觀察：一致性過評藥品，信息監督有缺失_風聞

背景：

本月發佈的通過一致性評價品種目錄包含25個藥，其中：醋酸阿比特龍片（0.25g）有正大天晴藥業和成都盛迪醫藥兩家過評，蒙脱石散（3g）有湖南華納大藥廠、山東綠葉製藥和哈藥集團重要二廠三家過評，鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）有天方藥業、正大天晴藥業、南京億華藥業三家過評，鹽酸二甲雙胍片(0.25g)有河北天成藥業和深圳市中聯製藥兩家過評，鹽酸左西替利嗪片（5mg）有蘇州東瑞製藥和杭州民生藥業兩家過評。

按照《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》國辦發（2016）8號文，首先，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。其次，“國辦發（2016）8號文提到：自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。”這份政策對於推進仿製藥一致性評價很有幫助。

觀察：

以上品種在國家藥監局查詢同一規格，發現：醋酸阿比特龍片僅本次過一致性評價的2家企業有批准文號；蒙脱石散批准文號有27家；鹽酸二甲雙胍緩釋片有44家；鹽酸二甲雙胍片有124家；鹽酸左西替利嗪片有10家。

一致性評價是化學仿製藥物在國內發展的必然趨勢，但由於起始水平較低，需要一個相當時段來逐步完成覆蓋，從近期觀察，彌補缺口的速度比較快。我觀察到的另個重要問題是：過一致性評價藥品，應有持續的市場信息監管。

如果沒有重視這項工作，或者輕視了，就可能在進階中的化藥市場產生“作弊”。比方説：過一致性評價的產品能力、樣本及申報數據被惡意地交易，特別是在細分領域的同行內部形成隱形壟斷聯盟，對公正競爭的企業有排斥。

**這種隱形壟斷聯盟一旦形成了，可能只安排其中一家企業根據批准文號和過一致性評價地位進行生產，或者更加隱秘。**而對外部其他有意介入競爭的企業，從過評數量上構成市場前景壓力，三年過評期限可能馬上淪得毫無價值。

而根據“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”規定，隱形壟斷聯盟助推了至少三家過評的節點更早實現，越早實現，聯盟從市場分割份額越明顯。

這種情況固然有益於快速提高患者用藥質量，但它的副作用是可能帶來藥品價格聯盟，甚至居奇形成短缺品種，更深層次的一個破壞作用是：搗亂了原本自由競爭的市場規則，從監管法則裏鑽空子，給紮實、有效的管理添麻煩。

基於以上觀察，我們能做什麼？首先，**在目前查詢系統裏，還沒有直接查詢過一致性評價藥品的功能，這不利於信息透明和監督、揭發。**其次，過一致性評價藥品的批號是否快速進入生產，市場表現是否合理，也值得持續關注。

**在目前查詢系統裏，上市許可持有人一項多為空白記錄，待補全以後，我們的監管部門更可以圍繞藥物經濟學，**分析其申報一致性評價的材料在商業、技術、信息等諸多方面的合理性，對經濟犯罪可能，保持大膽推理、小心求證。