《柳葉刀·風濕病學》封面推介中國治療強直性脊柱炎研究成果“IBI303”_風聞

中新網北京9月2日電 (記者 張素)記者2日從知名期刊《柳葉刀》獲悉，由清華大學臨牀醫學院教授徐滬濟牽頭、針對國產生物類似藥大型臨牀Ⅲ期研究成果刊登在近日出版的子刊《柳葉刀·風濕病學》，並獲封面推介。

圖為8月28日在英國倫敦正式發佈的《柳葉刀·風濕病學》期刊封面。由清華大學臨牀醫學院教授徐滬濟牽頭、針對國產生物類似藥大型臨牀Ⅲ期研究成果刊登，並獲封面推介。受訪者供圖

　　強直性脊柱炎(AS)：“不死的癌症”

　　強直性脊柱炎是一種慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，也可累及關節外器官，如眼、皮膚以及心血管系統。它具有高致殘率和高複發率，被稱為“不死的癌症”。5%的患者在確診1年後即喪失勞動力，45%的患者在起病10年內會出現嚴重的關節功能障礙，30%以上的患者20年後完全不能工作。

　　“AS主要侵害18至40歲青壯年男性，中國至少有500萬青壯年男性罹患AS，而且青壯年患者常因病痛無法正常工作和生活，致使其容易出現心理和生理障礙。”徐滬濟説。

　　目前，中國對AS患者的標準治療方案是非甾體類抗炎藥、緩解病情抗風濕藥、糖皮質激素以及生物製劑等。其中腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進展的作用，是目前國內外AS治療中，使用最為廣泛、臨牀研究支持數據最多的生物製劑。

　　IBI303：信達生物自主研發比肩原研藥

　　此次獲得刊登的研究，是在活動性強直性脊柱炎患者中開展的比較IBI303(信達生物自主開發的重組人抗腫瘤壞死因子—α單克隆抗體注射液)和原研藥阿達木單抗(商品名：修美樂)的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照Ⅲ期臨牀研究，是國際上首次公開發表的關於阿達木單抗生物類似藥和原研藥在活動性強直性脊柱炎患者中的大型頭對頭Ⅲ期臨牀研究。

　　徐滬濟團隊負責的這項多中心、隨機、雙盲的原研藥平行對照Ⅲ期研究，共有20家國內的醫學中心參與。受試者是18週歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動性強直性脊柱炎患者。

　　結果表明，信達生物自主研發的阿達木單抗生物類似藥IBI303，在治療強直性脊柱炎的療效、安全性上可比肩國外原研藥。“這一研究結果被《柳葉刀·風濕病學》雜誌接受，表明了信達生物在生物類似藥領域從工藝開發到臨牀研發均達到了國際先進水準，同時也代表中國臨牀研究水平和研究者的能力與素質比肩國際水平。”徐滬濟説。

　　研發團隊：推動生物類似藥造福患者

　　可用於治療AS的修美樂(阿達木單抗)是全球第一個上市的全人源化抗TNF—α藥物，2018年的銷售額達到199億美元。但修美樂在中國的市場只維持在不到1%的份額，主要原因是原研藥價格高且缺少醫保覆蓋。

　　記者瞭解到，生物類似藥和化學仿製藥都屬於仿製藥類別，但研發生物類似藥所需的時間和資金成本都遠高於化學仿製藥。原國家食藥監總局在2015年發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，極大地促進了本土生物類似藥的研發。

　　信達生物製藥董事長兼總裁俞德超表示：“強直性脊柱炎等自身免疫性疾病雖不致命，但是如果治療不及時規範，將嚴重影響患者的生活質量。希望通過大家的努力，推動高質量的生物藥早日上市，讓更多的患者及其家庭從中受益。”

　　國際頂級風濕病學專家、美國德克薩斯大學西南醫學中心教授斯坦利·科恩(Stanley　Cohen)也在《柳葉刀·風濕病學》撰寫評述稱：“生物類似藥在一些國家帶來的大幅度費用下降，我們希望在中國也能變成現實。”