12起疫苗負面事件盤點與思考（下）_風聞

本文分為上下兩部分。上半部分介紹中國自2000年以來發生的、引起媒體廣泛關注的或是在業內引發震動的疫苗負面事件（這是從陶醫生角度去收集的，可能有遺漏，大家可以在評論區補充）以及特徵分析，下半部分分析事件的危害、原因和給出解決方案。

上半部分見：12起疫苗負面事件盤點與思考（上）

以下為下半部分

……

一、事件危害分析

這些事件的主要危害是社會影響巨大，損害了公眾對於疫苗的信心，引導公眾對於疫苗接種的默認認知從【安全有效】走向【需要擔心】。但是客觀而言，這些事件中除了石家莊五聯疫苗調包事件和多批疫苗召回事件會增加兒童感染的風險（但影響並不大），其他事件對於公眾健康均沒有實質性負面影響。過期疫苗、非冷藏疫苗、問題狂犬病疫苗，按藥典標準檢測仍是有效疫苗，疫苗的穩定性遠遠超過公眾的預期，這是力挽狂瀾的關鍵原因。

每隔2~3年爆出的疫苗負面事件（農曆2018年有4起），還損害了公眾對於黨和政府管理水平的期望，特別是在各類網絡媒體高度發達的今天，這種影響面有擴大趨勢。然而，也不要高估這種在網絡上高度表達的負面情緒。

與國外不同，雖然中國網友會激烈批評和質疑政府的管理能力，但採取拒絕疫苗態度的只是少數。乙肝疫苗死亡事件發生後不久，中國疾控中心對10省調查發現乙肝疫苗接種率下降了30%，但8個月後回升至90%以上的理想水平（http://t.cn/EV3qd7s）。網絡輿論並不代表中國整體的輿論，網友的行為對中國人整體行為的影響不應該被高估。個人認為，中國人整體對於黨和政府的治理能力在內心持肯定態度，但在當下的輿論環境下更願意表達個體不滿的情緒。

美國和歐洲最近一年都在爆發麻疹（http://t.cn/EVQxKcC和http://t.cn/RkWZayY），主要原因是當地不少父母對於麻腮風疫苗導致自閉症的謠言深信不疑，真的拒絕給孩子接種麻腮風疫苗。這和中國的情況很不一樣，個人認為這實質上説明這些國家的公眾對於政府持不信任態度，所以才會真的採取對孩子健康有損的做法，而不僅僅是嘴上説説。

隨着中國進一步改革開放，中國與國外的文化與價值觀交流不斷加深，中國公眾是否有一天也會像這些西方國家公眾一樣對政府不信任，孩子的疫苗接種率會不會下降而導致疾病爆發？ 這種可能性是存在的。

二、事件原因分析

這些事件雖然發生在疫苗流通的不同環節，責任也各不相同，但總體而言是由這對矛盾決定的：傳統的管理手段和理念，無法適應公眾對疫苗接種的有效性和安全性的高要求。

很遺憾的是，決策者實際上並未意識這個矛盾，在出現疫苗負面事件後總是期望通過加強傳統手段來解決問題，或者在一些無關痛癢的地方不斷加碼來體現作為。這些傳統手段需要大量資源去匹配，然而目前資源投入力度是遠遠不夠的，最終導致這些手段成為花瓶擺設，問題非但沒有解決，還添加了更多混亂。

比如，在疫苗管理法裏，有1/3篇幅用於懲罰性措施，實際上疫苗是藥品的一部分，相關罰則在藥品管理法以及相關法規中已經有明確的界定。大連狂犬病疫苗非法添加事件、羅耀星受賄事件、山東非法經營疫苗事件、長春長生狂犬病疫苗造假事件的發生，不是因為無法可依，而是監管能力和執行能力不夠。

再比如，已有同行聲稱：當地的監管機構依據疫苗管理法，要求在疫苗出庫單裏記錄每一批疫苗的批准文號和合格證號（如下圖）。

這能避免上述任何一起疫苗負面事件嗎？根本不能。

出台這樣的措施，表面上是加強監管，實際只是為了讓公眾感到滿意，疫苗管理人員怨聲載道。如果疫苗管理人員沒有記錄這些內容，就要被執法人員抓把柄，當作執法成果。這樣的規定，竟然是為了體現執法機構的存在感，而不是真正提高疫苗管理水平。

再比如，商洛過期疫苗事件和金湖過期疫苗事件裏，沒有人提疫苗軟件設計失誤是導致過期疫苗使用的關鍵原因。很多人強調，人是主要因素，技術是次要因素或者不重要，並把這種觀點作為一種政治正確。如果有人提起技術失誤才是主要原因，就要被當作為認識不到位來進行批評。

人防不如技防，人的出錯概率要遠遠大於機器。如果軟件能強制錄入有效期，並提示過期疫苗，醫生怎麼可能還故意去用過期疫苗呢？首先應該強調軟件的防錯功能，其次再強調人的正確操作，才是實事求是的態度。然而，在過期疫苗事件處理過程中談軟件問題，會被視作為當事人洗脱責任。

三、事件解決方案

疫苗負面事件集中爆發的態勢，關鍵原因是既往總是在傳統管理手段上層層加碼。所以，要真正解決問題，必須突破傳統思維的限制，在疫苗生產、流通和使用環節充分利用現代化的技術與管理措施，而不是在傳統管理手段上層層加碼。

具體而言，有兩項成熟技術和一項管理措施可以使用。

第一項，疫苗熱標籤（簡稱VVM）技術

VVM是世界衞生組織和聯合國兒童基金會1996年起開發認證的一項技術，可以監測疫苗從出廠到接種於人體前的温度（http://t.cn/EV3INBA），2016年國家衞健委也專門介紹過VVM的知識（http://t.cn/EV3zcFv）。

VVM是一張圓形貼紙，貼在疫苗包裝盒或疫苗瓶表面，VVM通過化學機制感知環境温度，並以變色方式來顯示該疫苗是否可用（如圖）。

目前對高温最敏感的疫苗（脊灰口服疫苗）可以在37℃堅持48小時，最不敏感的疫苗（比如乙肝疫苗）可以在37℃堅持30天。有4種規格的VVM可以客觀反映不同疫苗的熱穩定性。

任何人都可以用肉眼來判斷VVM的狀態，並決定這支疫苗是否可以使用。即便是運輸或儲存過程中短暫暴露在超過8度的環境內，只要VVM沒有變色，那麼這支疫苗就可以使用。

如果有VVM，山西高温疫苗事件就不會發生，山東非法經營疫苗事件也就侷限於商業違規而非健康影響，公眾的焦慮會小很多。

使用VVM還有一個巨大好處是，可以極大提高公眾對於疫苗的信心。在我國現有的疫苗物流條件下，VVM幾乎不會出現報廢性變色。接種醫生給孩子接種時，可以大大方方地向監護人展示VVM，告知這是世界衞生組織認證的技術，只要不變色就是合格的疫苗，監護人完全可以放心。

使用VVM還有一個隱性的好處是避免電子温度監測記錄作假。現有的電子温度監測記錄通常設置為每5~10分鐘測量一次温度，在整個疫苗運輸和存儲過程中，難免會出現幾次超過8℃的記錄。

監管部門將這些超温記錄視作不合格，要求收貨方拒收。這種做法無視疫苗的熱穩定性，機械地執行【疫苗應在2~8℃儲存運輸】的規定，給實際疫苗流通中給供貨方和收貨方都帶來巨大的成本。於是，對電子温度監測記錄做調整就成了一種雙方心知肚明的潛規則。

如果以VVM作為温度驗收標準，就不會因為短暫超温而拒收疫苗，電子温度記錄造假就失去了意義。電子温度記錄可以發揮其本來的作用，即發現流通過程中超温的薄弱環節，進行針對性的改進。

目前，已經有一些省（上海、北京）對疫苗使用VVM提出了建議性或強制性要求。北京科興公司供上海的免費甲肝疫苗已使用VVM，默沙東公司的宮頸癌4價疫苗也已使用VVM。

VVM的採購價不超過1元人民幣/片。在大多數情況下，VVM可以貼在疫苗的中包裝上（一般中包裝會包含10支的獨立小包裝），這個成本對於免費或自費疫苗均可以接受。

第二項，基於藥品電子監管碼（藥監碼）的疫苗信息系統

我國從2010年開始推行藥監碼，疫苗是最早納入監管之列的藥品。絕大多數疫苗都已經實現賦碼，做到了每個最小包裝都有一個全球唯一的20位數字的藥監碼，同時每個中包裝、每箱都有一個藥監碼。

藥監碼後台有一個數據庫，通過數據庫可以解析出疫苗的種類、廠家、規格、批號、有效期和數量等信息，同時也具有防偽功能（下圖為破傷風疫苗的藥監碼和掃碼結果）。

疫苗管理人員可以通過對整箱或中包裝掃碼，實現疫苗物流信息的高效準備登記，避免手工操作的失誤。接種醫生可以在接種前掃碼確認疫苗信息，避免出現過期疫苗和接種錯誤等情況。家長可以用手機的支付寶APP掃碼，獲知該支疫苗的詳細信息（歷史掃碼記錄永久可查），並與接種證上的書面記錄進行核對。

在疫苗的整個流通過程中，通過強制掃碼，可以精準高效地管理疫苗，並對供貨方和接收方實現追蹤。商洛過期疫苗事件、金湖過期疫苗事件、山東非法經營疫苗事件和石家莊五聯疫苗調包事件都可以被完全避免。

疫苗管理人員掃碼，就可以實現疫苗自動出入庫登記和打印電子出入庫憑證，杜絕手工作業的錯誤，且大大減少了工作量。

接種醫生接種前掃碼，可以瞬間與系統內登記的疫苗自動核對，同時驗證疫苗的有效期，最大程度避免出錯，並且留出時間與家長進行溝通。

監管人員到疾控中心或接種門診檢查疫苗管理工作，重點在於檢查是否每一批疫苗都進行了掃碼操作，無需過多瞭解業務管理細節，監管工作也變得輕鬆高效和務實。

上海已經建立起疫苗五碼合一系統（http://t.cn/RdewY1M），即“疫苗藥監碼、疫苗產品編碼、冷鏈設備編碼、接種兒童代碼、接種醫生代碼”納入一個系統進行管理，走在了全國前列。

第三項，疫苗批簽發質量檢測大數據公開措施

這個措施可以讓企業把疫苗質量視作生命線，積極主動提高疫苗質量，降低疫苗的價格，實現疫苗的優勝劣汰，並減少監管的壓力。

目前，我國要求企業生產的每一批疫苗都要送中國食品藥品檢定研究院（中檢院），進行批簽發審核。企業必須提交疫苗自我檢測記錄，中檢院也會安排對某些疫苗進行抽檢。中檢院根據企業提交的資料以及抽檢結果決定該批疫苗是否合格，合格者予以批簽發（允許上市），不合格者不予簽發（不準上市）。無論是否合格，都在網上進行公示（http://t.cn/AiTKTQQK）。

然而，僅僅公佈每一批疫苗是否合格，對於企業來説沒有太大的挑戰。每種疫苗都有檢測標準，就像是一份考卷。不同廠家的疫苗，雖然絕大多數情況下都可以考試合格，但得分可能很不一樣。60分是合格，90分也是合格，如果只公示是否合格，那麼很多企業只需混一個合格即可，完全不需要精益求精，長此以往，所有疫苗企業都會只求合格。常在合格線邊緣走，很容易就出現不合格的情況。

如果公開所有疫苗的考卷（即質量檢測報告大數據），那麼就相當於公開每批疫苗的得分。公眾對不同企業的疫苗產品質量有準確理解，結合疫苗的價格和自己的經濟承受能力，就可以做出對自己最優的疫苗選擇。

疫苗的質量越好，價格越低，性價比就越高，反之則性價比越低。理性的公眾會首先選擇性價比高的疫苗，而不是依據籠統的“一分價格一分貨”來選擇。公眾的理性選擇，促進疫苗企業不斷追求質量和控制價格，形成正循環，促進我國疫苗市場的優勝劣汰。

加強監管措施，是讓企業被動提高疫苗質量，累死累活；公開質量檢測大數據，可以讓企業主動提高產品質量，輕輕鬆鬆。哪一種措施更高明，毋庸置疑。

公開疫苗質量檢測大數據並不需要增加多少成本，性價比很高。但是，檢測數據需要專業人員來解釋形成評分，公眾才能進行比較。政府只需公開數據，自然會有人或機構來做評分的工作。

（完）