康意識和維權意識不斷增強，但對臨牀試驗缺乏理解或存在偏見，不願意參加臨牀試驗或不配合，導致依從性不高，從而影響數據真實性。在西醫為主體的臨牀診療模式下，許多疾病需要常規使用西藥，因而評價中藥療效多采用加載設計，往往需要更大的樣本、更復雜的試驗設計和更大的投入，增加了研究難度。而臨牀研究費用高漲，支持大型臨牀研究開展的經費來源不足，則需要產學研協同、創新研究機制。

4.3   研究力量分散

在中國循證醫學中心指導幫助下，北京、天津、成都、上海、南京、江西等多箇中醫高校和研究機構設立循證醫學中心，開展教學、科研和人才培養工作。中國循證醫學中心、蘭州大學循證醫學中心及其他循證醫學研究機構也開展了中醫藥循證評價工作。但各個中心的力量參差不齊，主要以教學和文獻二次研究工作為主，在臨牀研究和方法學研究方面力量還很薄弱。因缺乏國家層面的頂層設計，各機構分工和職能不清，沒有形成協同創新的合力，不利於高質量證據的產出和轉化應用。2019 年 3 月，國家中醫藥管理局啓動了中國中醫藥循證醫學中心的建設[38]，這有利於從全局層面整合行業優勢力量，推動循證中醫藥學更好發展。

5   循證中醫藥學發展策略

健康中國建設需要充分發揮中醫藥在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協同作用和在疾病康復中的核心作用。中醫藥特色優勢的發揮必須有高質量證據支撐，必須深化循證中醫藥學發展。

5.1   循證中醫藥學發展目標與路徑

循證中醫藥學發展的基本路徑是：整合現有資源，吸納循證醫學和信息技術最新成果，以方法學創新為牽引、以平台建設為支撐，以人才培養為保障，加強基礎與臨牀結合、中西醫聯合、國內外配合，分類分步實施中醫藥循證評價研究，持續完善中醫藥證據體系，實現證據高效轉化利用。

力爭通過 10～15 年的發展，基本完善中醫藥循證評價體系，在研究方法、標準研製、平台建設、人才培養和成果產出方面取得標誌性系列成果，中醫藥有效性和安全性證據數量和質量均有大幅度提升，能夠支撐臨牀診療和醫療政策的制訂；再經過一段時間的發展，中醫藥證據生產、評價、轉化和應用基本實現高效智能可及，中醫藥作用規律、臨牀優勢和價值更加明確，支撐一批中醫藥產品和療法進入國際主流醫學市場。

5.2   循證中醫藥學發展重點方向

深化循證中醫藥學發展，需要明確主攻方向，通過系統化持續推進，力爭取得突破，需要重點從以下幾個方面考慮：① 首先要進一步完善循證中醫藥研究方法學體系。隨着人工智能、大數據等信息技術的普及應用，循證中醫藥學研究方法也將從傳統的 RCT 向基於人羣隊列的大數據研究轉變，系統評價/Meta 分析也將由當前的人工操作轉向智能化合成；複雜干預、辨證論治、治未病評價、連續監測等難題有新的評價方法。② 建成並完善循證中醫藥研究關鍵技術平台，包括臨牀科研一體化平台、安全性監測平台、大數據分析平台、臨牀證據整合轉化平台等，為中醫藥循證評價提供平台保障。③ 建設循證中醫藥研究質量控制體系，從研究設計、實施、報告等方面進行一體化設計，保障證據的高質量產出。④ 建設中醫藥證據轉化應用體系，支撐臨牀指南、臨牀路徑、醫保目錄等制定，為實現中西醫並重醫療實踐和產業發展提供證據支撐。⑤ 加強跨學科人才培養和隊伍建設，將循證中醫藥學列入必修課程，從本科教育開始，實現循證中醫藥基本知識的應知應會，為循證中醫藥學發展儲備人才。

5.3   推進循證中醫藥學發展建議

循證中醫藥學發展是系統工程，需要發揮舉國體制的優勢，通過體制機制創新，集結優勢力量，加強頂層設計，保障各項任務高效率實施。

5.3.1   加強部門協作，形成協調聯動的政策保障機制

中醫藥循證評價研究的開展需要中醫藥、藥監、醫保、衞生等多部門的聯動，保持政策的一致性和連貫性，通過建立健全獎懲機制，激發各研究主體的內生動力，保障各項工作高質量開展。

5.3.2   加快建立中醫藥大數據研究技術平台，創新研究模式

隨着人工智能和大數據技術的快速發展應用，健康大數據的利用將進入新的階段，成為醫療決策數據的重要來源，可化解基於個體臨牀試驗的諸多難題。中醫藥領域也要積極行動，加強與信息技術融合，實現跨越發展。

5.3.3   設立科技專項，持續支持，力求突破

中醫藥循證評價研究不同於一般基礎研究，具有高投入、高風險、低迴報的特徵，且企業資助還有利益衝突問題，因此需要國家層面的項目支持。目前國家重點研發計劃已經支持中醫藥循證評價研究，希望進一步加大支持力度，延長支持週期。

總之，循證中醫藥學是循證醫學中國化的重要成果，用科學的方法、標準和規範評價中醫藥的適用性、安全性、有效性和經濟性，有利於推動中醫藥現代化、產業化和國際化發展。深化循證中醫藥學的發展是新時代中醫藥振興發展的必然要求，也是循證醫學發展的必然趨勢[39]，需要行業內外深化合作，共同推進。

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